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Qualité visuelle après l'implantation d'une lentille intraoculaire asphérique (LIO) - une étude clinique comparative (751)

23 mars 2015 mis à jour par: Hoya Surgical Optics, Inc.

Qualité visuelle après implantation de lentilles asphériques et monovision - une étude clinique comparative

Évaluer l'acuité visuelle et la qualité de la vision chez les participants subissant une chirurgie de la cataracte avec une lentille intra-oculaire Hoya modèle 751 et comparer les résultats visuels à la lentille monofocale courante utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte sénile
  • Patient identifié comme candidat à la chirurgie de la cataracte et à l'implantation d'implants intraoculaires
  • Disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique
  • Disposé à passer tous les tests et examens requis selon ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie
  • Antécédents ou preuves de toute maladie oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle
  • Chirurgie oculaire antérieure, y compris la chirurgie de la réfraction
  • Anomalies oculaires (par ex. microphtalmie, kératacone)
  • Sujets avec plus de 1,0 D d'astigmatisme cornéen
  • Sujets présentant des complications peropératoires susceptibles d'affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire de la LIO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les deux yeux
LIO modèle 751 implantée dans les deux yeux.
Dispositif: Étudier la LIO
LIO asphérique pour la correction de l'aphakie
Autres noms:
  • LIO Hoya iSert 751
EXPÉRIMENTAL: Œil unique
LIO modèle 751 dans un œil
Dispositif: Hoya iSert 751
Modèle 751 dans un œil, LIO standard dans l'autre œil
Autres noms:
  • Hoya iSert Modèle 751
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Traitement de l'aphakie par implant IOL négativement asphérique, Hoya iSert modèle 251 ou équivalent
Dispositif: IOL négativement asphérique
IOL négativement asphérique dans les deux yeux
Autres noms:
  • Hoya iSert modèle 251 ou équivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) (ETDRS) de loin, intermédiaire et de près
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoya Surgical Optics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham Barrett, MD, Sir Charles Gairdner Hospital, Nedlans WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOF-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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