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Évaluation des guides d'ajustement des lentilles de contact multifocales Alcon

28 août 2018 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer un guide d'ajustement alternatif à un guide d'ajustement actuel pour optimiser les paramètres des lentilles de contact et déterminer la prescription de lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Royaume-Uni, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Royaume-Uni, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le consentement éclairé ;
  • Yeux normaux ;
  • Porteur actuel de lentilles de contact souples à temps plein nécessitant une correction de la presbytie ;
  • Disposé à porter des lentilles pendant au moins cinq jours par semaine, six heures par jour et à assister à toutes les visites d'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Conditions oculaires (passées ou présentes) telles que spécifiées dans le protocole ;
  • Portant actuellement des lentilles cornéennes multifocales (MF) Alcon ;
  • Un seul œil avec une vision fonctionnelle ;
  • Port de lentilles de contact dans un seul œil ;
  • Utilisation d'une thérapie mécanique des paupières ou d'un gommage des paupières dans les 14 jours précédant la visite 1 et non disposé à interrompre pendant l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AOA MF
Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 10 ± 3 jours
Dispositif: Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B
Lentilles de contact pour la correction de près, intermédiaire et de distance portées quotidiennement et entretenues avec la solution d'entretien habituelle des lentilles du participant
Autres noms:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifocal
Expérimental: DACP MF
Lentilles de contact multifocales Nelfilcon A portées bilatéralement pendant 10 ± 3 jours
Dispositif: Lentilles de contact multifocales Nelfilcon A
Lentilles de contact pour la correction de près, intermédiaire et de distance portées quotidiennement (retirées tous les soirs et jetées) avec une nouvelle paire de lentilles d'étude chaque matin
Autres noms:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Expérimental: DT1 MF
Lentilles de contact multifocales Delefilcon A portées bilatéralement pendant 10 ± 3 jours
Dispositif: Lentilles de contact multifocales Delefilcon A
Lentilles de contact pour la correction de près, intermédiaire et de distance portées quotidiennement (retirées tous les soirs et jetées) avec une nouvelle paire de lentilles d'étude chaque matin
Autres noms:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de lentilles d'essai nécessaires pour s'adapter à chaque œil
Délai: Visite 1/Jour 1
L'investigateur a utilisé un guide d'ajustement de lentilles de contact multifocales pour déterminer quelle lentille d'étude adapter
Visite 1/Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLK027-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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