Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности крема DS107 для местного применения у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (AD)

27 октября 2022 г. обновлено: DS Biopharma

Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование фазы IIb по оценке эффективности и безопасности местного применения крема DS107 у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Целью этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах является сравнение безопасности и эффективности крема DS107 для местного применения (1% и 5%) по сравнению с кремом-носителем при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. (ОБЪЯВЛЕНИЕ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельных групп, многоцентровое исследование фазы 2b для изучения безопасности и эффективности местного применения крема DS107 и зависимости доза-реакция между кремом DS107 и кремом-носителем у пациентов в возрасте 18 лет и старше. пожилые люди с легкой и средней степенью тяжести БА.

В это исследование должны были быть включены приблизительно 300 пациентов (по 100 на группу лечения) с БА легкой и средней степени тяжести. Все пациенты подписали информационный лист пациента (PIS)/форму информированного согласия (ICF) и прошли скрининг на соответствие критериям участия в исследовании. Подходящие пациенты были рандомизированы (1:1:1) для получения 1% крема DS107, 5% крема DS107 или крема-носителя:

Группа лечения A: 1% крем DS107 Группа лечения B: 5% крем DS107 Группа лечения C: крем-носитель Исследуемый крем должен был наноситься местно на все пораженные или часто поражаемые участки два раза в день (дважды в день) в течение 8 недель. Для соблюдения двойных слепых условий кремы с DS107 и носителем были идентичными по внешнему виду. За время своего участия пациенты должны были прийти в клинику 7 раз: скрининг, исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 (окончание лечения) и 10 (последующее наблюдение).

В начале исследования были определены участки для лечения, затем на эти участки (и любые новые пораженные участки) наносили DS107 или крем-основу в течение 8-недельного периода лечения. Пациентов проинструктировали обильно наносить исследуемый крем на пораженный участок утром и вечером. Смягчающие средства можно было наносить на другие области сухой кожи, которые не находились в определенной зоне обработки. В дни визитов в клинику пациенты были проинструктированы воздерживаться от применения исследуемого крема в течение 6 часов до визита, а затем наносить исследуемый крем как можно скорее после визита в клинику.

После регистрации пациентам запрещалось использовать любое другое лечение БА. Любое лекарство (рецептурные и безрецептурные [безрецептурные] препараты) или терапевтическое вмешательство, которое считается необходимым для пациента и которое, по мнению исследователя, не мешает оценке безопасности и эффективности, может быть продолжено, если только оно не было включено в список запрещенных препаратов и терапевтических схем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически подтвержденным диагнозом активного атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka
  • Пациенты с атопическим дерматитом от легкой до умеренной степени на исходном уровне, определяемым по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) 3 или 2 на исходном визите.
  • Пациенты с атопическим дерматитом, покрывающие не менее 5% поверхности тела на исходном уровне.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на день подписания формы информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими кожными заболеваниями, которые могут помешать диагностике и/или оценке атопического дерматита (например, псориаз или текущие активные вирусные, бактериальные и грибковые местные кожные инфекции) по оценке исследователя.
  • Пациенты, которые использовали системное лечение (кроме биологических препаратов), которое может повлиять на атопический дерматит, менее чем за 4 недели до исходного визита (день 0), например. ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, гидроксикарбамид (гидроксимочевина), азатиоприн и пероральные/инъекционные кортикостероиды. Разрешены интраназальные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.
  • Пациенты, которые применяли какое-либо местное медикаментозное лечение атопического дерматита за две недели до начала лечения/исходного уровня (день 0), включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, деготь, отбеливатели, противомикробные препараты и отбеливающие ванны.
  • Пациенты, которые используют продукты для местного применения, содержащие мочевину, керамиды или гиалуроновую кислоту, за две недели до дня 0.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому веществу крема DS107 или крема-носителя в анамнезе.
  • Пациенты с любым клинически значимым контролируемым или неконтролируемым заболеванием или лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
  • Пациенты со значительными неконтролируемыми сердечно-сосудистыми, неврологическими, злокачественными, психическими, респираторными или гипертоническими заболеваниями, а также с неконтролируемым диабетом и флоридным артритом или любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
  • Пациенты с хроническими инфекционными заболеваниями (например, гепатит В, гепатит С или инфекция вирусом иммунодефицита человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-основа наносится местно на все пораженные или часто поражаемые участки два раза в день в течение 8 недель.
Другой: Крем для автомобиля
Другие имена:
  • Крем-плацебо DS107
Экспериментальный: 1% крем DS107
1% крем DS107 наносили местно на все пораженные или часто поражаемые участки два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: ДС107
Другие имена:
  • 1% вес./вес. DS107 крем DGLA и 5% вес./вес. DS107 крем DGLA
Экспериментальный: 5% крем DS107
5% крем DS107 наносили местно на все пораженные или часто поражаемые участки два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: ДС107
Другие имена:
  • 1% вес./вес. DS107 крем DGLA и 5% вес./вес. DS107 крем DGLA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценок (NRS) для зуда в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по шкале числовой оценки (ЧШР) зуда в популяции, получавшей лечение, по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе. Тяжесть зуда, связанного с атопическим дерматитом (АД), ежедневно оценивали пациенты самостоятельно с помощью ЧШР. Пациентов просили оценить интенсивность зуда в наибольшей степени за предыдущие 24 часа. Pruritus NRS — это инструмент оценки, состоящий из одного вопроса, который использовался для оценки сильнейшего зуда пациента в результате АД за предыдущие 24 часа. Пациенты оценивали зуд, вызванный атопическим дерматитом, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить. Пациенты должны были ежедневно заполнять оценочную шкалу, начиная со скрининга и заканчивая последним посещением исследования. Уменьшение сильнейшего зуда NRS указывает на положительный результат для участника.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией носителя на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем EASI в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, на 8-й неделе. EASI количественно определяет тяжесть атопического дерматита (АД) пациента на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (ППТ). EASI представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72, которая учитывает степень эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценивается от 0 до 3 отдельно, допускается половина баллов) для каждой из четырех областей тела, при этом корректировка процента BSA, задействованного для каждой области тела, и пропорции области тела ко всему телу. Выраженность каждого признака оценивается по 4-балльной шкале (допускаются половинные баллы):

  • 0 = нет
  • 1 = мягкий
  • 2 = умеренный
  • 3 = тяжелая. Снижение EASI указывает на положительный исход для участника.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NRS для популяций, получавших лечение зудом, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, на 2, 4, 6, 10 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6 и неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS для зуда в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, на 2-й, 4-й, 6-й, 10-й неделе. Тяжесть зуда, связанного с атопическим дерматитом (АД), ежедневно оценивали пациенты с помощью NRS. Пациентов просили оценить интенсивность зуда в наибольшей степени за предыдущие 24 часа. Pruritus NRS — это инструмент оценки, состоящий из одного вопроса, который использовался для оценки сильнейшего зуда пациента в результате АД за предыдущие 24 часа. Пациенты будут оценивать свой зуд из-за атопического дерматита по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный зуд, который только можно себе представить. Пациентов просили ежедневно заполнять оценочную шкалу, начиная со скрининга и заканчивая последним посещением исследования. Уменьшение сильнейшего зуда NRS указывает на положительный результат для участника.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6 и неделя 10
Доля пациентов, достигших снижения NRS не менее чем на 2,7 балла в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, от исходного уровня до недель 2, 4, 6, 8 и 10.
Временное ограничение: 10 недель
• Доля пациентов, достигших снижения не менее чем на 2,7 балла по числовой рейтинговой шкале (NRS) в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей плацебо, от исходного уровня до недель 2, 4, 6, 8 и 10. NRS для зуда — это инструмент оценки с одним вопросом, который использовался для оценки сильнейшего зуда пациента в результате АД за предыдущие 24 часа. Пациентов просили оценить интенсивность зуда в наибольшей степени за предыдущие 24 часа. Пациенты должны были оценить свой зуд из-за атопического дерматита по шкале от 0 до 10, где 0 (отсутствие зуда) и 10 (самый сильный зуд, какой только можно себе представить).
10 недель
Изменение EASI по сравнению с исходным уровнем в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, на 2, 4, 6, 10 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 10

Изменение EASI по сравнению с исходным уровнем в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, на 2-й, 4-й, 6-й, 10-й неделях. EASI количественно определяет тяжесть атопического дерматита (АД) пациента на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (ППТ). EASI представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72, которая учитывает степень эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценивается от 0 до 3 отдельно, допускается половина баллов) для каждой из четырех областей тела, при этом корректировка процента BSA, задействованного для каждой области тела, и пропорции области тела ко всему телу. Выраженность каждого признака оценивается по 4-балльной шкале (допускаются половинные баллы):

  • 0 = нет
  • 1 = мягкий
  • 2 = умеренный
  • 3 = тяжелая. Снижение EASI указывает на положительный исход для участника.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 10
Доля пациентов, достигших 0 баллов по общей оценке исследователя (IGA) (чистый) или 1 (почти чистый) и снижение IGA не менее чем на 2 балла в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей плацебо, от исходного уровня до недель 2, 4, 6, 8, 10.
Временное ограничение: 10 недель

Доля пациентов, достигших оценки IGA 0 (чисто) или 1 (почти чисто) и снижения по крайней мере на 2 балла IGA в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей плацебо, от исходного уровня до недель 2, 4, 6, 8, 10. EASI количественно определяет тяжесть атопического дерматита (АД) пациента на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (ППТ). EASI представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72, которая учитывает степень эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценивается от 0 до 3 отдельно, допускается половина баллов) для каждой из четырех областей тела, при этом корректировка процента BSA, задействованного для каждой области тела, и пропорции области тела ко всему телу. Выраженность каждого признака оценивается по 4-балльной шкале (допускаются половинные баллы):

  • 0 = нет
  • 1 = мягкий
  • 2 = умеренный
  • 3 = тяжелая. Снижение EASI указывает на положительный исход для участника.
10 недель
Доля пациентов, достигших снижения IGA не менее чем на 2 балла в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, от исходного уровня до недели 2, 4, 6, 8, 10.
Временное ограничение: 10 недель

Доля пациентов, достигших снижения не менее чем на 2 балла по общей оценке исследователя (IGA) в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей плацебо, от исходного уровня до недель 2, 4, 6, 8, 10.

По шкале IGA присуждается оценка от 0 до 4 на основе 5-балльной шкалы тяжести заболевания от ясного до тяжелого (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание). IGA использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции и просачивания/корки в качестве руководства для оценки общей тяжести.
10 недель
Изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем в популяции, получавшей лечение, по сравнению с популяцией, получавшей носитель, на 2, 4, 6, 8, 10 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и неделя 10

Шкала глобальной оценки исследователя (IGA) присваивает баллы от 0 до 4 на основе 5-балльной шкалы тяжести от ясного до тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3).

= среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание). Шкала использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции и просачивания/корки в качестве ориентиров для оценки общей тяжести. Снижение IGA указывает на положительный исход для участника.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DS Biopharma

Следователи

  • Учебный стул: Markus Weissbach, MD, Ph.D, DS Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS107E-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем для автомобиля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться