- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03001713
Asistente CV: ¿Una herramienta de apoyo a la decisión clínica mejora el control de los factores de riesgo de ECV en las clínicas de la red de seguridad? (CV_WIZARD)
Asistente de CV: ¿Una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas priorizada en el punto de atención mejora el control de los factores de riesgo de ECV basado en directrices en las clínicas de la red de seguridad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan saber si los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas (CDS) de entornos de atención con recursos son eficaces en los centros de salud comunitarios (CHC) de la red de seguridad y cómo mejorar dicha implementación transversal. Por tanto, los investigadores proponen un ensayo pragmático clínico aleatorizado de la adopción y el impacto de la herramienta CDS 'CV Wizard' en 60 CHC que comparten un historial médico electrónico vinculado. CV Wizard resume los riesgos reversibles de ECV de cada paciente, genera recomendaciones de atención prioritarias basadas en guías basadas en esos riesgos y las muestra en una "vista del proveedor" y una "vista del paciente", lo que permite la participación del paciente. Las tasas de uso y satisfacción con este CDS fueron altas en el gran sistema de prestación de atención médica donde se desarrolló y probó. Los investigadores: estudiarán su impacto en el entorno de CHC, evaluarán la adopción del sistema CDS, evaluarán estrategias para integrarlo en los flujos de trabajo de CHC y su impacto en el riesgo de ECV de los pacientes y la gestión de factores de riesgo. Los investigadores plantean la hipótesis de que este CDS de vanguardia mejorará las tasas de atención preventiva de enfermedades cardiovasculares basada en directrices en pacientes con CHC, que experimentan disparidades en los factores de riesgo, la atención y los resultados de las enfermedades cardiovasculares. Las 60 clínicas del estudio serán miembros de OCHIN, Inc., una red controlada por centros de salud sin fines de lucro y líder nacional en tecnología de información de salud para CHC. El liderazgo de OCHIN apoya con entusiasmo el trabajo propuesto y ayudará a garantizar que se cumplan los objetivos de reclutamiento. Los investigadores se asociarán con las partes interesadas/liderazgo médico de las clínicas miembros de OCHIN en cada paso, a través de estructuras existentes. Este estudio aborda las brechas en la atención de las enfermedades cardiovasculares basada en guías en poblaciones de alto riesgo, utilizando estrategias específicas de múltiples niveles; considera las necesidades específicas del entorno; prueba cómo CDS afecta la implementación de directrices en clínicas comunitarias; y utiliza la tecnología para apoyar la participación del paciente. Los resultados generarán conocimientos sobre cómo proporcionar a los CHC CDS de última generación y los impactos asociados sobre las disparidades en materia de ECV. El estudio innovador es el segundo ensayo que implementa herramientas CDS desde entornos de atención privada en CHC, y el primero en hacerlo con herramientas CDS complejas que abordan una variedad de pautas de gestión de riesgos de ECV, hacen recomendaciones de atención prioritaria y facilitan los puntos de atención. compromiso del paciente. Los resultados podrían conducir a mejoras sustanciales en la prevención, la atención y los resultados de las ECV en los AHC de todo el país.
Nuestros objetivos generales son:
Objetivo 1. Realizar un ensayo clínico aleatorizado sobre el impacto de un sistema CDS en el lugar de atención basado en evidencia sobre (i) puntuaciones generales de riesgo de ECV y (ii) control de los riesgos individuales de ECV (presión arterial; HbA1c, niveles de lípidos ; uso de aspirina; tabaquismo; índice de masa corporal), entre pacientes adultos con AHC con alto riesgo de ECV. H1: Los pacientes con alto riesgo de ECV en los CHC del grupo 1 tendrán puntuaciones de riesgo general de ECV significativamente más bajas durante un período de 12 meses posterior a la visita índice, en comparación con los de los CHC del brazo 2. H2: Los pacientes con alto riesgo de ECV en los CHC del grupo 1 que tienen un control deficiente de factores de riesgo de ECV específicos en una visita índice tendrán un control significativamente mejor de esos factores durante un período de 12 meses posterior a la visita índice, en comparación con aquellos en los CHC del brazo 2. H3: Las disparidades en el control de factores de riesgo de ECV específicos entre los pacientes con CHC y las tasas nacionales de control de factores de riesgo de ECV se reducirán significativamente 18 meses después de la implementación en cada grupo (análisis secundario).
Objetivo 2. Desarrollar y perfeccionar protocolos de soporte de implementación basados en las necesidades para ayudar a los CHC del brazo 1 a implementar el sistema CV Wizard CDS en sus flujos de trabajo estándar; evaluar si el uso de los protocolos desarrollados para los CHC del brazo 1 acelera la implementación y adopción del sistema CDS en los CHC del brazo 2. H4: La incorporación de CDS en los flujos de trabajo de los CHC será significativamente más rápida en los CHC del brazo 2 que en los CHC del brazo 1.
Objetivo 3. Realizar una evaluación del proceso de métodos mixtos, guiada por el Modelo de Aceptación de Tecnología, para identificar y abordar las barreras del paciente, el proveedor y el sistema de prestación para la adopción/impacto de este CDS en los CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistentes adultos a clínicas con alto riesgo de ECV, incluidas mujeres y minorías.
- Personas de 18 a 21 años con alto riesgo de ECV
- Algunos sujetos con condiciones de salud mental de diversos tipos.
Criterio de exclusión:
-Niños menores de 18 años
Nota: Los investigadores no inscriben pacientes para este estudio clínico aleatorizado, sino que estudian la adopción y el impacto de un conjunto de herramientas de apoyo a las decisiones clínicas basadas en EHR en la atención habitual en las clínicas participantes. En este ensayo clínico aleatorizado, la intervención/aleatorización es a nivel clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Implementación inmediata
Se asignarán aleatoriamente 30 centros de salud comunitarios (CHC) de la red de seguridad para implementar el sofisticado sistema de apoyo a las decisiones clínicas (CDS) CV Wizard al comienzo del año de estudio 2. Los CHC del brazo 1 recibirán apoyo de implementación que se repetirá pragmáticamente para abordar cualquier barrera para adopción/uso sostenido de los CDS que se identifiquen a través de las actividades de estudio.
Los investigadores aplicarán estos aprendizajes para mejorar las tasas de adopción en el brazo 2.
|
Este proyecto determinará si un sistema CDS sofisticado será eficaz en los CHC.
El innovador sistema CDS basado en web, en el punto de atención, que probaremos ("CV Wizard") genera un resumen priorizado basado en guías de los principales factores de riesgo de ECV de cada paciente, luego presenta las "opiniones" del paciente y del proveedor de este resumen. con recomendaciones de atención individualizadas.
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Comparador activo: Grupo 2: implementación retrasada
Se asignarán aleatoriamente 30 centros de salud comunitarios (CHC) de red de seguridad para implementar el sofisticado sistema de apoyo a las decisiones clínicas (CDS) CV Wizard 18 meses después del brazo 1.
Los investigadores medirán el impacto de la intervención en el control de los factores de riesgo de ECV en los AHC.
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Este proyecto determinará si un sistema CDS sofisticado será eficaz en los CHC.
El innovador sistema CDS basado en web, en el punto de atención, que probaremos ("CV Wizard") genera un resumen priorizado basado en guías de los principales factores de riesgo de ECV de cada paciente, luego presenta las "opiniones" del paciente y del proveedor de este resumen. con recomendaciones de atención individualizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los resultados de ECV en pacientes en CHC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Comparar los resultados de ECV de los pacientes en los AHC de 30 grupos 1 frente a 30 grupos 2, en los meses 13 a 30 (objetivo 1); evaluar si los materiales de apoyo a la implementación revisados aceleran la adopción del CDS (objetivo 2); y utilizar métodos mixtos para identificar barreras/facilitadores de múltiples niveles para la adopción de la herramienta CDS (Objetivo 3).
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance: Encuentros afectados
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Porcentaje de encuentros clínicos en los que CV Wizard sugiere ejecutar la herramienta de evaluación de riesgos completa, es decir, identificó a un paciente objetivo.
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Hasta 36 meses
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Efectividad (impacto): Resultados de los pacientes: puntuación de riesgo ASCVD agrupada a 10 años
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
(i) Puntuación de riesgo de ASCVD (American College of Cardiology-ACC/American Heart Association - AHA) Puntuación de riesgo de ASCVD agrupada a 10 años, personas de 40 a 75 años
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Hasta 36 meses
|
Efectividad (impacto): Resultados de los pacientes: puntuación de riesgo de ECV a 30 años de Framingham
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
(i) Puntuación de riesgo de ECV a 30 años de Framingham, personas de 20 a 39 años.
|
Hasta 36 meses
|
Efectividad (impacto): Resultados de los pacientes: última PA ≤140/90
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
(ii) Control de los factores de riesgo de ECV individuales: última PA ≤140/90
|
Hasta 36 meses
|
Efectividad (impacto): Resultados de los pacientes: último A1c≤8
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
(ii) Control de los factores de riesgo de ECV individuales: último A1c≤8
|
Hasta 36 meses
|
Efectividad (impacto): Resultados de los pacientes: último LDL <100
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
(ii) Control de los factores de riesgo de ECV individuales: último LDL <100
|
Hasta 36 meses
|
Efectividad (impacto): Resultados de los pacientes: uso adecuado de aspirina
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
(ii) Control de los factores de riesgo individuales de ECV: uso apropiado de aspirina
|
Hasta 36 meses
|
Efectividad (impacto): Resultados del paciente - no fumador actual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
(ii) Control de los factores de riesgo de ECV individuales: no fumador actual
|
Hasta 12 meses
|
Efectividad (impacto): Resultados de los pacientes: último IMC ≤25
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
(ii) Control de los factores de riesgo de ECV individuales: último IMC≤25
|
Hasta 36 meses
|
Efectividad (impacto): Resultados de los pacientes: medicamentos cardioprotectores apropiados
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
(ii) Control de los factores de riesgo de ECV individuales: prescripciones cardioprotectoras adecuadas (p. ej., estatinas).
|
Hasta 36 meses
|
Adopción: adopción de CDS
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Porcentaje de encuentros en los que un miembro del equipo de atención opta por ejecutar la evaluación de riesgos del CV Wizard.
|
Hasta 36 meses
|
Implementación: percepciones de los usuarios
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Facilidad de uso, utilidad y aceptabilidad percibidas del CV Wizard; intención de usarlo.
|
Hasta 36 meses
|
Mantenimiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Todas las medidas durante 2,5 años de seguimiento, Grupo 1; 1,5 años, brazo 2.
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL133793-01A1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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