Behandeling van terugkerende Clostridium Difficile-infectie met RBX7455

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud.
2. Documentatie in het medisch dossier van recidiverende CDI, gedefinieerd als ten minste één recidief na een primaire episode en ten minste twee rondes van standaardbehandeling met orale antibiotica. De diarree van proefpersonen zal verdwijnen, d.w.z. ze zouden minder dan 3 waterige stoelgangen hebben op het moment van inschrijving voor de studie gedurende 48 uur of langer.
3. Een positieve ontlastingstest voor de aanwezigheid van C. difficile binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en standaard C. difficile-behandeling.
4. Bereid en in staat om capsules door te slikken.
5. Stemt ermee in zich te onthouden van niet-dieet probiotica voor de duur van de studie.
6. Stemt ermee in zich te onthouden van vancomycine, metronidazol, fidaxomicine, rifaximin, nitazoxanide en IVIG voor de duur van het onderzoek, tenzij voorgeschreven voor de behandeling van recidiverende CDI.
7. Stemt ermee in om protonpompremmers of H2-blokkerende medicijnen te stoppen.
8. Stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek een vorm van effectieve anticonceptie toe te passen.
9. Heeft een negatieve urine-zwangerschapstest op het moment van inschrijving (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
10. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
11. Bereid en in staat om het vereiste vakdagboek in te vullen.
12. Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijwonen van alle beoordelingsbezoeken en telefoontjes.

Uitsluitingscriteria:

1. Een bekende geschiedenis van aanhoudende CDI-diarree, ondanks een antibioticakuur die is voorgeschreven voor CDI-behandeling.
2. Vereist continue antibiotische therapie voor een andere aandoening dan CDI.
3. Eerdere fecale transplantatie.
4. Eerdere behandeling met RBX2660.
5. Diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), bijvoorbeeld colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis.
6. Diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS) zoals bepaald door Rome III-criteria.
7. Geschiedenis van chronische diarree.
8. Geschiedenis van coeliakie.
9. Ziektesymptomen veroorzaakt door een andere bevestigde darmpathogeen dan C. difficile.
10. Kan protonpompremmers of H2-blokkerende medicijnen niet stoppen.
11. Colostoma.
12. Intra-abdominale chirurgie in de afgelopen 60 dagen.
13. Bewijs van actieve, ernstige colitis.
14. Geschiedenis van het kortedarmsyndroom.
15. Vereist regelmatig gebruik van medicijnen om darmhypermotiliteit te beheersen.
16. Geplande therapie in de komende 3 maanden die diarree kan veroorzaken (bijv. chemotherapie).
17. Geplande operatie waarvoor peri-operatieve antibiotica nodig zijn binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
18. Levensverwachting < 6 maanden.
19. Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. HIV-infectie; AIDS-definiërende diagnose of CD4 <200/mm3; erfelijke/primaire immuunstoornissen; immunodeficiëntie of immunosuppressie vanwege een medische aandoening of medicatie; huidige of recente (< 90 dagen) behandeling met chemotherapie; of huidige of recente (< 90 dagen) behandeling met immunosuppressiva.
20. Het gebruik van systemische steroïden (≥ 20 mg per dag of prednison-equivalent) of zal naar verwachting steroïden gebruiken na inschrijving tot 8 weken na voltooiing van de toegewezen onderzoeksbehandeling.
21. Een absoluut aantal neutrofielen van <1000 cellen/µL.
22. Bekend of vermoed huidig ​​(< 90 dagen) illegaal drugsgebruik. Let op: marihuanagebruik is toegestaan.
23. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
24. Deelnemen aan een klinische studie van een ander onderzoeksproduct (geneesmiddel, apparaat of ander) en de vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid.
25. De proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook worden uitgesloten van het onderzoek.