Tratamento da Infecção Recorrente por Clostridium Difficile com RBX7455

Critério de inclusão:

1. ≥ 18 anos.
2. Documentação de prontuário médico de CDI recorrente, definida como pelo menos uma recorrência após um episódio primário e completou pelo menos duas rodadas de antibioticoterapia oral padrão. Os sujeitos do estudo terão sua diarreia resolvida, ou seja, teriam menos de 3 evacuações aquosas no momento da inscrição no estudo por 48 horas ou mais.
3. Um teste de fezes positivo para a presença de C. difficile dentro de 30 dias antes da inscrição e tratamento padrão para C. difficile.
4. Disposto e capaz de engolir cápsulas.
5. Concorda em se abster de probióticos não dietéticos durante o estudo.
6. Concorda em se abster de vancomicina, metronidazol, fidaxomicina, rifaximina, nitazoxanida e IVIG durante o estudo, a menos que prescrito para tratar CDI recorrente.
7. Concorda em interromper os inibidores da bomba de prótons ou medicamentos bloqueadores de H2.
8. Concorda em praticar uma forma de contracepção eficaz durante a participação no estudo.
9. Tem um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição (somente mulheres com potencial para engravidar).
10. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e autorização HIPAA.
11. Disposto e capaz de preencher o Diário do Assunto necessário.
12. Disposto e capaz de atender a todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas de avaliação e telefonemas.

Critério de exclusão:

1. Uma história conhecida de diarreia contínua por CDI, apesar de estar em tratamento com antibióticos prescritos para CDI.
2. Requer antibioticoterapia contínua para uma condição diferente de CDI.
3. Transplante fecal anterior.
4. Tratamento prévio com RBX2660.
5. Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII), por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica.
6. Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) conforme determinado pelos critérios de Roma III.
7. História de diarreia crônica.
8. Histórico de doença celíaca.
9. Sintomas de doença causados ​​por um patógeno intestinal confirmado diferente de C. difficile.
10. Incapaz de interromper os inibidores da bomba de prótons ou medicamentos bloqueadores de H2.
11. Colostomia.
12. Cirurgia intra-abdominal nos últimos 60 dias.
13. Evidência de colite ativa e grave.
14. Histórico de síndrome do intestino curto.
15. Requer o uso regular de medicamentos para controlar a hipermotilidade intestinal.
16. Terapia planejada nos próximos 3 meses que pode causar diarreia (por exemplo, quimioterapia).
17. Cirurgia planejada que requer antibióticos perioperatórios dentro de 3 meses da inscrição no estudo.
18. Expectativa de vida < 6 meses.
19. Sistema imunológico comprometido (p. tratamento atual ou recente (< 90 dias) com medicamentos imunossupressores.
20. Tomando esteróides sistêmicos (≥ 20 mg por dia ou equivalente a prednisona) ou espera-se que esteja usando esteróides após a inscrição até 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo designado.
21. Uma contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/µL.
22. Uso atual conhecido ou suspeito de drogas ilícitas (< 90 dias). Nota: o uso de maconha é permitido.
23. Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante a participação no estudo.
24. Participar de um ensaio clínico de outro produto experimental (medicamento, dispositivo ou outro) e não ter concluído o período de acompanhamento necessário.
25. O sujeito, na opinião do investigador, por qualquer motivo, deve ser excluído do estudo.