Behandling af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion med RBX7455

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år gammel.
2. Journaldokumentation af recidiverende CDI, defineret som mindst ét ​​tilbagefald efter en primær episode og har gennemført mindst to runder af standard-of-care oral antibiotikabehandling. Forsøgspersoner vil få deres diarré løst, dvs. vil have mindre end 3 vandige afføringer på tidspunktet for studietilmelding i 48 timer eller mere.
3. En positiv afføringstest for tilstedeværelsen af ​​C. difficile inden for 30 dage før indskrivning og standard C. difficile-behandling.
4. Villig og i stand til at sluge kapsler.
5. Indvilliger i at afholde sig fra ikke-diætiske probiotika i hele undersøgelsens varighed.
6. Indvilliger i at afholde sig fra vancomycin, metronidazol, fidaxomicin, rifaximin, nitazoxanid og IVIG i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er ordineret til behandling af tilbagevendende CDI.
7. Indvilliger i at stoppe protonpumpehæmmere eller H2-blokkermedicin.
8. Indvilliger i at praktisere en form for effektiv prævention under studiedeltagelse.
9. Har en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding (kun kvinder i den fødedygtige alder).
10. Villig og i stand til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
11. Villig og i stand til at udfylde den nødvendige fagdagbog.
12. Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav, herunder deltage i alle vurderingsbesøg og telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

1. En kendt historie med fortsat CDI-diarré, på trods af at have været på en antibiotikakur ordineret til CDI-behandling.
2. Kræver kontinuerlig antibiotikabehandling for en anden tilstand end CDI.
3. Tidligere fækal transplantation.
4. Tidligere behandling med RBX2660.
5. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis.
6. Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) som bestemt af Rom III kriterier.
7. Historie om kronisk diarré.
8. Historie om cøliaki.
9. Sygdomssymptomer forårsaget af en anden bekræftet tarmpatogen end C. difficile.
10. Ude af stand til at stoppe protonpumpehæmmere eller H2-blokkermedicin.
11. Kolostomi.
12. Intraabdominal operation inden for de sidste 60 dage.
13. Bevis på aktiv, svær colitis.
14. Historie med kort tarmsyndrom.
15. Kræver regelmæssig brug af medicin for at styre tarmhypermotilitet.
16. Planlagt behandling inden for de næste 3 måneder, der kan forårsage diarré (f.eks. kemoterapi).
17. Planlagt operation, der kræver perioperativ antibiotika inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
18. Forventet levetid på < 6 måneder.
19. Hiv-infektion; AIDS-definerende diagnose eller CD4 <200/mm3; arvelige/primære immunforstyrrelser; immundefekt eller immunsupprimeret på grund af en medicinsk tilstand eller medicin; nuværende eller nylig (< 90 dage) behandling med kemoterapi; eller nuværende eller nylig (< 90 dage) behandling med immunsuppressiv medicin.
20. Indtagelse af systemiske steroider (≥ 20 mg om dagen eller prednison-ækvivalent) eller forventes at være på steroider efter optagelse gennem 8 uger efter afslutning af den tildelte undersøgelsesbehandling.
21. Et absolut neutrofiltal på <1000 celler/µL.
22. Kendt eller mistænkt aktuelt (< 90 dage) ulovligt stofbrug. Bemærk: Brug af marihuana er tilladt.
23. Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under studiedeltagelsen.
24. Deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller andet) og har ikke gennemført den påkrævede opfølgningsperiode.
25. Forsøgsperson bør efter investigators mening, uanset årsagen, udelukkes fra undersøgelsen.