Traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile avec RBX7455

Critère d'intégration:

1. ≥ 18 ans.
2. Documentation dans le dossier médical de l'ICD récurrente, définie comme au moins une récidive après un épisode primaire et ayant terminé au moins deux cycles d'antibiothérapie orale standard. Les sujets de l'étude verront leur diarrhée résolue, c'est-à-dire qu'ils auront moins de 3 selles liquides au moment de l'inscription à l'étude pendant 48 heures ou plus.
3. Un test de selles positif pour la présence de C. difficile dans les 30 jours précédant l'inscription et le traitement standard de C. difficile.
4. Volonté et capable d'avaler des gélules.
5. Accepte de s'abstenir de probiotiques non alimentaires pendant la durée de l'étude.
6. Accepte de s'abstenir de vancomycine, de métronidazole, de fidaxomicine, de rifaximine, de nitazoxanide et d'IgIV pendant la durée de l'étude, à moins qu'ils ne soient prescrits pour traiter les ICD récurrentes.
7. Accepte d'arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons ou les médicaments anti-H2.
8. Accepte de pratiquer une forme de contraception efficace pendant la participation à l'étude.
9. A un test de grossesse urinaire négatif au moment de l'inscription (femmes en âge de procréer uniquement).
10. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA.
11. Disposé et capable de remplir le journal de sujet requis.
12. Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites d'évaluation et appels téléphoniques.

Critère d'exclusion:

1. Une histoire connue de diarrhée continue de CDI, en dépit d'être sur un cours d'antibiotiques prescrits pour le traitement de CDI.
2. Nécessite une antibiothérapie continue pour une affection autre que l'ICD.
3. Transplantation fécale antérieure.
4. Traitement antérieur avec RBX2660.
5. Diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique.
6. Diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS) tel que déterminé par les critères de Rome III.
7. Antécédents de diarrhée chronique.
8. Antécédents de maladie coeliaque.
9. Symptômes de la maladie causés par un agent pathogène intestinal confirmé autre que C. difficile.
10. Incapable d'arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons ou les médicaments anti-H2.
11. Colostomie.
12. Chirurgie intra-abdominale dans les 60 derniers jours.
13. Preuve de colite active et grave.
14. Antécédents de syndrome de l'intestin court.
15. Nécessite l'utilisation régulière de médicaments pour gérer l'hypermotilité intestinale.
16. Thérapie planifiée au cours des 3 prochains mois pouvant provoquer une diarrhée (par exemple, chimiothérapie).
17. Chirurgie planifiée nécessitant des antibiotiques périopératoires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
18. Espérance de vie < 6 mois.
19. Système immunitaire affaibli (par exemple, infection par le VIH ; diagnostic définissant le SIDA ou CD4 < 200/mm3 ; troubles immunitaires héréditaires/primaires ; immunodéficience ou immunosuppression en raison d'une condition médicale ou de médicaments ; traitement actuel ou récent (< 90 jours) par chimiothérapie ; ou traitement actuel ou récent (< 90 jours) avec des médicaments immunosuppresseurs.
20. Prendre des stéroïdes systémiques (≥ 20 mg par jour ou équivalent de prednisone) ou devrait prendre des stéroïdes après l'inscription jusqu'à 8 semaines après avoir terminé le traitement de l'étude assigné.
21. Un nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/µL.
22. Consommation de drogues illicites actuelle (< 90 jours) connue ou soupçonnée. Remarque : la consommation de marijuana est autorisée.
23. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
24. Participer à un essai clinique d'un autre produit expérimental (médicament, dispositif ou autre) et n'avoir pas complété la période de suivi requise.
25. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, doit être exclu de l'étude.