- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001713
CV Wizard: Förbättrar ett verktyg för stöd för kliniska beslut CVD-riskfaktorkontroll i skyddsnätskliniker? (CV_WIZARD)
CV Wizard: Förbättrar ett prioriterat, Point-of-Care Clinical Decision Support Tool riktlinjebaserad CVD-riskfaktorkontroll i skyddsnätskliniker?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna försöker ta reda på om system för kliniskt beslutsstöd (CDS) från vårdmiljöer med välresurser är effektiva i hälsocentraler för skyddsnät (CHC) och hur man kan förbättra en sådan implementering på flera olika sätt. Därför föreslår utredarna en klinik-randomiserad, pragmatisk prövning av upptaget och effekten av CDS-verktyget "CV Wizard" i 60 CHC som delar en länkad elektronisk patientjournal. CV Wizard sammanfattar varje patients reversibla CVD-risker, genererar prioriterade, riktlinjebaserade vårdrekommendationer baserade på dessa risker och visar dessa i en "leverantörsvy" och en "patientvy", vilket möjliggör patientengagemang. Användningsfrekvensen och tillfredsställelsen med denna CDS var hög i det stora sjukvårdsleveranssystemet där det utvecklades och testades. Utredarna kommer att: studera dess inverkan i CHC-miljön, utvärdera användningen av CDS-systemet, utvärdera strategier för att integrera det i CHC-arbetsflöden och dess inverkan på patienters CVD-risk och riskfaktorhantering. Utredarna antar att denna banbrytande CDS kommer att förbättra graden av riktlinjebaserad CVD-förebyggande vård hos CHC-patienter, som upplever skillnader i CVD-riskfaktorer, vård och resultat. De 60 studieklinikerna kommer att vara medlemmar i OCHIN, Inc., ett icke-vinstdrivande hälsocenterkontrollerat nätverk och nationell ledare inom hälsoinformationsteknologi för CHC. OCHINs ledarskap stödjer entusiastiskt det föreslagna arbetet och kommer att bidra till att rekryteringsmålen uppfylls. Utredarna kommer att samarbeta med intressenter/medicinskt ledarskap från OCHINs medlemskliniker i varje steg, via befintliga strukturer. Denna studie tar upp luckor i riktlinjebaserad CVD-vård i högriskpopulationer, med hjälp av riktade strategier på flera nivåer; överväger inställningsspecifika behov. testar hur CDS påverkar riktlinjeimplementering i samhällskliniker; och använder teknik för att stödja patientens engagemang. Resultaten kommer att ge kunskap om att förse CHC med banbrytande CDS och associerade effekter på CVD-skillnader. Den innovativa studien är den andra studien för att implementera CDS-verktyg från privata vårdmiljöer i CHCs, och den första som gör det med komplexa CDS-verktyg som adresserar en rad riktlinjer för CVD-riskhantering, ger prioriterade vårdrekommendationer och underlättar vårdpunkten patientengagemang. Resultat kan leda till betydande förbättringar i CVD-förebyggande, vård och resultat i CHC över hela landet.
Våra övergripande mål är att:
Syfte 1. Genomför en klinik-randomiserad studie av effekten av ett evidensbaserat point-of-care CDS-system på (i) övergripande CVD-riskpoäng och (ii) kontroll av individuella CVD-risker (blodtryck; HbA1c, lipidnivåer) acetylsalicylsyraanvändning, rökning, body mass index), bland vuxna patienter med hög CVD-risk med CHC. H1: Patienter med hög CVD-risk i arm 1 CHC kommer att ha signifikant lägre totala CVD-riskpoäng under en 12-månaders period efter indexbesök, jämfört med de i arm 2 CHC. H2: Patienter med hög CVD-risk i arm 1 CHC som har dålig kontroll över specifika CVD-riskfaktorer vid ett indexbesök kommer att ha signifikant bättre kontroll över dessa faktorer under en period på 12 månader efter indexbesök, jämfört med de i arm 2 CHC. H3: Skillnader i specifik CVD-riskfaktorkontroll mellan CHC-patienters kontra nationella CVD-riskfaktorkontroll kommer att minska signifikant med 18 månader efter implementeringen i varje arm (sekundär analys).
Syfte 2. Utveckla och finslipa behovsbaserade implementeringsstödsprotokoll för att hjälpa Arm 1 CHC att implementera CV Wizard CDS-systemet i sina standardarbetsflöden; bedöma om användningen av de protokoll som utvecklats för arm 1 CHC påskyndar implementering och adoption av CDS-systemet i arm 2 CHC. H4: CDS-upptaget i CHC-arbetsflöden kommer att vara betydligt snabbare i arm 2 CHC än i arm 1 CHC.
Syfte 3. Genomför en processutvärdering med blandade metoder, vägledd av teknikacceptansmodellen, för att identifiera och ta itu med patient-, leverantörs- och leveranssystemsbarriärer för upptagande/påverkan av denna CDS i CHC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna klinikdeltagare med hög CVD-risk, inklusive kvinnor och minoriteter
- Personer i åldern 18-21 med hög CVD-risk
- Vissa ämnen med psykiska tillstånd av olika slag
Exklusions kriterier:
-Barn under 18 år
Notera: Utredarna registrerar inte patienter för denna klinikrandomiserade studie, utan studerar snarare upptaget och effekten av en uppsättning EPJ-baserade verktyg för kliniskt beslutsstöd i regelbunden vård på de deltagande klinikerna. I denna klinikrandomiserade studie är interventionen/randomiseringen på kliniknivå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Omedelbar implementering
30 skyddsnätgemenskapshälsocenter (CHC) kommer att randomiseras för att implementera det sofistikerade CV Wizard-systemet för klinisk beslutsstöd (CDS) i början av studieår 2. Arm 1 CHC kommer att få implementeringsstöd som kommer att upprepas pragmatiskt för att åtgärda eventuella hinder för antagande/varaktig användning av CDS som identifieras genom studieaktiviteter.
Utredarna kommer att tillämpa dessa lärdomar för att förbättra adoptionsfrekvensen i arm 2.
|
Detta projekt kommer att avgöra om ett sofistikerat CDS-system kommer att vara effektivt i CHC.
Det innovativa, point-of-care, webbaserade CDS-systemet som vi kommer att testa ("CV Wizard") genererar en riktlinjebaserad prioriterad sammanfattning av varje patients viktigaste CVD-riskfaktorer, och presenterar sedan patientens och vårdgivarens "synpunkter" på denna sammanfattning, med individuella vårdrekommendationer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Försenad implementering
30 vårdcentraler för skyddsnät (CHC) kommer att randomiseras för att implementera det sofistikerade CV Wizard-systemet för klinisk beslutsstöd (CDS) 18 månader senare än arm 1.
Utredarna kommer att mäta interventionens inverkan på CVD-riskfaktorkontroll i CHC.
|
Detta projekt kommer att avgöra om ett sofistikerat CDS-system kommer att vara effektivt i CHC.
Det innovativa, point-of-care, webbaserade CDS-systemet som vi kommer att testa ("CV Wizard") genererar en riktlinjebaserad prioriterad sammanfattning av varje patients viktigaste CVD-riskfaktorer, och presenterar sedan patientens och vårdgivarens "synpunkter" på denna sammanfattning, med individuella vårdrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års förändring i 10-årig CVD-risk
Tidsram: 12 månader
|
10-årig CVD-risk uppskattades med hjälp av American College of Cardiology/American Heart Association Pooled Riskekvationer, som inkluderar ålder, ras och etnicitet, kön, systolisk BP, total kolesterolnivå, högdensitetslipoproteinkolesterolnivå och diabetes, rökning, rökning, och antihypertensiv medicineringsstatus.
|
12 månader
|
|
1-års förändring i reversibel CVD-risk
Tidsram: 12 månader
|
Vändbar CVD-risk beräknades enligt följande: Standardiserade ekvationer uppskattade den potentiella minskningen av CVD-risken om en patients okontrollerade riskfaktorer nådde evidensbaserade trösklar.
Förändring beräknades genom att subtrahera reversibel risk vid uppföljning från den vid indexbesök; Negativa värden representerar gynnsamma förändringar.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räckvidd: Möten påverkas
Tidsram: Upp till 36 månader
|
% klinikmöten där CV Wizard föreslår att man kör hela riskbedömningsverktyget, dvs. identifierade en målpatient.
|
Upp till 36 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - 10 års poolad ASCVD-riskpoäng
Tidsram: Upp till 36 månader
|
(i) ASCVD-riskpoäng (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association - AHA) 10-årig poolad ASCVD-riskpoäng, 40-75 åringar
|
Upp till 36 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - Framingham 30-årig CVD riskpoäng
Tidsram: Upp till 36 månader
|
(i) Framingham 30-årig CVD riskpoäng, 20-39 åringar.
|
Upp till 36 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - senaste BP ≤140/90
Tidsram: Upp till 36 månader
|
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: senaste BP ≤140/90
|
Upp till 36 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - sista A1c≤8
Tidsram: Upp till 36 månader
|
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: sista A1c≤8
|
Upp till 36 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - sista LDL<100
Tidsram: Upp till 36 månader
|
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: sista LDL <100
|
Upp till 36 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - lämplig användning av aspirin
Tidsram: Upp till 36 månader
|
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: lämplig användning av aspirin
|
Upp till 36 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - inte aktuell rökare
Tidsram: Upp till 12 månader
|
(ii) Kontroll av individuella riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom: inte rökare
|
Upp till 12 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - sista BMI ≤25
Tidsram: Upp till 36 månader
|
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: senaste BMI≤25
|
Upp till 36 månader
|
|
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - lämpliga hjärtskyddande mediciner
Tidsram: Upp till 36 månader
|
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: lämpliga hjärtskyddsrecept (t.ex. statiner).
|
Upp till 36 månader
|
|
Adoption: CDS-upptag
Tidsram: Upp till 36 månader
|
% av möten där vårdteammedlemmen väljer att köra CV Wizard-riskbedömningen.
|
Upp till 36 månader
|
|
Implementering: Användaruppfattningar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upplevd enkel användning, användbarhet, acceptans av CV Wizard; avsikt att använda den.
|
Upp till 36 månader
|
|
Underhåll över tid
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Alla åtgärder under 2,5 års uppföljning, arm 1; 1,5 år, arm 2.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL133793-01A1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CV WIZARD
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthAvslutad
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Rökning | Hypertoni | Diabetes | Kardiovaskulär riskfaktor | Hyperlipidemi
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Avslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...AvslutadDepression | SjälvmordstankarFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypertoni | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Aria CV, IncRekryteringPulmonell arteriell hypertoni | Pulmonell hypertoni | Höger hjärtdysfunktionFörenta staterna
-
3-C Institute for Social DevelopmentAvslutad