Tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile con RBX7455

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años.
2. Documentación de registro médico de CDI recurrente, definida como al menos una recurrencia después de un episodio primario y ha completado al menos dos rondas de tratamiento estándar con antibióticos orales. Los sujetos del estudio tendrán su diarrea resuelta, es decir, tendrán menos de 3 evacuaciones acuosas en el momento de la inscripción en el estudio durante 48 horas o más.
3. Una prueba de heces positiva para la presencia de C. difficile dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y el tratamiento estándar de C. difficile.
4. Dispuesto y capaz de tragar cápsulas.
5. Acuerda abstenerse de probióticos no dietéticos durante la duración del estudio.
6. Acepta abstenerse de vancomicina, metronidazol, fidaxomicina, rifaximina, nitazoxanida e IVIG durante la duración del estudio, a menos que se prescriban para tratar la CDI recurrente.
7. Está de acuerdo en suspender los inhibidores de la bomba de protones o los medicamentos bloqueadores H2.
8. Está de acuerdo en practicar una forma de anticoncepción eficaz durante la participación en el estudio.
9. Tiene una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción (solo mujeres en edad fértil).
10. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y autorización HIPAA.
11. Dispuesto y capaz de completar el Diario de materias requerido.
12. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de evaluación y llamadas telefónicas.

Criterio de exclusión:

1. Un historial conocido de diarrea CDI continua, a pesar de estar en un curso de antibióticos recetados para el tratamiento de CDI.
2. Requiere terapia antibiótica continua para una condición que no sea CDI.
3. Trasplante fecal previo.
4. Tratamiento previo con RBX2660.
5. Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica.
6. Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) según lo determinado por los criterios de Roma III.
7. Antecedentes de diarrea crónica.
8. Historia de la enfermedad celíaca.
9. Síntomas de enfermedad causados ​​por un patógeno intestinal confirmado que no sea C. difficile.
10. Incapaz de suspender los inhibidores de la bomba de protones o los medicamentos bloqueadores H2.
11. Colostomía.
12. Cirugía intraabdominal en los últimos 60 días.
13. Evidencia de colitis grave activa.
14. Historia del síndrome del intestino corto.
15. Requiere el uso regular de medicamentos para controlar la hipermotilidad intestinal.
16. Terapia planificada en los próximos 3 meses que puede causar diarrea (p. ej., quimioterapia).
17. Cirugía planificada que requiere antibióticos perioperatorios dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
18. Esperanza de vida de < 6 meses.
19. Sistema inmunitario comprometido (p. ej., infección por VIH; diagnóstico definitorio de SIDA o CD4 <200/mm3; trastornos inmunitarios hereditarios/primarios; inmunodeficiente o inmunodeprimido debido a una afección médica o medicación; tratamiento actual o reciente (< 90 días) con quimioterapia; o tratamiento actual o reciente (< 90 días) con medicamentos inmunosupresores.
20. Toma esteroides sistémicos (≥ 20 mg al día o el equivalente de prednisona) o se espera que tome esteroides después de la inscripción hasta 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio asignado.
21. Un recuento absoluto de neutrófilos de <1000 células/µL.
22. Uso actual (< 90 días) de drogas ilícitas conocido o sospechado. Nota: se permite el consumo de marihuana.
23. Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
24. Participar en un ensayo clínico de otro producto en investigación (medicamento, dispositivo u otro) y no haber completado el período de seguimiento requerido.
25. El sujeto, en opinión del investigador, por cualquier motivo, debe ser excluido del estudio.