- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03001713
CV Wizard: Parantaako kliinisten päätösten tukityökalu sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa turvaverkkoklinikoilla? (CV_WIZARD)
CV Wizard: Parantaako priorisoitu, hoitopisteen kliinisten päätösten tukityökalu ohjeisiin perustuvaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa turvaverkkoklinikoilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät saamaan selville, ovatko hyvin resursoiduista hoitoympäristöistä peräisin olevat kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät (CDS) tehokkaita turvaverkkoyhteisön terveyskeskuksissa (CHC) ja miten tällaisen ristikkäisen täytäntöönpanon tehostaminen. Siten tutkijat ehdottavat kliinisesti satunnaistettua, käytännöllistä tutkimusta "CV Wizard" CDS -työkalun käyttöönotosta ja vaikutuksista 60 CHC:ssä, joilla on linkitetty sähköinen sairauskertomus. CV Wizard tekee yhteenvedon kunkin potilaan palautuvista sydän- ja verisuonitautiriskeistä, luo priorisoidut, ohjeisiin perustuvat hoitosuositukset näiden riskien perusteella ja näyttää ne "palveluntarjoajan näkymänä" ja "potilasnäkymänä", mikä mahdollistaa potilaiden osallistumisen. Tämän CDS:n käyttöasteet ja tyytyväisyys olivat korkeat suuressa terveydenhuollon jakelujärjestelmässä, jossa se kehitettiin ja testattiin. Tutkijat: tutkivat sen vaikutusta CHC-ympäristössä, arvioivat CDS-järjestelmän käyttöönottoa, arvioivat strategioita sen integroimiseksi CHC-työnkulkuihin ja sen vaikutusta potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja riskitekijöiden hallintaan. Tutkijat olettavat, että tämä huippuluokan CDS parantaa ohjeisiin perustuvan sydän- ja verisuonitautien ennaltaehkäisevän hoidon osuutta sepelvaltimotautipotilailla, joilla on eroja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä, hoidossa ja tuloksissa. 60 tutkimusklinikkaa ovat jäseniä OCHIN, Inc:ssä, joka on voittoa tavoittelematon terveyskeskusten hallitsema verkosto ja joka on kansallinen johtava CHC-potilaiden terveydenhuoltoalan tietotekniikka. OCHINin johto tukee innokkaasti ehdotettua työtä ja auttaa varmistamaan, että rekrytointitavoitteet saavutetaan. Tutkijat tekevät yhteistyötä sidosryhmien / lääketieteellisten johtajien kanssa OCHINin jäsenklinikoista joka vaiheessa olemassa olevien rakenteiden kautta. Tämä tutkimus käsittelee puutteita ohjeisiin perustuvassa sydän- ja verisuonitautien hoidossa korkean riskin väestöryhmissä käyttämällä kohdennettuja, monitasoisia strategioita; ottaa huomioon asetuskohtaiset tarpeet; testaa, kuinka CDS vaikuttaa ohjeiden täytäntöönpanoon paikkakunnan klinikoilla; ja käyttää teknologiaa tukemaan potilaiden sitoutumista. Tulokset antavat tietoa CHC:n tarjoamisesta huippuluokan CDS:illä ja niihin liittyvistä vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien eroihin. Innovatiivinen tutkimus on toinen kokeilu, jossa on otettu käyttöön CDS-työkalut yksityisestä hoitopaikasta CHC:issä, ja ensimmäinen, joka tekee niin monimutkaisilla CDS-työkaluilla, jotka vastaavat lukuisia sydän- ja verisuonisairauksien riskinhallintaohjeita, antavat priorisoituja hoitosuosituksia ja helpottavat hoitopaikkaa. potilaan sitoutuminen. Tulokset voisivat johtaa merkittäviin parannuksiin sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä, hoidossa ja seurauksissa valtakunnallisesti.
Yleisiä tavoitteitamme ovat:
Tavoite 1. Suorita kliininen satunnaistettu tutkimus näyttöön perustuvan CDS-järjestelmän vaikutuksesta (i) sydän- ja verisuonitautien yleisiin riskipisteisiin ja (ii) yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien riskien hallintaan (verenpaine; HbA1c, lipiditasot). aspiriinin käyttö, tupakointi, painoindeksi) korkean sydän- ja verisuonitautiriskin aikuispotilailla. H1: Potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski ryhmän 1 CHC-potilailla, on merkittävästi alhaisemmat sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskipisteet 12 kuukauden aikana indeksikäynnin jälkeisenä aikana verrattuna ryhmän 2 CHC-potilaisiin. H2: Korkean sydän- ja verisuonitautiriskin potilailla ryhmän 1 CHC-potilailla, jotka ovat huonosti hallinnassa tiettyjen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden suhteen indeksikäynnillä, on huomattavasti parempi näiden tekijöiden hallinta 12 kuukauden indeksikäynnin jälkeisenä aikana verrattuna ryhmän 2 CHC-potilaisiin. H3: Erot erityisessä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallinnassa CHC-potilaiden ja kansallisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallinnan välillä pienenevät merkittävästi 18 kuukautta käyttöönoton jälkeen kussakin haarassa (toissijainen analyysi).
Tavoite 2. Kehittää ja hioa tarvepohjaisia toteutuksen tukiprotokollia, jotka auttavat Arm 1 CHC:itä ottamaan käyttöön CV Wizard CDS -järjestelmän vakiotyönkulkuihinsa. arvioida, nopeuttaako käsivarren 1 CHC:ille kehitettyjen protokollien käyttö CDS-järjestelmän käyttöönottoa ja käyttöönottoa varren 2 CHC:issä. H4: CDS:n otto CHC-työnkulkuihin on huomattavasti nopeampaa osan 2 CHC:issä kuin osan 1 CHC:issä.
Tavoite 3. Suorita teknologian hyväksymismallin ohjaama sekamenetelmien prosessiarviointi potilaan, palveluntarjoajan ja jakelujärjestelmän esteiden tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi, jotka haittaavat tämän CDS:n käyttöönottoa/vaikutusta CHC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisklinikan osallistujat, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski, mukaan lukien naiset ja vähemmistöt
- 18-21-vuotiaat henkilöt, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski
- Jotkut aiheet, joilla on erilaisia mielenterveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
-Alle 18-vuotiaat lapset
Huomautus: Tutkijat eivät ota potilaita tähän klinikan satunnaistettuun tutkimukseen, vaan pikemminkin tutkivat EHR-pohjaisten kliinisen päätöksenteon tukityökalujen käyttöönottoa ja vaikutusta säännölliseen hoitoon osallistuvilla klinikoilla. Tässä klinikalla satunnaistetussa tutkimuksessa interventio / satunnaistaminen ovat klinikan tasolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Välitön toteutus
30 turvaverkkoyhteisön terveyskeskusta (CHC) satunnaistetaan ottamaan käyttöön kehittyneen CV Wizard -kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDS) opiskeluvuoden 2 alussa. Osan 1 CHC:t saavat käyttöönottotukea, jota toistetaan käytännöllisesti, jotta voidaan poistaa mahdolliset esteet CDS:ien käyttöönotto/jatkuva käyttö, jotka tunnistetaan tutkimustoiminnassa.
Tutkijat soveltavat näitä oppeja parantaakseen adoptioasteita Arm 2:ssa.
|
Tämä projekti määrittää, onko kehittynyt CDS-järjestelmä tehokas CHC:ssä.
Innovatiivinen, hoitopisteeseen perustuva web-pohjainen CDS-järjestelmä, jota testaamme ("CV Wizard") luo ohjeisiin perustuvan priorisoidun yhteenvedon kunkin potilaan tärkeimmistä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä ja esittää sitten potilaan ja palveluntarjoajan "näkemykset" tästä yhteenvedosta. yksilöllisillä hoitosuosituksilla.
|
|
Active Comparator: Varsi 2: Viivästynyt toteutus
30 turvaverkkoyhteisön terveyskeskusta (CHC) satunnaistetaan ottamaan käyttöön kehittyneen CV Wizard -kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDS) 18 kuukautta Arm 1:n jälkeen.
Tutkijat mittaavat toimenpiteen vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallintaan.
|
Tämä projekti määrittää, onko kehittynyt CDS-järjestelmä tehokas CHC:ssä.
Innovatiivinen, hoitopisteeseen perustuva web-pohjainen CDS-järjestelmä, jota testaamme ("CV Wizard") luo ohjeisiin perustuvan priorisoidun yhteenvedon kunkin potilaan tärkeimmistä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä ja esittää sitten potilaan ja palveluntarjoajan "näkemykset" tästä yhteenvedosta. yksilöllisillä hoitosuosituksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden muutos 10 vuoden CVD-riskissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kymmenen vuoden CVD-riski arvioitiin käyttämällä American College of Cardiology/American Heart Association yhdistettyjä riskiyhtälöitä, joihin kuuluvat ikä, rotu ja etnisyys, sukupuoli, systolinen BP, kokonaiskolesterolitaso, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolitaso ja diabetes, tupakointi, tupakointi, tupakointi, tupakointi, tupakointi, tupakointi, ja verenpainelääkkeiden tila.
|
12 kuukautta
|
|
Yhden vuoden muutos palautuvassa CVD-riskissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palautuva CVD-riski laskettiin seuraavasti: Standardisoidut yhtälöt arvioivat CVD-riskin mahdollisen vähenemisen, jos potilaan hallitsemattomat riskitekijät saavuttivat näyttöön perustuvia kynnysarvoja.
Muutos laskettiin vähentämällä palautuva riski seurannassa siitä indeksivierailussa; Negatiiviset arvot edustavat suotuisia muutoksia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoittavuus: Tapaamiset vaikuttavat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
% klinikan kohtaamisista, joissa CV Wizard ehdottaa koko riskinarviointityökalun käyttämistä eli kohdepotilaan tunnistamista.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilastulokset - 10 vuoden yhdistetty ASCVD-riskipisteet
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
(i) ASCVD-riskipisteet (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association - AHA) 10 vuoden yhdistetty ASCVD-riskipisteet, 40–75-vuotiaat
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilastulokset - Framinghamin 30 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskipisteet
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
(i) Framingham 30-vuotiaat sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet, 20–39-vuotiaat.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilaan tulokset - viimeinen verenpaine ≤140/90
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
(ii) Yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta: viimeinen verenpaine ≤140/90
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilastulokset - viimeinen A1c≤8
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
(ii) Yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta: viimeinen A1c≤8
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilastulokset - viimeinen LDL<100
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
(ii) Yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta: viimeinen LDL<100
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilastulokset - asianmukainen aspiriinin käyttö
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
(ii) Yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta: asianmukainen aspiriinin käyttö
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilastulokset – ei nykyinen tupakoitsija
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
(ii) Yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta: ei tupakoi
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilastulokset - viimeinen BMI ≤25
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
(ii) Yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta: viimeinen BMI≤25
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tehokkuus (vaikutus): Potilastulokset – sopivat sydäntä suojaavat lääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
(ii) Yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta: sopivat sydäntä suojaavat reseptit (esim. statiinit).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hyväksyminen: CDS:n käyttöönotto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
% tapaamisista, joissa hoitotiimin jäsen päättää suorittaa CV Wizard -riskiarvioinnin.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Toteutus: Käyttäjien käsitykset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Koettu helppokäyttöisyys, hyödyllisyys, CV Wizardin hyväksyttävyys; aikomus käyttää sitä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Huolto ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kaikki toimenpiteet yli 2,5 vuoden seurannan, käsi 1; 1,5 vuotta, käsivarsi 2.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL133793-01A1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CV WIZARD
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthValmis
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Diabetes | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Hyperlipidemia
-
Case Western Reserve UniversityValmisHypertensio | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Aria CV, IncRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensio | Keuhkoverenpainetauti | Oikean sydämen toimintahäiriöYhdysvallat
-
3-C Institute for Social DevelopmentValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrytointi
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of CalgaryTuntematon
-
Aria CV, IncValmisKeuhkoverenpainetautiItävalta