- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03001713
CV varázsló: A klinikai döntéstámogató eszköz javítja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek ellenőrzését a Safety Net klinikákon? (CV_WIZARD)
Önéletrajz varázsló: Javítja-e a prioritást élvező, közvetlen klinikai döntéstámogató eszköz az iránymutatásokon alapuló CVD kockázati tényezők ellenőrzését a Safety Net klinikákon?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók arra törekednek, hogy megtudják, hogy a jól finanszírozott ellátási környezetből származó klinikai döntéstámogató (CDS) rendszerek hatékonyak-e a biztonsági háló közösségi egészségügyi központokban (CHC), és hogyan lehet javítani az ilyen keresztbeállítások megvalósítását. Így a kutatók egy klinikai randomizált, pragmatikus vizsgálatot javasolnak a „CV Wizard” CDS eszköz elterjedtségére és hatására 60 olyan CHC-ben, amelyek közös elektronikus egészségügyi nyilvántartással rendelkeznek. Az önéletrajz varázsló összefoglalja az egyes betegek reverzibilis szív- és érrendszeri betegségek kockázatait, prioritásos, iránymutatáson alapuló ellátási ajánlásokat állít elő e kockázatok alapján, és ezeket „szolgáltatói nézetben” és „beteg nézetben” jeleníti meg, lehetővé téve a betegek bevonását. A CDS felhasználási aránya és elégedettsége magas volt a nagy egészségügyi ellátási rendszerben, ahol kifejlesztették és tesztelték. A vizsgálók a következőket végzik: tanulmányozzák a hatását a CHC-környezetben, értékelik a CDS-rendszer felvételét, értékelik a CHC-munkafolyamatokba való integrálásának stratégiáit, valamint a betegek szív- és érrendszeri betegségek kockázatára és a kockázati tényezők kezelésére gyakorolt hatását. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az élvonalbeli CDS javítani fogja a CVD-betegek iránymutatáson alapuló CVD-megelőző ellátásának arányát, akiknél eltérések tapasztalhatók a CVD kockázati tényezőiben, ellátásában és kimenetelében. A 60 vizsgálati klinika tagja lesz az OCHIN Inc.-nek, amely egy non-profit egészségügyi központ által ellenőrzött hálózat, és országos vezető szerepet tölt be a CHC-k egészségügyi információs technológiájában. Az OCHIN vezetése lelkesen támogatja a javasolt munkát, és segít biztosítani a toborzási célok elérését. A vizsgálók minden lépésben együttműködnek az OCHIN tagklinikáinak érdekelt feleivel/orvosi vezetőségével, a meglévő struktúrákon keresztül. Ez a tanulmány az irányelveken alapuló szív- és érrendszeri betegségek kezelésének hiányosságait vizsgálja a magas kockázatú populációkban, célzott, többszintű stratégiák alkalmazásával; figyelembe veszi a beállítás-specifikus igényeket; teszteli, hogy a CDS hogyan befolyásolja az irányelvek megvalósítását a közösségi klinikákon; és technológiát használ a betegek bevonásának támogatására. Az eredmények tudást adnak a CHC-k élvonalbeli CDS-ekkel való ellátásáról és a CVD-különbségekre gyakorolt kapcsolódó hatásokról. Az innovatív tanulmány a második olyan kísérlet, amely a magángondozási környezetből származó CDS-eszközöket alkalmazza a CHC-kben, és az első olyan komplex CDS-eszközökkel, amelyek számos CVD-kockázatkezelési irányelvre vonatkoznak, prioritást élvező gondozási ajánlásokat tesznek, és megkönnyítik az ellátást. türelmes elkötelezettség. Az eredmények jelentős javulást eredményezhetnek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében, ellátásában és a CHC-k eredményeiben országszerte.
Átfogó céljaink a következők:
Cél 1. Végezzen klinikai randomizált vizsgálatot egy bizonyítékokon alapuló, gondozási pontokon alapuló CDS rendszer hatásáról (i) az általános szív- és érrendszeri kockázati pontszámokra, és (ii) az egyes CVD-kockázatok (vérnyomás; HbA1c, lipidszintek) ellenőrzésére. aszpirin-használat, dohányzás, testtömeg-index), a magas CVD-kockázatú CHC felnőtt betegek körében. H1: A magas CVD-kockázatú betegeknél az 1. kar CHC-ben szignifikánsan alacsonyabb lesz az általános CVD-kockázati pontszám az indexlátogatás utáni 12 hónapos időszak során, mint a 2. karú CHC-kben. H2: Az 1. karú CHC-kben lévő magas CVD-kockázatú betegek, akik rosszul kontrollálják a specifikus CVD-kockázati tényezőket egy indexlátogatás során, lényegesen jobban kontrollálják ezeket a tényezőket az indexlátogatás utáni 12 hónapos időszak alatt, mint a 2. csoportba tartozó CHC-kben. H3: A CVD-betegek és az országos CVD-kockázati faktor-kontroll közötti különbségek a CVD-ben szenvedő betegek és az országos CVD-kockázati faktor-kontroll aránya között szignifikánsan csökkennek a bevezetést követő 18 hónappal minden karban (másodlagos elemzés).
2. cél. Igény alapú megvalósítástámogató protokollok fejlesztése és finomítása, hogy segítsenek az 1. éles CHC-knek a CV Wizard CDS rendszer bevezetésében standard munkafolyamataikba; felméri, hogy az 1. karú CHC-khoz kifejlesztett protokollok használata felgyorsítja-e a CDS-rendszer bevezetését és elfogadását a 2. karú CHC-kben. H4: A CDS felvétele a CHC munkafolyamatokban lényegesen gyorsabb lesz a 2. karú CHC-kben, mint az 1. karú CHC-kben.
3. cél. Vegyes módszerű folyamatértékelés végrehajtása a Technológia Elfogadási Modell alapján, hogy azonosítsa és kezelje a betegek, a szolgáltató és a szállítórendszer akadályait, amelyek a CDS felvételét/hatását akadályozzák a CHC-kben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt klinikákon magas CVD-kockázattal rendelkezők, köztük nők és kisebbségek
- 18-21 év közötti, magas szív- és érrendszeri kockázatú személyek
- Egyes alanyok különböző típusú mentális egészségi állapotokkal
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb gyermekek
Megjegyzés: A vizsgálók nem vonnak be betegeket ebbe a klinikai randomizált vizsgálatba, hanem inkább egy EHR-alapú klinikai döntéstámogató eszközkészlet felvételét és hatását vizsgálják a részt vevő klinikák rendszeres ellátásában. Ebben a klinikai randomizált vizsgálatban a beavatkozás/randomizálás klinikai szintű.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Azonnali végrehajtás
30 biztonsági háló közösségi egészségügyi központot (CHC) véletlenszerűen választanak ki a kifinomult CV Wizard klinikai döntéstámogató (CDS) rendszer bevezetésére a 2. tanulmányi év kezdetén. Az 1. karú CHC-k végrehajtási támogatást kapnak, amelyet pragmatikusan megismételnek az esetleges akadályok felszámolása érdekében. a tanulmányi tevékenységek során azonosított CDS-ek elfogadása/tartós használata.
A nyomozók alkalmazni fogják ezeket a tanulságokat az örökbefogadási arány javítására a 2. karban.
|
Ez a projekt meghatározza, hogy egy kifinomult CDS-rendszer hatékony lesz-e a CHC-kben.
Az általunk tesztelni fogott, innovatív, a gondozási pontokon alapuló, webalapú CDS-rendszer ("CV varázsló") iránymutatáson alapuló, prioritáson alapuló összefoglalót készít minden egyes beteg fő CVD-kockázati tényezőiről, majd bemutatja a betegek és a szolgáltatók véleményét az összefoglalóról. személyre szabott gondozási ajánlásokkal.
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Késleltetett végrehajtás
30 biztonsági háló közösségi egészségügyi központot (CHC) véletlenszerűen választanak ki a kifinomult CV Wizard klinikai döntéstámogató (CDS) rendszer bevezetésére, 18 hónappal később, mint az Arm 1.
A vizsgálók mérni fogják a beavatkozás hatását a CVD kockázati tényezőinek szabályozására CHC-kben.
|
Ez a projekt meghatározza, hogy egy kifinomult CDS-rendszer hatékony lesz-e a CHC-kben.
Az általunk tesztelni fogott, innovatív, a gondozási pontokon alapuló, webalapú CDS-rendszer ("CV varázsló") iránymutatáson alapuló, prioritáson alapuló összefoglalót készít minden egyes beteg fő CVD-kockázati tényezőiről, majd bemutatja a betegek és a szolgáltatók véleményét az összefoglalóról. személyre szabott gondozási ajánlásokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CVD kimeneteleinek összehasonlítása CHC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Hasonlítsa össze a betegek szív- és érrendszeri betegségeinek kimenetelét a 30 1. kar és a 30. kar 2. CHC esetén a 13-30. hónapban (1. cél); értékelje, hogy a felülvizsgált végrehajtást támogató anyagok felgyorsítják-e a CDS elfogadását (2. cél); és vegyes módszereket használjon a CDS-eszköz elfogadása előtt álló többszintű akadályok/segítők azonosítására (3. cél).
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elérés: Érintett találkozások
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azok a klinikai találkozások százaléka, ahol a CV varázsló a teljes kockázatértékelési eszköz futtatását javasolja, azaz a célbeteg azonosítását.
|
Akár 36 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – 10 év összesített ASCVD kockázati pontszáma
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
(i) ASCVD kockázati pontszám (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association – AHA) 10 éves összesített ASCVD kockázati pontszám, 40-75 évesek
|
Akár 36 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – Framingham 30 éves CVD kockázati pontszám
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
(i) Framingham 30 éves CVD kockázati pontszám, 20-39 évesek.
|
Akár 36 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – utolsó BP ≤140/90
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
(ii) Az egyéni szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellenőrzése: utolsó BP ≤140/90
|
Akár 36 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – utolsó A1c≤8
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
(ii) Az egyéni szív- és érrendszeri kockázati tényezők kontrollja: utolsó A1c≤8
|
Akár 36 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – utolsó LDL<100
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
(ii) Az egyes CVD kockázati tényezők kontrollja: utolsó LDL<100
|
Akár 36 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – megfelelő aszpirin-használat
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
(ii) A szív- és érrendszeri betegségek egyéni kockázati tényezőinek ellenőrzése: megfelelő aszpirin alkalmazása
|
Akár 36 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – nem dohányzó
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
(ii) A szív- és érrendszeri betegségek egyéni kockázati tényezőinek ellenőrzése: jelenleg nem dohányzik
|
Akár 12 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – utolsó BMI ≤25
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
(ii) Az egyéni szív- és érrendszeri kockázati tényezők kontrollja: utolsó BMI≤25
|
Akár 36 hónapig
|
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – megfelelő szívvédő gyógyszerek
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
(ii) A szív- és érrendszeri betegségek egyéni kockázati tényezőinek ellenőrzése: megfelelő kardioprotektív receptek (pl. sztatinok).
|
Akár 36 hónapig
|
Elfogadás: CDS felvétel
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Azon találkozások %-a, amikor a gondozási csoport tagja úgy dönt, hogy futtatja a CV Wizard kockázatértékelését.
|
Akár 36 hónapig
|
Megvalósítás: Felhasználói észlelések
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az önéletrajz varázsló észlelt könnyű kezelhetősége, hasznossága, elfogadhatósága; szándékában áll használni.
|
Akár 36 hónapig
|
Karbantartás idővel
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Minden intézkedés 2,5 éves követés alatt, 1. kar; 1,5 év, kar 2.
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL133793-01A1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a CV VARÁZSLÓ
-
Case Western Reserve UniversityBefejezveMagas vérnyomás | Bipoláris zavarEgyesült Államok
-
SyntheMedIsmeretlen
-
Aria CV, IncToborzásPulmonális artériás hipertónia | Pulmonális hipertónia | A jobb szív diszfunkciójaEgyesült Államok
-
3-C Institute for Social DevelopmentBefejezve
-
Case Western Reserve UniversityUniversity of California, San Diego; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMagas vérnyomás | Bipoláris zavar | Be nem tartás, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthBefejezveCukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of CalgaryIsmeretlen
-
Aria CV, IncBefejezvePulmonális hipertóniaAusztria
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri kockázat | Szív- és érrendszeri megelőzésEgyesült Államok