Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CV varázsló: A klinikai döntéstámogató eszköz javítja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek ellenőrzését a Safety Net klinikákon? (CV_WIZARD)

2023. október 24. frissítette: Kaiser Permanente

Önéletrajz varázsló: Javítja-e a prioritást élvező, közvetlen klinikai döntéstámogató eszköz az iránymutatásokon alapuló CVD kockázati tényezők ellenőrzését a Safety Net klinikákon?

A projekt célja, hogy csökkentse a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőinek szabályozásában, valamint a szívinfarktusok és stroke-ok arányában mutatkozó különbségeket az alacsony jövedelmű, fajilag/etnikailag sokszínű amerikaiak körében, akik a biztonsági háló közösségi egészségügyi központokban (CHC) részesülnek alapellátásban. E fontos cél elérése érdekében a kutatók egy sikeres klinikai döntéstámogató (CDS) rendszert adaptálnak, amelyet jelenleg számos nagy, integrált egészségügyi rendszerben használnak a szív- és érrendszeri betegségek ellátásában, hogy megfeleljen a 60 CHC betegszükségleteinek és munkafolyamatainak. A nyomozók meg fogják határozni, hogy ennek a CDS-nek a használata javítja-e a szív- és érrendszeri betegségek ellátását, csökkenti-e a CVD-ellátás és az eredmények közötti különbségeket, és növeli-e a betegek részvételét a CVD-kezelések megválasztásában. Ennek a randomizált vizsgálatnak az eredményei felgyorsítják az egészségügyi informatikai rendszerekbe történő jelentős beruházások jelentős klinikai előnyökké alakítását nagyszámú, magas kockázatú, alacsony jövedelmű beteg számára. Az eredmények egy sablont is nyújtanak a szív- és érrendszeri betegségek ellátásának javításához, amely átvihető más CHC-kra, és kiterjeszthető más klinikai állapotokra is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók arra törekednek, hogy megtudják, hogy a jól finanszírozott ellátási környezetből származó klinikai döntéstámogató (CDS) rendszerek hatékonyak-e a biztonsági háló közösségi egészségügyi központokban (CHC), és hogyan lehet javítani az ilyen keresztbeállítások megvalósítását. Így a kutatók egy klinikai randomizált, pragmatikus vizsgálatot javasolnak a „CV Wizard” CDS eszköz elterjedtségére és hatására 60 olyan CHC-ben, amelyek közös elektronikus egészségügyi nyilvántartással rendelkeznek. Az önéletrajz varázsló összefoglalja az egyes betegek reverzibilis szív- és érrendszeri betegségek kockázatait, prioritásos, iránymutatáson alapuló ellátási ajánlásokat állít elő e kockázatok alapján, és ezeket „szolgáltatói nézetben” és „beteg nézetben” jeleníti meg, lehetővé téve a betegek bevonását. A CDS felhasználási aránya és elégedettsége magas volt a nagy egészségügyi ellátási rendszerben, ahol kifejlesztették és tesztelték. A vizsgálók a következőket végzik: tanulmányozzák a hatását a CHC-környezetben, értékelik a CDS-rendszer felvételét, értékelik a CHC-munkafolyamatokba való integrálásának stratégiáit, valamint a betegek szív- és érrendszeri betegségek kockázatára és a kockázati tényezők kezelésére gyakorolt ​​hatását. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az élvonalbeli CDS javítani fogja a CVD-betegek iránymutatáson alapuló CVD-megelőző ellátásának arányát, akiknél eltérések tapasztalhatók a CVD kockázati tényezőiben, ellátásában és kimenetelében. A 60 vizsgálati klinika tagja lesz az OCHIN Inc.-nek, amely egy non-profit egészségügyi központ által ellenőrzött hálózat, és országos vezető szerepet tölt be a CHC-k egészségügyi információs technológiájában. Az OCHIN vezetése lelkesen támogatja a javasolt munkát, és segít biztosítani a toborzási célok elérését. A vizsgálók minden lépésben együttműködnek az OCHIN tagklinikáinak érdekelt feleivel/orvosi vezetőségével, a meglévő struktúrákon keresztül. Ez a tanulmány az irányelveken alapuló szív- és érrendszeri betegségek kezelésének hiányosságait vizsgálja a magas kockázatú populációkban, célzott, többszintű stratégiák alkalmazásával; figyelembe veszi a beállítás-specifikus igényeket; teszteli, hogy a CDS hogyan befolyásolja az irányelvek megvalósítását a közösségi klinikákon; és technológiát használ a betegek bevonásának támogatására. Az eredmények tudást adnak a CHC-k élvonalbeli CDS-ekkel való ellátásáról és a CVD-különbségekre gyakorolt ​​kapcsolódó hatásokról. Az innovatív tanulmány a második olyan kísérlet, amely a magángondozási környezetből származó CDS-eszközöket alkalmazza a CHC-kben, és az első olyan komplex CDS-eszközökkel, amelyek számos CVD-kockázatkezelési irányelvre vonatkoznak, prioritást élvező gondozási ajánlásokat tesznek, és megkönnyítik az ellátást. türelmes elkötelezettség. Az eredmények jelentős javulást eredményezhetnek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében, ellátásában és a CHC-k eredményeiben országszerte.

Átfogó céljaink a következők:

Cél 1. Végezzen klinikai randomizált vizsgálatot egy bizonyítékokon alapuló, gondozási pontokon alapuló CDS rendszer hatásáról (i) az általános szív- és érrendszeri kockázati pontszámokra, és (ii) az egyes CVD-kockázatok (vérnyomás; HbA1c, lipidszintek) ellenőrzésére. aszpirin-használat, dohányzás, testtömeg-index), a magas CVD-kockázatú CHC felnőtt betegek körében. H1: A magas CVD-kockázatú betegeknél az 1. kar CHC-ben szignifikánsan alacsonyabb lesz az általános CVD-kockázati pontszám az indexlátogatás utáni 12 hónapos időszak során, mint a 2. karú CHC-kben. H2: Az 1. karú CHC-kben lévő magas CVD-kockázatú betegek, akik rosszul kontrollálják a specifikus CVD-kockázati tényezőket egy indexlátogatás során, lényegesen jobban kontrollálják ezeket a tényezőket az indexlátogatás utáni 12 hónapos időszak alatt, mint a 2. csoportba tartozó CHC-kben. H3: A CVD-betegek és az országos CVD-kockázati faktor-kontroll közötti különbségek a CVD-ben szenvedő betegek és az országos CVD-kockázati faktor-kontroll aránya között szignifikánsan csökkennek a bevezetést követő 18 hónappal minden karban (másodlagos elemzés).

2. cél. Igény alapú megvalósítástámogató protokollok fejlesztése és finomítása, hogy segítsenek az 1. éles CHC-knek a CV Wizard CDS rendszer bevezetésében standard munkafolyamataikba; felméri, hogy az 1. karú CHC-khoz kifejlesztett protokollok használata felgyorsítja-e a CDS-rendszer bevezetését és elfogadását a 2. karú CHC-kben. H4: A CDS felvétele a CHC munkafolyamatokban lényegesen gyorsabb lesz a 2. karú CHC-kben, mint az 1. karú CHC-kben.

3. cél. Vegyes módszerű folyamatértékelés végrehajtása a Technológia Elfogadási Modell alapján, hogy azonosítsa és kezelje a betegek, a szolgáltató és a szállítórendszer akadályait, amelyek a CDS felvételét/hatását akadályozzák a CHC-kben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felnőtt klinikákon magas CVD-kockázattal rendelkezők, köztük nők és kisebbségek
  • 18-21 év közötti, magas szív- és érrendszeri kockázatú személyek
  • Egyes alanyok különböző típusú mentális egészségi állapotokkal

Kizárási kritériumok:

- 18 évnél fiatalabb gyermekek

Megjegyzés: A vizsgálók nem vonnak be betegeket ebbe a klinikai randomizált vizsgálatba, hanem inkább egy EHR-alapú klinikai döntéstámogató eszközkészlet felvételét és hatását vizsgálják a részt vevő klinikák rendszeres ellátásában. Ebben a klinikai randomizált vizsgálatban a beavatkozás/randomizálás klinikai szintű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Azonnali végrehajtás
30 biztonsági háló közösségi egészségügyi központot (CHC) véletlenszerűen választanak ki a kifinomult CV Wizard klinikai döntéstámogató (CDS) rendszer bevezetésére a 2. tanulmányi év kezdetén. Az 1. karú CHC-k végrehajtási támogatást kapnak, amelyet pragmatikusan megismételnek az esetleges akadályok felszámolása érdekében. a tanulmányi tevékenységek során azonosított CDS-ek elfogadása/tartós használata. A nyomozók alkalmazni fogják ezeket a tanulságokat az örökbefogadási arány javítására a 2. karban.
Ez a projekt meghatározza, hogy egy kifinomult CDS-rendszer hatékony lesz-e a CHC-kben. Az általunk tesztelni fogott, innovatív, a gondozási pontokon alapuló, webalapú CDS-rendszer ("CV varázsló") iránymutatáson alapuló, prioritáson alapuló összefoglalót készít minden egyes beteg fő CVD-kockázati tényezőiről, majd bemutatja a betegek és a szolgáltatók véleményét az összefoglalóról. személyre szabott gondozási ajánlásokkal.
Aktív összehasonlító: 2. kar: Késleltetett végrehajtás
30 biztonsági háló közösségi egészségügyi központot (CHC) véletlenszerűen választanak ki a kifinomult CV Wizard klinikai döntéstámogató (CDS) rendszer bevezetésére, 18 hónappal később, mint az Arm 1. A vizsgálók mérni fogják a beavatkozás hatását a CVD kockázati tényezőinek szabályozására CHC-kben.
Ez a projekt meghatározza, hogy egy kifinomult CDS-rendszer hatékony lesz-e a CHC-kben. Az általunk tesztelni fogott, innovatív, a gondozási pontokon alapuló, webalapú CDS-rendszer ("CV varázsló") iránymutatáson alapuló, prioritáson alapuló összefoglalót készít minden egyes beteg fő CVD-kockázati tényezőiről, majd bemutatja a betegek és a szolgáltatók véleményét az összefoglalóról. személyre szabott gondozási ajánlásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVD kimeneteleinek összehasonlítása CHC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 36 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek szív- és érrendszeri betegségeinek kimenetelét a 30 1. kar és a 30. kar 2. CHC esetén a 13-30. hónapban (1. cél); értékelje, hogy a felülvizsgált végrehajtást támogató anyagok felgyorsítják-e a CDS elfogadását (2. cél); és vegyes módszereket használjon a CDS-eszköz elfogadása előtt álló többszintű akadályok/segítők azonosítására (3. cél).
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elérés: Érintett találkozások
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azok a klinikai találkozások százaléka, ahol a CV varázsló a teljes kockázatértékelési eszköz futtatását javasolja, azaz a célbeteg azonosítását.
Akár 36 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – 10 év összesített ASCVD kockázati pontszáma
Időkeret: Akár 36 hónapig
(i) ASCVD kockázati pontszám (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association – AHA) 10 éves összesített ASCVD kockázati pontszám, 40-75 évesek
Akár 36 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – Framingham 30 éves CVD kockázati pontszám
Időkeret: Akár 36 hónapig
(i) Framingham 30 éves CVD kockázati pontszám, 20-39 évesek.
Akár 36 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – utolsó BP ≤140/90
Időkeret: Akár 36 hónapig
(ii) Az egyéni szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellenőrzése: utolsó BP ≤140/90
Akár 36 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – utolsó A1c≤8
Időkeret: Akár 36 hónapig
(ii) Az egyéni szív- és érrendszeri kockázati tényezők kontrollja: utolsó A1c≤8
Akár 36 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – utolsó LDL<100
Időkeret: Akár 36 hónapig
(ii) Az egyes CVD kockázati tényezők kontrollja: utolsó LDL<100
Akár 36 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – megfelelő aszpirin-használat
Időkeret: Akár 36 hónapig
(ii) A szív- és érrendszeri betegségek egyéni kockázati tényezőinek ellenőrzése: megfelelő aszpirin alkalmazása
Akár 36 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – nem dohányzó
Időkeret: Akár 12 hónapig
(ii) A szív- és érrendszeri betegségek egyéni kockázati tényezőinek ellenőrzése: jelenleg nem dohányzik
Akár 12 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – utolsó BMI ≤25
Időkeret: Akár 36 hónapig
(ii) Az egyéni szív- és érrendszeri kockázati tényezők kontrollja: utolsó BMI≤25
Akár 36 hónapig
Hatékonyság (hatás): A betegek eredményei – megfelelő szívvédő gyógyszerek
Időkeret: Akár 36 hónapig
(ii) A szív- és érrendszeri betegségek egyéni kockázati tényezőinek ellenőrzése: megfelelő kardioprotektív receptek (pl. sztatinok).
Akár 36 hónapig
Elfogadás: CDS felvétel
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azon találkozások %-a, amikor a gondozási csoport tagja úgy dönt, hogy futtatja a CV Wizard kockázatértékelését.
Akár 36 hónapig
Megvalósítás: Felhasználói észlelések
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az önéletrajz varázsló észlelt könnyű kezelhetősége, hasznossága, elfogadhatósága; szándékában áll használni.
Akár 36 hónapig
Karbantartás idővel
Időkeret: Akár 36 hónapig
Minden intézkedés 2,5 éves követés alatt, 1. kar; 1,5 év, kar 2.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a CV VARÁZSLÓ

3
Iratkozz fel