Behandlung einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion mit RBX7455

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt.
2. Krankenaktendokumentation eines wiederkehrenden CDI, definiert als mindestens ein Wiederauftreten nach einer primären Episode und nach Abschluss von mindestens zwei Runden einer oralen Standardtherapie mit Antibiotika. Bei den Studienteilnehmern wird der Durchfall abgeklungen sein, d. h. sie haben zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 48 Stunden oder länger weniger als drei wässrige Stuhlgänge.
3. Ein positiver Stuhltest auf das Vorhandensein von C. difficile innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und der Standardbehandlung mit C. difficile.
4. Bereit und in der Lage, Kapseln zu schlucken.
5. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf nicht diätetische Probiotika zu verzichten.
6. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf Vancomycin, Metronidazol, Fidaxomicin, Rifaximin, Nitazoxanid und IVIG zu verzichten, es sei denn, es wird zur Behandlung wiederkehrender CDI verschrieben.
7. Stimmt zu, Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker-Medikamente abzusetzen.
8. Stimmt zu, während der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
10. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben.
11. Bereit und in der Lage, das erforderliche Fachtagebuch zu führen.
12. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Beurteilungsbesuchen und Telefonanrufen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine bekannte Vorgeschichte von anhaltendem CDI-Durchfall, obwohl er eine zur CDI-Behandlung verschriebene Antibiotikakur einnahm.
2. Erfordert eine kontinuierliche Antibiotikatherapie für eine andere Erkrankung als CDI.
3. Vorherige Stuhltransplantation.
4. Vorherige Behandlung mit RBX2660.
5. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Colitis.
6. Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS) gemäß Rom-III-Kriterien.
7. Vorgeschichte von chronischem Durchfall.
8. Vorgeschichte einer Zöliakie.
9. Krankheitssymptome, die durch einen anderen nachgewiesenen Darmpathogen als C. difficile verursacht werden.
10. Es ist nicht möglich, Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker-Medikamente abzusetzen.
11. Kolostomie.
12. Intraabdomineller Eingriff innerhalb der letzten 60 Tage.
13. Hinweise auf eine aktive, schwere Kolitis.
14. Vorgeschichte eines Kurzdarmsyndroms.
15. Erfordert die regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung der Hypermotilität des Darms.
16. Geplante Therapie in den nächsten 3 Monaten, die Durchfall verursachen kann (z. B. Chemotherapie).
17. Geplante Operation, die perioperative Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss erfordert.
18. Lebenserwartung < 6 Monate.
19. Geschwächtes Immunsystem (z. B. HIV-Infektion; AIDS-definierende Diagnose oder CD4 <200/mm3; angeborene/primäre Immunstörungen; Immunschwäche oder Immunsuppression aufgrund einer Erkrankung oder eines Medikaments; aktuelle oder kürzliche (< 90 Tage) Behandlung mit Chemotherapie; oder aktuelle oder kürzliche (< 90 Tage) Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
20. Einnahme systemischer Steroide (≥ 20 mg pro Tag oder Prednison-Äquivalent) oder voraussichtliche Einnahme von Steroiden nach der Einschreibung bis 8 Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Studienbehandlung.
21. Eine absolute Neutrophilenzahl von <1000 Zellen/µL.
22. Bekannter oder vermuteter aktueller (< 90 Tage) illegaler Drogenkonsum. Hinweis: Marihuanakonsum ist erlaubt.
23. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
24. Sie nehmen an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder anderes) teil und haben die erforderliche Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen.
25. Nach Ansicht des Prüfarztes sollte das Subjekt, aus welchem ​​Grund auch immer, von der Studie ausgeschlossen werden.