- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03001713
Assistant CV : un outil d'aide à la décision clinique améliore-t-il le contrôle des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans les cliniques bénéficiant d'un filet de sécurité ? (CV_WIZARD)
Assistant CV : un outil d'aide à la décision clinique priorisé au point de service améliore-t-il le contrôle des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires basé sur des lignes directrices dans les cliniques bénéficiant d'un filet de sécurité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs cherchent à savoir si les systèmes d'aide à la décision clinique (CDS) provenant d'établissements de soins bien dotés en ressources sont efficaces dans les centres de santé communautaires (CHC) à filet de sécurité, et comment améliorer une telle mise en œuvre transversale. Ainsi, les enquêteurs proposent un essai pragmatique et randomisé en clinique sur l'adoption et l'impact de l'outil CDS « CV Wizard » dans 60 CSC qui partagent un dossier de santé électronique lié. CV Wizard résume les risques de maladies cardiovasculaires réversibles de chaque patient, génère des recommandations de soins hiérarchisées et basées sur des lignes directrices basées sur ces risques, et les affiche dans une « vue du prestataire » et une « vue du patient », permettant ainsi l'engagement du patient. Les taux d'utilisation et de satisfaction à l'égard de ce CDS étaient élevés dans le grand système de prestation de soins de santé où il a été développé et testé. Les enquêteurs : étudieront son impact dans le contexte des CHC, évalueront l'adoption du système CDS, évalueront les stratégies pour l'intégrer dans les flux de travail des CHC et son impact sur le risque de MCV des patients et la gestion des facteurs de risque. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce CDS de pointe améliorera les taux de soins préventifs des maladies cardiovasculaires basés sur des lignes directrices chez les patients atteints de CHC, qui présentent des disparités dans les facteurs de risque, les soins et les résultats des maladies cardiovasculaires. Les 60 cliniques d'étude seront membres d'OCHIN, Inc., un réseau contrôlé par des centres de santé à but non lucratif et leader national en technologie de l'information sur la santé pour les CSC. Les dirigeants de l'OCHIN soutiennent avec enthousiasme le travail proposé et contribueront à garantir que les objectifs de recrutement soient atteints. Les enquêteurs s'associeront avec les parties prenantes/la direction médicale des cliniques membres d'OCHIN à chaque étape, via les structures existantes. Cette étude comble les lacunes dans les soins des maladies cardiovasculaires basés sur des lignes directrices dans les populations à haut risque, en utilisant des stratégies ciblées à plusieurs niveaux ; prend en compte les besoins spécifiques à l'établissement ; teste comment le CDS affecte la mise en œuvre des lignes directrices dans les cliniques communautaires ; et utilise la technologie pour soutenir l’engagement des patients. Les résultats fourniront des connaissances sur la manière de fournir aux CSC des CDS de pointe et les impacts associés sur les disparités en matière de maladies cardiovasculaires. L'étude innovante est le deuxième essai visant à mettre en œuvre des outils CDS à partir d'établissements de soins privés dans des CSC, et le premier à le faire avec des outils CDS complexes qui répondent à une gamme de directives de gestion des risques cardiovasculaires, formulent des recommandations de soins prioritaires et facilitent l'intervention au point de service. engagement des patients. Les résultats pourraient conduire à des améliorations substantielles dans la prévention, les soins et les résultats des maladies cardiovasculaires dans les CSC à l’échelle nationale.
Nos objectifs primordiaux sont les suivants :
Objectif 1. Mener un essai randomisé en clinique sur l'impact d'un système CDS au point de service fondé sur des données probantes sur (i) les scores globaux de risque de MCV et (ii) le contrôle des risques individuels de MCV (tension artérielle ; HbA1c, taux de lipides ; consommation d'aspirine ; tabagisme ; indice de masse corporelle), chez les patients adultes CHC à haut risque de MCV. H1 : Les patients à haut risque de MCV dans les CHC du bras 1 auront des scores de risque global de MCV significativement inférieurs sur une période de visite post-index de 12 mois, par rapport à ceux des CHC du bras 2. H2 : Les patients à haut risque de MCV dans les CHC du bras 1 qui ont un mauvais contrôle des facteurs de risque spécifiques de MCV lors d'une visite d'indexation auront un contrôle significativement meilleur de ces facteurs sur une période de 12 mois après la visite d'indexation, par rapport à ceux des CHC du bras 2. H3 : Les disparités dans le contrôle spécifique des facteurs de risque de MCV entre les patients CHC et les taux nationaux de contrôle des facteurs de risque de MCV seront considérablement réduits de 18 mois après la mise en œuvre dans chaque bras (analyse secondaire).
Objectif 2. Développer et perfectionner des protocoles de support de mise en œuvre basés sur les besoins pour aider les CSC du bras 1 à mettre en œuvre le système CV Wizard CDS dans leurs flux de travail standard ; évaluer si l'utilisation des protocoles développés pour les CHC du bras 1 accélère la mise en œuvre et l'adoption du système CDS dans les CHC du bras 2. H4 : L'adoption du CDS dans les flux de travail des CHC sera significativement plus rapide dans les CHC du bras 2 que dans les CHC du bras 1.
Objectif 3. Mener une évaluation de processus à méthodes mixtes, guidée par le modèle d'acceptation technologique, pour identifier et éliminer les obstacles des patients, des prestataires et du système de prestation à l'adoption/à l'impact de ce CDS dans les CSC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes fréquentant une clinique présentant un risque élevé de maladies cardiovasculaires, y compris les femmes et les minorités
- Personnes âgées de 18 à 21 ans présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire
- Certains sujets souffrant de problèmes de santé mentale de divers types
Critère d'exclusion:
-Enfants âgés de moins de 18 ans
Remarque : les enquêteurs ne recrutent pas de patients pour cette étude randomisée en clinique, mais étudient plutôt l'adoption et l'impact d'un ensemble d'outils d'aide à la décision clinique basés sur le DSE dans les soins réguliers des cliniques participantes. Dans cet essai randomisé en clinique, l'intervention/randomisation se fait au niveau clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Mise en œuvre immédiate
30 centres de santé communautaire (CSC) avec filet de sécurité seront randomisés pour mettre en œuvre le système sophistiqué d'aide à la décision clinique (CDS) CV Wizard au début de l'année d'étude 2. Les CSC du bras 1 recevront un soutien à la mise en œuvre qui sera itéré de manière pragmatique pour éliminer tout obstacle à la mise en œuvre. adoption / utilisation durable des CDS identifiés grâce aux activités d'étude.
Les enquêteurs appliqueront ces apprentissages pour améliorer les taux d'adoption dans le bras 2.
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Ce projet déterminera si un système CDS sophistiqué sera efficace dans les CSC.
Le système CDS innovant, basé sur le Web, sur le lieu d'intervention, que nous allons tester (« CV Wizard ») génère un résumé hiérarchisé basé sur des lignes directrices des principaux facteurs de risque de MCV de chaque patient, puis présente les « points de vue » du patient et du prestataire sur ce résumé, avec des recommandations de soins individualisées.
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Comparateur actif: Bras 2 : Mise en œuvre retardée
30 centres de santé communautaires (CHC) avec filet de sécurité seront randomisés pour mettre en œuvre le système sophistiqué d'aide à la décision clinique (CDS) CV Wizard 18 mois plus tard que le bras 1.
Les enquêteurs mesureront l'impact de l'intervention sur le contrôle des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans les CSC.
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Ce projet déterminera si un système CDS sophistiqué sera efficace dans les CSC.
Le système CDS innovant, basé sur le Web, sur le lieu d'intervention, que nous allons tester (« CV Wizard ») génère un résumé hiérarchisé basé sur des lignes directrices des principaux facteurs de risque de MCV de chaque patient, puis présente les « points de vue » du patient et du prestataire sur ce résumé, avec des recommandations de soins individualisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'un an dans le risque de MCV à 10 ans
Délai: 12 mois
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Le risque de MCV à 10 ans a été estimé à l'aide de l'American College of Cardiology / American Heart Association regroupé des équations de risque, qui comprennent l'âge, la race et l'ethnicité, le sexe, la PA systolique, le niveau de cholestérol total, le niveau de cholestérol des lipoprotéines à haute densité et le diabète, le tabagisme, et l'état des médicaments antihypertenseurs.
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12 mois
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Changement d'un an dans le risque de MCV réversible
Délai: 12 mois
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Le risque de MCV réversible a été calculé comme suit: Les équations standardisées estimaient la réduction potentielle du risque de MCV si les facteurs de risque non contrôlés d'un patient atteignirent des seuils fondés sur des preuves.
Le changement a été calculé en soustrayant le risque réversible au suivi de celui de l'index visite; Les valeurs négatives représentent des changements favorables.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Portée : Rencontres affectées
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de rencontres en clinique où CV Wizard suggère d'exécuter l'outil complet d'évaluation des risques, c'est-à-dire d'identifier un patient cible.
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Jusqu'à 36 mois
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Efficacité (impact) : résultats pour les patients - score de risque ASCVD groupé sur 10 ans
Délai: Jusqu'à 36 mois
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(i) Score de risque ASCVD (American College of Cardiology-ACC/American Heart Association - AHA) Score de risque ASCVD groupé sur 10 ans, 40 à 75 ans
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Jusqu'à 36 mois
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Efficacité (impact) : résultats pour les patients - Score de risque de MCV sur 30 ans de Framingham
Délai: Jusqu'à 36 mois
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(i) Score de risque de MCV de Framingham sur 30 ans, 20-39 ans.
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Jusqu'à 36 mois
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Efficacité (impact) : Résultats pour les patients - dernière TA ≤140/90
Délai: Jusqu'à 36 mois
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(ii) Contrôle des facteurs de risque individuels de MCV : dernière tension artérielle ≤ 140/90
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Jusqu'à 36 mois
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Efficacité (impact) : résultats pour les patients - dernier taux d'HbA1c≤8
Délai: Jusqu'à 36 mois
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(ii) Contrôle des facteurs de risque individuels de MCV : dernier A1c≤8
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Jusqu'à 36 mois
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Efficacité (impact) : Résultats pour les patients – dernier LDL < 100
Délai: Jusqu'à 36 mois
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(ii) Contrôle des facteurs de risque individuels de MCV : dernier LDL <100
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Jusqu'à 36 mois
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Efficacité (impact) : Résultats pour les patients - utilisation appropriée de l'aspirine
Délai: Jusqu'à 36 mois
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(ii) Contrôle des facteurs de risque individuels de maladies cardiovasculaires : utilisation appropriée de l'aspirine
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Jusqu'à 36 mois
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Efficacité (impact) : résultats pour les patients – pas de fumeur actuel
Délai: Jusqu'à 12 mois
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(ii) Contrôle des facteurs de risque individuels de maladies cardiovasculaires : non-fumeur actuel
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Jusqu'à 12 mois
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Efficacité (impact) : Résultats pour les patients - dernier IMC ≤25
Délai: Jusqu'à 36 mois
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(ii) Contrôle des facteurs de risque individuels de MCV : dernier IMC≤25
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Jusqu'à 36 mois
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Efficacité (impact) : Résultats pour les patients – médicaments cardioprotecteurs appropriés
Délai: Jusqu'à 36 mois
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(ii) Contrôle des facteurs de risque individuels de MCV : prescriptions cardioprotectrices appropriées (par exemple, statines).
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Jusqu'à 36 mois
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Adoption : adoption des CDS
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de rencontres au cours desquelles un membre de l’équipe soignante choisit d’exécuter l’évaluation des risques CV Wizard.
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Jusqu'à 36 mois
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Mise en œuvre : perceptions des utilisateurs
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Facilité d'utilisation, utilité et acceptabilité perçues de CV Wizard ; l'intention de l'utiliser.
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Jusqu'à 36 mois
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Entretien dans le temps
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Toutes les mesures sur 2,5 ans de suivi, bras 1 ; 1,5 ans, bras 2.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL133793-01A1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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