- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03001713
Kreator CV: Czy narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych poprawia kontrolę czynników ryzyka CVD w klinikach Safety Net? (CV_WIZARD)
Kreator CV: czy priorytetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w miejscu opieki usprawnia kontrolę czynników ryzyka CVD w oparciu o wytyczne w klinikach Safety Net?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze starają się dowiedzieć, czy systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDS) stosowane w placówkach opieki dysponujących odpowiednimi zasobami są skuteczne w lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC) i jak ulepszyć takie międzysektorowe wdrażanie. W związku z tym badacze proponują pragmatyczne badanie z randomizacją kliniczną, sprawdzające wykorzystanie i wpływ narzędzia CDS „CV Wizard” w 60 CHC, które mają wspólną elektroniczną dokumentację medyczną. Kreator CV podsumowuje odwracalne ryzyko CVD każdego pacjenta, generuje oparte na priorytetach zalecenia dotyczące opieki w oparciu o te zagrożenia i przedstawia je w „widoku dostawcy” i „widok pacjenta”, umożliwiając zaangażowanie pacjenta. Wskaźniki wykorzystania i poziom zadowolenia z CDS były wysokie w dużym systemie świadczenia usług opieki zdrowotnej, w którym został on opracowany i przetestowany. Badacze: zbadają jego wpływ na leczenie CHC, ocenią wykorzystanie systemu CDS, ocenią strategie włączenia go do procedur CHC oraz jego wpływ na ryzyko CVD u pacjentów i zarządzanie czynnikami ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że ten najnowocześniejszy CDS poprawi odsetek opartej na wytycznych opieki profilaktycznej CVD u pacjentów z CHC, u których występują rozbieżności pod względem czynników ryzyka CVD, opieki i wyników. 60 klinik objętych badaniem będzie członkami OCHIN, Inc., sieci non-profit kontrolowanej przez ośrodki zdrowia i krajowego lidera w dziedzinie technologii informacji zdrowotnej dla CHC. Kierownictwo OCHIN entuzjastycznie wspiera proponowane prace i pomoże zapewnić osiągnięcie celów rekrutacyjnych. Badacze będą współpracować z zainteresowanymi stronami/kierownictwem medycznym z klinik członkowskich OCHIN na każdym kroku, za pośrednictwem istniejących struktur. Niniejsze badanie ma na celu wyeliminowanie luk w opiece nad chorobami sercowo-naczyniowymi opartej na wytycznych w populacjach wysokiego ryzyka przy użyciu ukierunkowanych, wielopoziomowych strategii; uwzględnia określenie konkretnych potrzeb; testuje, jak CDS wpływa na wdrażanie wytycznych w klinikach lokalnych; i wykorzystuje technologię do wspierania zaangażowania pacjentów. Wyniki dostarczą wiedzy na temat zapewniania CHC najnowocześniejszych CDS i powiązanego wpływu na rozbieżności w CVD. To innowacyjne badanie jest drugą próbą wdrożenia narzędzi CDS z placówek opieki prywatnej w CHC i pierwszą, w której zastosowano złożone narzędzia CDS, które uwzględniają szereg wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem CVD, formułują zalecenia dotyczące priorytetowej opieki i ułatwiają opiekę w miejscu opieki. zaangażowanie pacjenta. Wyniki mogą doprowadzić do znacznej poprawy w zakresie zapobiegania CVD, opieki i wyników leczenia CHC w całym kraju.
Naszymi nadrzędnymi celami są:
Cel 1. Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego wpływu opartego na dowodach przyłóżkowego systemu CDS na (i) ogólną ocenę ryzyka CVD oraz (ii) kontrolę indywidualnego ryzyka CVD (ciśnienie krwi, HbA1c, stężenie lipidów) ; zażywanie aspiryny, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała) wśród dorosłych pacjentów z CHC z wysokim ryzykiem CVD. H1: Pacjenci z wysokim ryzykiem CVD objęci CHC z ramienia 1 będą mieli znacznie niższą ogólną ocenę ryzyka CVD w okresie 12 miesięcy po wizycie indeksacyjnej w porównaniu z pacjentami z CHC z ramienia 2. H2: Pacjenci z wysokim ryzykiem CVD w ramach CHC z ramienia 1, którzy słabo kontrolują określone czynniki ryzyka CVD podczas wizyty indeksowej, będą mieli znacznie lepszą kontrolę tych czynników w okresie 12 miesięcy po wizycie indeksowej w porównaniu z pacjentami z CHC z ramienia 2. H3: Rozbieżności w kontroli poszczególnych czynników ryzyka CVD pomiędzy wskaźnikami kontroli czynników ryzyka CVD u pacjentów z CHC a krajowymi wskaźnikami kontroli czynników ryzyka CVD u pacjentów z CHC zostaną znacząco zmniejszone po 18 miesiącach od wdrożenia w każdym ramieniu (analiza wtórna).
Cel 2. Opracowanie i udoskonalenie protokołów wsparcia wdrożeniowego opartych na potrzebach, aby pomóc CHC Arm 1 we wdrożeniu systemu CV Wizard CDS do ich standardowych przepływów pracy; ocenić, czy zastosowanie protokołów opracowanych dla CHC Arm 1 przyspiesza wdrożenie i przyjęcie systemu CDS w CHC Arm 2. H4: Włączenie CDS do przepływów pracy związanych z CHC będzie znacznie szybsze w przypadku CHC Arm 2 niż w przypadku CHC Arm 1.
Cel 3. Przeprowadzić ocenę procesu metod mieszanych, kierując się Modelem Akceptacji Technologii, aby zidentyfikować i wyeliminować bariery pacjenta, świadczeniodawcy i systemu dostarczania, utrudniające wykorzystanie/wpływ CDS w CHC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci kliniki z wysokim ryzykiem CVD, w tym kobiety i przedstawiciele mniejszości
- Osoby w wieku 18-21 lat z wysokim ryzykiem CVD
- Niektórzy pacjenci z różnego rodzaju schorzeniami psychicznymi
Kryteria wyłączenia:
-Dzieci w wieku poniżej 18 lat
Uwaga: badacze nie włączają pacjentów do tego randomizowanego badania klinicznego, lecz raczej badają wykorzystanie i wpływ zestawu narzędzi wspierających podejmowanie decyzji klinicznych opartych na EHR na regularną opiekę w uczestniczących klinikach. W tym randomizowanym badaniu klinicznym interwencja/randomizacja odbywa się na poziomie kliniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Natychmiastowe wdrożenie
30 lokalnych ośrodków zdrowia (CHC) sieci bezpieczeństwa zostanie losowo wybranych do wdrożenia zaawansowanego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS) CV Wizard na początku drugiego roku studiów. CHC ramienia 1 otrzymają wsparcie wdrożeniowe, które będzie pragmatycznie powtarzane w celu usunięcia wszelkich barier przyjęcie/trwałe korzystanie z CDS, które zostały zidentyfikowane w wyniku działań badawczych.
Badacze wykorzystają tę wiedzę, aby poprawić wskaźniki adopcji w Grupie 2.
|
W ramach tego projektu zostanie ustalone, czy wyrafinowany system CDS będzie skuteczny w przypadku CHC.
Innowacyjny, przyłóżkowy, internetowy system CDS, który będziemy testować („CV Wizard”) generuje oparte na wytycznych, uporządkowane według priorytetów podsumowanie głównych czynników ryzyka CVD u każdego pacjenta, a następnie przedstawia „opinie” tego podsumowania przez pacjenta i świadczeniodawcę, z indywidualnymi zaleceniami pielęgnacyjnymi.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Opóźnione wdrożenie
30 lokalnych ośrodków zdrowia (CHC) zostanie losowo wybranych do wdrożenia zaawansowanego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS) CV Wizard 18 miesięcy później niż Arm 1.
Badacze będą mierzyć wpływ interwencji na kontrolę czynników ryzyka CVD u osób stosujących CHC.
|
W ramach tego projektu zostanie ustalone, czy wyrafinowany system CDS będzie skuteczny w przypadku CHC.
Innowacyjny, przyłóżkowy, internetowy system CDS, który będziemy testować („CV Wizard”) generuje oparte na wytycznych, uporządkowane według priorytetów podsumowanie głównych czynników ryzyka CVD u każdego pacjenta, a następnie przedstawia „opinie” tego podsumowania przez pacjenta i świadczeniodawcę, z indywidualnymi zaleceniami pielęgnacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna zmiana 10-letniego ryzyka CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
10-letnie ryzyko CVD oszacowano przy użyciu American College of Cardiology/American Heart Association połączone równania ryzyka, które obejmują wiek, rasę i pochodzenie etniczne, płeć, skurczowy poziom cholesterolu, poziom cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości i cukrzyca, palenie, palenie, i status leków przeciwnadciśnieniowych.
|
12 miesięcy
|
|
Roczna zmiana odwracalnego ryzyka CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odwracalne ryzyko CVD obliczono w następujący sposób: Standaryzowane równania oszacowało potencjalne zmniejszenie ryzyka CVD, jeśli niekontrolowane czynniki ryzyka pacjenta osiągnęły progi oparte na dowodach.
Zmiana obliczono, odejmując odwracalne ryzyko podczas obserwacji od wizyty indeksowej; Wartości ujemne reprezentują korzystne zmiany.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg: dotyczy to spotkań
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
% spotkań w klinice, podczas których Kreator CV sugeruje uruchomienie narzędzia pełnej oceny ryzyka, tj. zidentyfikowanie docelowego pacjenta.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów – zbiorcza ocena ryzyka ASCVD z 10 lat
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
(i) Ocena ryzyka ASCVD (American College of Cardiology-ACC/American Heart Association – AHA) Łączna ocena ryzyka ASCVD z 10 lat, osoby w wieku 40–75 lat
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów – 30-letnia ocena ryzyka CVD według Framingham
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
(i) 30-letnia ocena ryzyka CVD według Framingham, osoby w wieku 20–39 lat.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów – ostatnie BP ≤140/90
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
(ii) Kontrola poszczególnych czynników ryzyka CVD: ostatnie BP ≤140/90
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów – ostatnie A1c≤8
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
(ii) Kontrola poszczególnych czynników ryzyka CVD: ostatnie A1c≤8
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów – ostatnie LDL<100
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
(ii) Kontrola poszczególnych czynników ryzyka CVD: ostatnie LDL<100
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów – odpowiednie stosowanie aspiryny
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
(ii) Kontrola poszczególnych czynników ryzyka CVD: odpowiednie stosowanie aspiryny
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów – nie palący obecnie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
(ii) Kontrola indywidualnych czynników ryzyka CVD: obecnie nie palę
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów - ostatnie BMI ≤25
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
(ii) Kontrola poszczególnych czynników ryzyka CVD: ostatnie BMI ≤25
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skuteczność (wpływ): Wyniki pacjentów – odpowiednie leki kardioprotekcyjne
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
(ii) Kontrola poszczególnych czynników ryzyka CVD: odpowiednie leki kardioprotekcyjne (np. statyny).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przyjęcie: wykorzystanie CDS
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
% spotkań, podczas których członek zespołu opiekuńczego decyduje się na przeprowadzenie oceny ryzyka w Kreatorze CV.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Implementacja: spostrzeżenia użytkowników
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Postrzegana łatwość użycia, użyteczność i akceptowalność Kreatora CV; zamiar z niego skorzystać.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Konserwacja z biegiem czasu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wszystkie pomiary w ciągu 2,5 roku obserwacji, część 1; 1,5 roku, ramię 2.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL133793-01A1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KREATOR CV
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyNadciśnienie | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Aria CV, IncRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucne | Dysfunkcja prawego sercaStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentZakończonyNadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of CalgaryNieznany
-
Aria CV, IncZakończonyNadciśnienie płucneAustria
-
Mayo ClinicZakończonyRyzyko sercowo-naczyniowe | Profilaktyka sercowo-naczyniowaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Nadwaga | Dyslipidemie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | HiperlipidemieStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Rak prostatyStany Zjednoczone