- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02928705
Qualité de l'analgésie préhospitalière guidée par télémédecine
Comparaison de la qualité du traitement analgésique entre les soins d'urgence préhospitaliers des ambulanciers paramédicaux guidés par télémédecine et les médecins sur place - une étude longitudinale rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le service médical d'urgence (EMS) standard en Allemagne consiste en un système à deux niveaux avec des ambulances (ambulanciers paramédicaux) et des unités de médecins EMS préhospitaliers. Par exemple, les conditions légales limitent l'analgésie à base d'opioïdes aux médecins. Sur la base de normes prédéfinies, les centres de répartition d'urgence régionaux déploient les deux types d'unités d'urgence.
Ces dernières années, la télémédecine est apparue comme un système complémentaire aux SMU qui peut fournir une expertise médicale à distance et maintenir ou même améliorer la qualité des soins médicaux sur place. En particulier, sur la base des résultats des projets Med-on-@ix et TemRas (système d'assistance télémédicale au sauvetage), des services télémédicaux d'urgence ont été progressivement mis en place dans la routine quotidienne du SMU de la ville d'Aix-la-Chapelle, en Allemagne.
Dans cette étude rétrospective, la qualité et les événements indésirables de l'analgésie par des ambulanciers paramédicaux assistés par télémédecine seront comparés au traitement conventionnel par des médecins EMS sur place dans l'EMS de la ville d'Aix-la-Chapelle, en Allemagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échelle d'évaluation numérique initiale ≥ 5 et
- Administration documentée d'analgésiques
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement pour téléconsultation (en groupe de téléconsultation)
- NRS initial < 5
- Analgésie dans le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA non STEMI) et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Patient initialement inconscient
- Missions de transfert inter-hôpitaux
- Cas impliquant à la fois des médecins sur place et des médecins EMS télémédicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de télémédecine
analgésie préhospitalière télémédicale opérée par un médecin
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Les ambulances de l'EMS de la ville d'Aix-la-Chapelle sont équipées d'un système de télémédecine portable.
En cas d'urgence nécessitant une analgésie intraveineuse, les ambulanciers paramédicaux peuvent utiliser ce système pour contacter le médecin de télé-EMS avec une connexion audio.
Les paramètres vitaux (par exemple, ECG, oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive) peuvent être transférés en temps réel.
La transmission d'images fixes - prises avec un smartphone officiel - et le streaming vidéo depuis l'intérieur de l'ambulance sont également possibles.
Le médecin télé-EMS assiste les ambulanciers paramédicaux et peut déléguer l'application de la morphine et d'autres analgésiques sur la base de deux algorithmes prédéfinis pour les cas traumatiques et non traumatiques qui sont affichés sur un système de documentation télémédicale contextuelle dans le centre de téléconsultation.
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groupe témoin historique
analgésie préhospitalière par des médecins EMS sur place
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Ce groupe (témoin) représente le traitement conventionnel dans le service médical d'urgence allemand (EMS).
En plus d'une ambulance dotée d'ambulanciers paramédicaux, un médecin EMS préhospitalier est déployé pour effectuer un traitement analgésique sur place.
Les données de traitement pour ce groupe sont sélectionnées à partir de la période précédant la mise en œuvre de la téléconsultation en routine et représentent donc un groupe de contrôle historique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'analgésie
Délai: Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Diminution de la valeur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10).
L'ENR est appliquée au premier contact avec le patient et à la fin de la mission.
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Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Insuffisance respiratoire et/ou circulatoire et/ou réactions allergiques sévères
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Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Analgésiques administrés et leurs dosages
Délai: Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Nombre de patients avec des paramètres (de sécurité) liés à l'analgésie documentés (évalués séparément pour chaque paramètre de sécurité)
Délai: Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Documentation des paramètres liés à l'analgésie : fréquence cardiaque (battements par minute), tension artérielle (mmHg), saturation en oxygène (0-100 %), fréquence respiratoire (respirations par minute), échelle de coma de Glasgow (valeurs numériques de 3 à 15), Les paramètres nommés ci-dessus doivent être documentés par Equipes EMS au premier contact médical et à la prise en charge du patient aux urgences. |
Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Apparition de nausées et de vomissements
Délai: Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Durée du traitement du cas d'urgence préhospitalier respectif ; en moyenne un intervalle de temps de 30 à 120 minutes pour chaque cas.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rolf Rossaint, Professor, MD, University Hospital RWTH Aachen
- Chercheur principal: Sebastian Bergrath, MD, University Hospital RWTH Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Quality of Tele-Analgesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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