- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03001713
CV Wizard: Uma ferramenta de apoio à decisão clínica melhora o controle dos fatores de risco de DCV em clínicas da Safety Net? (CV_WIZARD)
CV Wizard: Uma ferramenta de apoio à decisão clínica priorizada no local de atendimento melhora o controle do fator de risco de DCV com base em diretrizes em clínicas da rede de segurança?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores procuram saber se os sistemas de apoio à decisão clínica (CDS) de ambientes de cuidados com bons recursos são eficazes em centros de saúde comunitários (CHCs) de rede de segurança e como melhorar essa implementação transversal. Assim, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado e pragmático da aceitação e impacto da ferramenta CDS 'CV Wizard' em 60 CHCs que compartilham um registro eletrônico de saúde vinculado. O CV Wizard resume os riscos reversíveis de DCV de cada paciente, gera recomendações de cuidados priorizadas e baseadas em diretrizes com base nesses riscos e as mostra em uma “visão do provedor” e uma “visão do paciente”, permitindo o envolvimento do paciente. As taxas de utilização e a satisfação com este CDS foram elevadas no grande sistema de prestação de cuidados de saúde onde foi desenvolvido e testado. Os investigadores irão: estudar seu impacto no ambiente CHC, avaliar a aceitação do sistema CDS, avaliar estratégias para integrá-lo nos fluxos de trabalho do CHC e seu impacto no risco de DCV dos pacientes e no gerenciamento dos fatores de risco. Os investigadores levantam a hipótese de que este CDS de ponta melhorará as taxas de cuidados preventivos de DCV baseados em diretrizes em pacientes com CHC, que apresentam disparidades nos fatores de risco de DCV, cuidados e resultados. As 60 clínicas do estudo serão membros da OCHIN, Inc., uma rede sem fins lucrativos controlada por centros de saúde e líder nacional em tecnologia de informação em saúde para CHCs. A liderança da OCHIN apoia entusiasticamente o trabalho proposto e ajudará a garantir que as metas de recrutamento sejam cumpridas. Os investigadores farão parceria com as partes interessadas/liderança médica das clínicas membros da OCHIN em cada etapa, por meio das estruturas existentes. Este estudo aborda lacunas no tratamento de DCV baseado em diretrizes em populações de alto risco, usando estratégias direcionadas e multiníveis; considera necessidades específicas do ambiente; testa como o CDS afeta a implementação de diretrizes em clínicas comunitárias; e usa tecnologia para apoiar o envolvimento do paciente. Os resultados produzirão conhecimentos sobre como fornecer aos CHC CDS de última geração e os impactos associados nas disparidades de DCV. O estudo inovador é o segundo ensaio a implementar ferramentas CDS em ambientes de cuidados privados em CHCs, e o primeiro a fazê-lo com ferramentas CDS complexas que abordam uma série de diretrizes de gestão de risco de DCV, fazem recomendações de cuidados priorizados e facilitam o atendimento no local de atendimento. envolvimento do paciente. Os resultados poderão levar a melhorias substanciais na prevenção, cuidados e resultados de DCV nos CHCs em todo o país.
Nossos objetivos gerais são:
Objetivo 1. Conduzir um ensaio clínico randomizado sobre o impacto de um sistema CDS no local de atendimento baseado em evidências em (i) pontuações gerais de risco de DCV e (ii) controle de riscos individuais de DCV (pressão arterial; HbA1c, níveis lipídicos ; uso de aspirina; tabagismo; índice de massa corporal), entre pacientes adultos com CHC com alto risco de DCV. H1: Pacientes com alto risco de DCV nos CHCs do Braço 1 terão pontuações gerais de risco de DCV significativamente mais baixas durante um período de visita pós-índice de 12 meses, em comparação com aqueles nos CHCs do Braço 2. H2: Pacientes com alto risco de DCV nos CHCs do Braço 1 que têm controle deficiente de fatores de risco específicos de DCV em uma visita índice terão controle significativamente melhor desses fatores durante um período de 12 meses após a visita índice, em comparação com aqueles nos CHCs do Braço 2. H3: Disparidades no controle específico de fatores de risco de DCV entre pacientes com CHC versus taxas nacionais de controle de fatores de risco de DCV serão significativamente reduzidas em 18 meses após a implementação em cada braço (análise secundária).
Objetivo 2. Desenvolver e aprimorar protocolos de suporte à implementação com base nas necessidades para ajudar os CHCs do Braço 1 a implementar o sistema CV Wizard CDS em seus fluxos de trabalho padrão; avaliar se o uso dos protocolos desenvolvidos para CHCs do Braço 1 acelera a implementação e adoção do sistema CDS nos CHCs do Braço 2. H4: A absorção do CDS nos fluxos de trabalho do CHC será significativamente mais rápida nos CHC do Braço 2 do que nos CHC do Braço 1.
Objetivo 3. Conduzir uma avaliação do processo de métodos mistos, guiada pelo Modelo de Aceitação de Tecnologia, para identificar e abordar as barreiras do paciente, do fornecedor e do sistema de entrega à aceitação/impacto deste CDS nos CHCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de clínicas para adultos com alto risco de DCV, incluindo mulheres e minorias
- Pessoas de 18 a 21 anos com alto risco de DCV
- Alguns sujeitos com problemas de saúde mental de vários tipos
Critério de exclusão:
-Crianças com menos de 18 anos
Nota: Os investigadores não estão inscrevendo pacientes para este estudo clínico randomizado, mas sim estudando a aceitação e o impacto de um conjunto de ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em EHR no atendimento regular nas clínicas participantes. Neste ensaio clínico randomizado, a intervenção/randomização são de nível clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Implementação imediata
30 centros de saúde comunitários (CHCs) com rede de segurança serão randomizados para implementar o sofisticado sistema de apoio à decisão clínica (CDS) CV Wizard no início do ano de estudo 2. Os CHCs do braço 1 receberão suporte de implementação que será pragmaticamente iterado para resolver quaisquer barreiras ao adoção/uso sustentado dos CDS que são identificados através de atividades de estudo.
Os investigadores aplicarão esses aprendizados para melhorar as taxas de adoção no Braço 2.
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Este projecto determinará se um sistema CDS sofisticado será eficaz nos CHCs.
O inovador sistema CDS baseado na web, no local de atendimento, que testaremos ("CV Wizard") gera um resumo priorizado baseado em diretrizes dos principais fatores de risco de DCV de cada paciente e, em seguida, apresenta as 'visões' do paciente e do provedor deste resumo, com recomendações de cuidados individualizados.
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Comparador Ativo: Braço 2: Implementação atrasada
30 centros de saúde comunitários (CHCs) com rede de segurança serão randomizados para implementar o sofisticado sistema de apoio à decisão clínica (CDS) CV Wizard 18 meses depois do Braço 1.
Os investigadores medirão o impacto da intervenção no controle dos fatores de risco de DCV em CHCs.
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Este projecto determinará se um sistema CDS sofisticado será eficaz nos CHCs.
O inovador sistema CDS baseado na web, no local de atendimento, que testaremos ("CV Wizard") gera um resumo priorizado baseado em diretrizes dos principais fatores de risco de DCV de cada paciente e, em seguida, apresenta as 'visões' do paciente e do provedor deste resumo, com recomendações de cuidados individualizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 1 ano no risco de DCV de 10 anos
Prazo: 12 meses
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O risco de DCV em 10 anos foi estimado usando o Colégio Americano de Cardiologia/American Heart Association agrupou equações de risco, que incluem idade, raça e etnia, sexo, pressão arterial sistólica, nível total de colesterol, lipoproteína de alta densidade, nível de colesterol e diabetes, tabagismo, e status de medicação anti -hipertensiva.
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12 meses
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Mudança de 1 ano no risco de DCV reversível
Prazo: 12 meses
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O risco reversível da DCV foi calculado da seguinte forma: equações padronizadas estimaram a redução potencial no risco de DCV se os fatores de risco não controlados do paciente atingirem os limiares baseados em evidências.
A mudança foi calculada subtraindo o risco reversível no acompanhamento da visita ao índice; Valores negativos representam mudanças favoráveis.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance: Encontros afetados
Prazo: Até 36 meses
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% de consultas clínicas onde o CV Wizard sugere a execução da ferramenta completa de avaliação de risco, ou seja, identificou um paciente-alvo.
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Até 36 meses
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Eficácia (impacto): Resultados dos pacientes - pontuação de risco agrupada de ASCVD em 10 anos
Prazo: Até 36 meses
|
(i) Pontuação de risco de ASCVD (American College of Cardiology-ACC/American Heart Association - AHA) Pontuação de risco agrupada de ASCVD de 10 anos, 40-75 anos de idade
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Até 36 meses
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Eficácia (impacto): Resultados dos pacientes - pontuação de risco de DCV de Framingham em 30 anos
Prazo: Até 36 meses
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(i) Escore de risco de DCV de Framingham em 30 anos, pessoas de 20 a 39 anos.
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Até 36 meses
|
|
Eficácia (impacto): Resultados do paciente - última PA ≤140/90
Prazo: Até 36 meses
|
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: última PA ≤140/90
|
Até 36 meses
|
|
Eficácia (impacto): Resultados do paciente - último A1c≤8
Prazo: Até 36 meses
|
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: último A1c≤8
|
Até 36 meses
|
|
Eficácia (impacto): Resultados do paciente - último LDL<100
Prazo: Até 36 meses
|
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: último LDL<100
|
Até 36 meses
|
|
Eficácia (impacto): Resultados para os pacientes - uso apropriado de aspirina
Prazo: Até 36 meses
|
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: uso apropriado de aspirina
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Até 36 meses
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Eficácia (impacto): Resultados do paciente – não fumante atual
Prazo: Até 12 meses
|
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: não fumante atual
|
Até 12 meses
|
|
Eficácia (impacto): Resultados dos pacientes - último IMC ≤25
Prazo: Até 36 meses
|
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: último IMC≤25
|
Até 36 meses
|
|
Eficácia (impacto): Resultados para os pacientes - medicamentos cardioprotetores apropriados
Prazo: Até 36 meses
|
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: prescrições cardioprotetoras apropriadas (por exemplo, estatinas).
|
Até 36 meses
|
|
Adoção: aceitação de CDS
Prazo: Até 36 meses
|
% de encontros em que um membro da equipe de atendimento opta por executar a avaliação de risco do CV Wizard.
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Até 36 meses
|
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Implementação: Percepções do usuário
Prazo: Até 36 meses
|
Facilidade de uso percebida, utilidade e aceitabilidade do CV Wizard; intenção de usá-lo.
|
Até 36 meses
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Manutenção ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
|
Todas as medidas ao longo de 2,5 anos de acompanhamento, Braço 1; 1,5 anos, Braço 2.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL133793-01A1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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