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CV Wizard: Uma ferramenta de apoio à decisão clínica melhora o controle dos fatores de risco de DCV em clínicas da Safety Net? (CV_WIZARD)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente

CV Wizard: Uma ferramenta de apoio à decisão clínica priorizada no local de atendimento melhora o controle do fator de risco de DCV com base em diretrizes em clínicas da rede de segurança?

Este projeto visa reduzir as disparidades no controle dos fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV) e nas taxas de ataques cardíacos e derrames entre os americanos de baixa renda, com diversidade racial / étnica que recebem cuidados primários em centros de saúde comunitários (CHCs) de rede de segurança. Para atingir este importante objetivo, os investigadores irão adaptar um sistema de apoio à decisão clínica (CDS) bem-sucedido atualmente usado no tratamento de DCV em vários grandes sistemas de saúde integrados, para atender às necessidades dos pacientes e processos de fluxo de trabalho de 60 CHCs. Os investigadores determinarão se o uso deste CDS melhora o tratamento de DCV, reduz as disparidades nos cuidados e resultados de DCV e aumenta o envolvimento do paciente nas opções de tratamento de DCV, em CHCs. Os resultados deste ensaio randomizado ajudarão a acelerar a tradução de grandes investimentos em sistemas de informática em saúde em benefícios clínicos substanciais para um grande número de pacientes de alto risco e de baixa renda. Os resultados também fornecerão um modelo para a melhoria dos cuidados de DCV que pode ser disseminado a outros CHCs e alargado a outras condições clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores procuram saber se os sistemas de apoio à decisão clínica (CDS) de ambientes de cuidados com bons recursos são eficazes em centros de saúde comunitários (CHCs) de rede de segurança e como melhorar essa implementação transversal. Assim, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado e pragmático da aceitação e impacto da ferramenta CDS 'CV Wizard' em 60 CHCs que compartilham um registro eletrônico de saúde vinculado. O CV Wizard resume os riscos reversíveis de DCV de cada paciente, gera recomendações de cuidados priorizadas e baseadas em diretrizes com base nesses riscos e as mostra em uma “visão do provedor” e uma “visão do paciente”, permitindo o envolvimento do paciente. As taxas de utilização e a satisfação com este CDS foram elevadas no grande sistema de prestação de cuidados de saúde onde foi desenvolvido e testado. Os investigadores irão: estudar seu impacto no ambiente CHC, avaliar a aceitação do sistema CDS, avaliar estratégias para integrá-lo nos fluxos de trabalho do CHC e seu impacto no risco de DCV dos pacientes e no gerenciamento dos fatores de risco. Os investigadores levantam a hipótese de que este CDS de ponta melhorará as taxas de cuidados preventivos de DCV baseados em diretrizes em pacientes com CHC, que apresentam disparidades nos fatores de risco de DCV, cuidados e resultados. As 60 clínicas do estudo serão membros da OCHIN, Inc., uma rede sem fins lucrativos controlada por centros de saúde e líder nacional em tecnologia de informação em saúde para CHCs. A liderança da OCHIN apoia entusiasticamente o trabalho proposto e ajudará a garantir que as metas de recrutamento sejam cumpridas. Os investigadores farão parceria com as partes interessadas/liderança médica das clínicas membros da OCHIN em cada etapa, por meio das estruturas existentes. Este estudo aborda lacunas no tratamento de DCV baseado em diretrizes em populações de alto risco, usando estratégias direcionadas e multiníveis; considera necessidades específicas do ambiente; testa como o CDS afeta a implementação de diretrizes em clínicas comunitárias; e usa tecnologia para apoiar o envolvimento do paciente. Os resultados produzirão conhecimentos sobre como fornecer aos CHC CDS de última geração e os impactos associados nas disparidades de DCV. O estudo inovador é o segundo ensaio a implementar ferramentas CDS em ambientes de cuidados privados em CHCs, e o primeiro a fazê-lo com ferramentas CDS complexas que abordam uma série de diretrizes de gestão de risco de DCV, fazem recomendações de cuidados priorizados e facilitam o atendimento no local de atendimento. envolvimento do paciente. Os resultados poderão levar a melhorias substanciais na prevenção, cuidados e resultados de DCV nos CHCs em todo o país.

Nossos objetivos gerais são:

Objetivo 1. Conduzir um ensaio clínico randomizado sobre o impacto de um sistema CDS no local de atendimento baseado em evidências em (i) pontuações gerais de risco de DCV e (ii) controle de riscos individuais de DCV (pressão arterial; HbA1c, níveis lipídicos ; uso de aspirina; tabagismo; índice de massa corporal), entre pacientes adultos com CHC com alto risco de DCV. H1: Pacientes com alto risco de DCV nos CHCs do Braço 1 terão pontuações gerais de risco de DCV significativamente mais baixas durante um período de visita pós-índice de 12 meses, em comparação com aqueles nos CHCs do Braço 2. H2: Pacientes com alto risco de DCV nos CHCs do Braço 1 que têm controle deficiente de fatores de risco específicos de DCV em uma visita índice terão controle significativamente melhor desses fatores durante um período de 12 meses após a visita índice, em comparação com aqueles nos CHCs do Braço 2. H3: Disparidades no controle específico de fatores de risco de DCV entre pacientes com CHC versus taxas nacionais de controle de fatores de risco de DCV serão significativamente reduzidas em 18 meses após a implementação em cada braço (análise secundária).

Objetivo 2. Desenvolver e aprimorar protocolos de suporte à implementação com base nas necessidades para ajudar os CHCs do Braço 1 a implementar o sistema CV Wizard CDS em seus fluxos de trabalho padrão; avaliar se o uso dos protocolos desenvolvidos para CHCs do Braço 1 acelera a implementação e adoção do sistema CDS nos CHCs do Braço 2. H4: A absorção do CDS nos fluxos de trabalho do CHC será significativamente mais rápida nos CHC do Braço 2 do que nos CHC do Braço 1.

Objetivo 3. Conduzir uma avaliação do processo de métodos mistos, guiada pelo Modelo de Aceitação de Tecnologia, para identificar e abordar as barreiras do paciente, do fornecedor e do sistema de entrega à aceitação/impacto deste CDS nos CHCs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de clínicas para adultos com alto risco de DCV, incluindo mulheres e minorias
  • Pessoas de 18 a 21 anos com alto risco de DCV
  • Alguns sujeitos com problemas de saúde mental de vários tipos

Critério de exclusão:

-Crianças com menos de 18 anos

Nota: Os investigadores não estão inscrevendo pacientes para este estudo clínico randomizado, mas sim estudando a aceitação e o impacto de um conjunto de ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em EHR no atendimento regular nas clínicas participantes. Neste ensaio clínico randomizado, a intervenção/randomização são de nível clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Implementação imediata
30 centros de saúde comunitários (CHCs) com rede de segurança serão randomizados para implementar o sofisticado sistema de apoio à decisão clínica (CDS) CV Wizard no início do ano de estudo 2. Os CHCs do braço 1 receberão suporte de implementação que será pragmaticamente iterado para resolver quaisquer barreiras ao adoção/uso sustentado dos CDS que são identificados através de atividades de estudo. Os investigadores aplicarão esses aprendizados para melhorar as taxas de adoção no Braço 2.
Este projecto determinará se um sistema CDS sofisticado será eficaz nos CHCs. O inovador sistema CDS baseado na web, no local de atendimento, que testaremos ("CV Wizard") gera um resumo priorizado baseado em diretrizes dos principais fatores de risco de DCV de cada paciente e, em seguida, apresenta as 'visões' do paciente e do provedor deste resumo, com recomendações de cuidados individualizados.
Comparador Ativo: Braço 2: Implementação atrasada
30 centros de saúde comunitários (CHCs) com rede de segurança serão randomizados para implementar o sofisticado sistema de apoio à decisão clínica (CDS) CV Wizard 18 meses depois do Braço 1. Os investigadores medirão o impacto da intervenção no controle dos fatores de risco de DCV em CHCs.
Este projecto determinará se um sistema CDS sofisticado será eficaz nos CHCs. O inovador sistema CDS baseado na web, no local de atendimento, que testaremos ("CV Wizard") gera um resumo priorizado baseado em diretrizes dos principais fatores de risco de DCV de cada paciente e, em seguida, apresenta as 'visões' do paciente e do provedor deste resumo, com recomendações de cuidados individualizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 1 ano no risco de DCV de 10 anos
Prazo: 12 meses
O risco de DCV em 10 anos foi estimado usando o Colégio Americano de Cardiologia/American Heart Association agrupou equações de risco, que incluem idade, raça e etnia, sexo, pressão arterial sistólica, nível total de colesterol, lipoproteína de alta densidade, nível de colesterol e diabetes, tabagismo, e status de medicação anti -hipertensiva.
12 meses
Mudança de 1 ano no risco de DCV reversível
Prazo: 12 meses
O risco reversível da DCV foi calculado da seguinte forma: equações padronizadas estimaram a redução potencial no risco de DCV se os fatores de risco não controlados do paciente atingirem os limiares baseados em evidências. A mudança foi calculada subtraindo o risco reversível no acompanhamento da visita ao índice; Valores negativos representam mudanças favoráveis.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance: Encontros afetados
Prazo: Até 36 meses
% de consultas clínicas onde o CV Wizard sugere a execução da ferramenta completa de avaliação de risco, ou seja, identificou um paciente-alvo.
Até 36 meses
Eficácia (impacto): Resultados dos pacientes - pontuação de risco agrupada de ASCVD em 10 anos
Prazo: Até 36 meses
(i) Pontuação de risco de ASCVD (American College of Cardiology-ACC/American Heart Association - AHA) Pontuação de risco agrupada de ASCVD de 10 anos, 40-75 anos de idade
Até 36 meses
Eficácia (impacto): Resultados dos pacientes - pontuação de risco de DCV de Framingham em 30 anos
Prazo: Até 36 meses
(i) Escore de risco de DCV de Framingham em 30 anos, pessoas de 20 a 39 anos.
Até 36 meses
Eficácia (impacto): Resultados do paciente - última PA ≤140/90
Prazo: Até 36 meses
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: última PA ≤140/90
Até 36 meses
Eficácia (impacto): Resultados do paciente - último A1c≤8
Prazo: Até 36 meses
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: último A1c≤8
Até 36 meses
Eficácia (impacto): Resultados do paciente - último LDL<100
Prazo: Até 36 meses
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: último LDL<100
Até 36 meses
Eficácia (impacto): Resultados para os pacientes - uso apropriado de aspirina
Prazo: Até 36 meses
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: uso apropriado de aspirina
Até 36 meses
Eficácia (impacto): Resultados do paciente – não fumante atual
Prazo: Até 12 meses
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: não fumante atual
Até 12 meses
Eficácia (impacto): Resultados dos pacientes - último IMC ≤25
Prazo: Até 36 meses
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: último IMC≤25
Até 36 meses
Eficácia (impacto): Resultados para os pacientes - medicamentos cardioprotetores apropriados
Prazo: Até 36 meses
(ii) Controle de fatores de risco individuais de DCV: prescrições cardioprotetoras apropriadas (por exemplo, estatinas).
Até 36 meses
Adoção: aceitação de CDS
Prazo: Até 36 meses
% de encontros em que um membro da equipe de atendimento opta por executar a avaliação de risco do CV Wizard.
Até 36 meses
Implementação: Percepções do usuário
Prazo: Até 36 meses
Facilidade de uso percebida, utilidade e aceitabilidade do CV Wizard; intenção de usá-lo.
Até 36 meses
Manutenção ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
Todas as medidas ao longo de 2,5 anos de acompanhamento, Braço 1; 1,5 anos, Braço 2.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HL133793-01A1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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