- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03001713
CV Wizard: Verbetert een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning de beheersing van CVD-risicofactoren in vangnetklinieken? (CV_WIZARD)
CV-wizard: verbetert een geprioriteerd, point-of-care-hulpmiddel voor klinische besluitvorming de op richtlijnen gebaseerde beheersing van CVD-risicofactoren in vangnetklinieken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers proberen te achterhalen of systemen voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) uit goed uitgeruste zorgomgevingen effectief zijn in gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) van een vangnet, en hoe een dergelijke crosssetting-implementatie kan worden verbeterd. Daarom stellen de onderzoekers een klinisch gerandomiseerd, pragmatisch onderzoek voor naar de toepassing en impact van de 'CV Wizard' CDS-tool in 60 CHC's die een gekoppeld elektronisch medisch dossier delen. De CV Wizard vat de omkeerbare CVD-risico's van elke patiënt samen, genereert geprioriteerde, op richtlijnen gebaseerde zorgaanbevelingen op basis van die risico's, en toont deze in een 'aanbiedersweergave' en een 'patiëntenweergave', waardoor patiëntbetrokkenheid mogelijk wordt gemaakt. Het gebruikspercentage en de tevredenheid over dit CDS waren hoog in het grote gezondheidszorgsysteem waar het werd ontwikkeld en getest. De onderzoekers zullen: de impact ervan in de CHC-setting bestuderen, de acceptatie van het CDS-systeem beoordelen, strategieën beoordelen voor de integratie ervan in CHC-workflows, en de impact ervan op het CVD-risico van patiënten en het beheer van risicofactoren. De onderzoekers veronderstellen dat deze baanbrekende CDS het aantal op richtlijnen gebaseerde preventieve zorg voor CVD zal verbeteren bij CHC-patiënten, die verschillen ervaren in CVD-risicofactoren, zorg en uitkomsten. De 60 studieklinieken zullen lid zijn van OCHIN, Inc., een non-profit gezondheidscentrum-gecontroleerd netwerk en nationale leider op het gebied van gezondheidsinformatietechnologie voor CHC's. De leiding van OCHIN ondersteunt het voorgestelde werk enthousiast en zal helpen ervoor te zorgen dat de rekruteringsdoelen worden gehaald. De onderzoekers zullen bij elke stap samenwerken met belanghebbenden/medisch leiderschap van de aangesloten klinieken van OCHIN, via bestaande structuren. Deze studie richt zich op de lacunes in de op richtlijnen gebaseerde zorg voor hart- en vaatziekten in populaties met een hoog risico, met behulp van gerichte strategieën op meerdere niveaus; houdt rekening met omgevingsspecifieke behoeften; test hoe CDS de implementatie van richtlijnen in gemeenschapsklinieken beïnvloedt; en maakt gebruik van technologie om de betrokkenheid van patiënten te ondersteunen. De resultaten zullen kennis opleveren over het bieden van geavanceerde CDS aan CHC's en de daarmee samenhangende impact op CVD-verschillen. De innovatieve studie is de tweede proef waarbij CDS-instrumenten uit particuliere zorginstellingen in CHC's worden geïmplementeerd, en de eerste die dit doet met complexe CDS-instrumenten die een reeks richtlijnen voor risicobeheer van hart- en vaatziekten behandelen, geprioriteerde zorgaanbevelingen doen en point-of-care faciliteren. betrokkenheid van patiënten. De resultaten zouden kunnen leiden tot substantiële verbeteringen in de preventie, zorg en uitkomsten van hart- en vaatziekten in CHC’s in het hele land.
Onze overkoepelende doelstellingen zijn:
Doel 1. Voer een klinisch gerandomiseerd onderzoek uit naar de impact van een evidence-based point-of-care CDS-systeem op (i) algemene CVD-risicoscores, en (ii) controle van individuele CVD-risico’s (bloeddruk; HbA1c, lipidenniveaus). aspirinegebruik, roken, body mass index) onder volwassen CHC-patiënten met een hoog CVD-risico. H1: Patiënten met een hoog CVD-risico in arm 1-CHC's zullen significant lagere algehele CVD-risicoscores hebben gedurende een post-indexbezoekperiode van 12 maanden, vergeleken met die in Arm 2-CHC's. H2: Patiënten met een hoog CVD-risico in arm 1-CHC's die tijdens een indexbezoek slechte controle hebben over specifieke CVD-risicofactoren, zullen deze factoren aanzienlijk beter onder controle hebben gedurende een periode van 12 maanden na het indexbezoek, vergeleken met degenen in Arm 2-CHC's. H3: De verschillen in de specifieke beheersing van CVD-risicofactoren tussen CHC-patiënten en de nationale beheersing van CVD-risicofactoren zullen 18 maanden na implementatie in elke arm aanzienlijk zijn verminderd (secundaire analyse).
Doel 2. Op behoeften gebaseerde implementatieondersteuningsprotocollen ontwikkelen en aanscherpen om Arm 1 CHC's te helpen het CV Wizard CDS-systeem in hun standaardworkflows te implementeren; beoordelen of het gebruik van de protocollen die zijn ontwikkeld voor Arm 1 CHC's de implementatie en adoptie van het CDS-systeem in de Arm 2 CHC's versnelt. H4: De opname van CDS in CHC-workflows zal aanzienlijk sneller zijn in Arm 2 CHC's dan in Arm 1 CHC's.
Doel 3. Voer een procesevaluatie met gemengde methoden uit, geleid door het technologieacceptatiemodel, om de belemmeringen voor de acceptatie/impact van deze CDS in CHC's bij patiënten, zorgverleners en toedieningssysteem te identificeren en aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen kliniekbezoekers met een hoog risico op hart- en vaatziekten, waaronder vrouwen en minderheden
- Personen tussen 18 en 21 jaar met een hoog risico op hart- en vaatziekten
- Sommige proefpersonen met verschillende soorten psychische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
-Kinderen jonger dan 18 jaar
Opmerking: De onderzoekers schrijven geen patiënten in voor dit klinisch gerandomiseerde onderzoek, maar bestuderen eerder de toepassing en impact van een reeks EPD-gebaseerde klinische beslissingsondersteunende instrumenten in de reguliere zorg in de deelnemende klinieken. In dit klinisch gerandomiseerde onderzoek vindt de interventie/randomisatie plaats op klinisch niveau.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1: Onmiddellijke implementatie
Aan het begin van studiejaar 2 zullen 30 vangnet-gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) worden gerandomiseerd om het geavanceerde CV Wizard-systeem voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) te implementeren. Arm 1 CHC's zullen implementatieondersteuning krijgen die pragmatisch zal worden herhaald om eventuele belemmeringen voor de gezondheidszorg aan te pakken. adoptie/duurzaam gebruik van de CDS die zijn geïdentificeerd door middel van studieactiviteiten.
De onderzoekers zullen deze lessen toepassen om de acceptatiegraad in Arm 2 te verbeteren.
|
Dit project zal bepalen of een geavanceerd CDS-systeem effectief zal zijn in CHC's.
Het innovatieve, point-of-care, webgebaseerde CDS-systeem dat we zullen testen ("CV Wizard") genereert een op richtlijnen gebaseerde, geprioriteerde samenvatting van de belangrijkste CVD-risicofactoren van elke patiënt, en presenteert vervolgens de 'visies' van de patiënt en de zorgverlener op deze samenvatting. met geïndividualiseerd zorgadvies.
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Vertraagde implementatie
30 vangnetgemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) zullen 18 maanden later dan Arm 1 worden gerandomiseerd om het geavanceerde CV Wizard-systeem voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) te implementeren.
De onderzoekers zullen de impact van de interventie op de beheersing van CVD-risicofactoren bij gecombineerde hormonale anticonceptiva meten.
|
Dit project zal bepalen of een geavanceerd CDS-systeem effectief zal zijn in CHC's.
Het innovatieve, point-of-care, webgebaseerde CDS-systeem dat we zullen testen ("CV Wizard") genereert een op richtlijnen gebaseerde, geprioriteerde samenvatting van de belangrijkste CVD-risicofactoren van elke patiënt, en presenteert vervolgens de 'visies' van de patiënt en de zorgverlener op deze samenvatting. met geïndividualiseerd zorgadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van CVD-uitkomsten voor patiënten in CHC's
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Vergelijk de CVD-uitkomsten van patiënten in de 30 CHC's van arm 1 vs. 30 arm 2, in maanden 13-30 (Doel 1); beoordelen of het herziene ondersteuningsmateriaal voor de implementatie de adoptie van CDS bespoedigt (Doelstelling 2); en gemengde methoden gebruiken om belemmeringen/facilitators op meerdere niveaus voor de adoptie van het CDS-instrument te identificeren (Doelstelling 3).
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik: getroffen ontmoetingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
% kliniekcontacten waarbij CV Wizard voorstelt om de volledige risicobeoordelingstool uit te voeren, d.w.z. een doelpatiënt geïdentificeerd.
|
Tot 36 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntresultaten - 10 jaar gepoolde ASCVD-risicoscore
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
(i) ASCVD-risicoscore (American College of Cardiology-ACC/American Heart Association - AHA) 10-jaars gepoolde ASCVD-risicoscore, 40-75-jarigen
|
Tot 36 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntuitkomsten - Framingham 30-jaars CVD-risicoscore
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
(i) Framingham 30-jaars CVD-risicoscore, 20-39-jarigen.
|
Tot 36 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntresultaten - laatste bloeddruk ≤140/90
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
(ii) Controle van individuele CVD-risicofactoren: laatste bloeddruk ≤140/90
|
Tot 36 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntresultaten - laatste A1c≤8
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
(ii) Controle van individuele CVD-risicofactoren: laatste A1c≤8
|
Tot 36 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntresultaten - laatste LDL<100
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
(ii) Controle van individuele CVD-risicofactoren: laatste LDL<100
|
Tot 36 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntresultaten - passend aspirinegebruik
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
(ii) Controle van individuele risicofactoren voor hart- en vaatziekten: passend aspirinegebruik
|
Tot 36 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntresultaten – niet huidige roker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
(ii) Controle van individuele risicofactoren voor hart- en vaatziekten: geen huidige roker
|
Tot 12 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntresultaten - laatste BMI ≤25
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
(ii) Controle van individuele CVD-risicofactoren: laatste BMI≤25
|
Tot 36 maanden
|
Effectiviteit (impact): Patiëntresultaten - geschikte hartbeschermende medicatie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
(ii) Beheersing van individuele CVD-risicofactoren: geschikte cardioprotectieve voorschriften (bijv. statines).
|
Tot 36 maanden
|
Adoptie: CDS-opname
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
% van de ontmoetingen waarbij een zorgteamlid ervoor kiest om de risicobeoordeling van de CV Wizard uit te voeren.
|
Tot 36 maanden
|
Implementatie: Gebruikerspercepties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Ervaren gebruiksgemak, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van CV Wizard; bedoeling om het te gebruiken.
|
Tot 36 maanden
|
Onderhoud in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Alle maatregelen gedurende 2,5 jaar follow-up, Arm 1; 1,5 jaar, arm 2.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL133793-01A1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op CV-WIZARD
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthVoltooid
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHart-en vaatziekten | Roken | Hypertensie | Suikerziekte | Cardiovasculaire risicofactor | Hyperlipidemie
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aanmelden op uitnodigingObesitas | Diabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
HealthPartners InstituteVoltooid
-
Aria CV, IncWervingPulmonale arteriële hypertensie | Pulmonale hypertensie | Disfunctie van het rechter hartVerenigde Staten
-
3-C Institute for Social DevelopmentVoltooid
-
Case Western Reserve UniversityUniversity of California, San Diego; National Heart, Lung, and Blood Institute...WervingHypertensie | Bipolaire stoornis | Niet-naleving, medicatieVerenigde Staten
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of CalgaryOnbekend
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkNog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | ProstaatkankerVerenigde Staten