Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CV Wizard: Förbättrar ett verktyg för stöd för kliniska beslut CVD-riskfaktorkontroll i skyddsnätskliniker? (CV_WIZARD)

20 januari 2025 uppdaterad av: Kaiser Permanente

CV Wizard: Förbättrar ett prioriterat, Point-of-Care Clinical Decision Support Tool riktlinjebaserad CVD-riskfaktorkontroll i skyddsnätskliniker?

Detta projekt syftar till att minska skillnaderna i riskfaktorkontroll för hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och i antalet hjärtinfarkter och stroke bland låginkomsttagare, rasmässigt/etniskt olika amerikaner som får primärvård på skyddsnätsgemenskapens hälsocenter (CHC). För att uppnå detta viktiga mål kommer utredarna att anpassa ett framgångsrikt system för kliniskt beslutsstöd (CDS) som för närvarande används i hjärt-kärlsjukdomar i flera stora, integrerade hälsovårdssystem, för att möta patientbehoven och arbetsflödesprocesserna för 60 hjärt-kärlsjukdomar. Utredarna kommer att avgöra om användningen av denna CDS förbättrar CVD-vård, minskar skillnader i CVD-vård och resultat och ökar patientens engagemang i CVD-behandlingsval, i CHC. Resultaten av denna randomiserade studie kommer att hjälpa till att påskynda omsättningen av stora investeringar i hälsoinformatiksystem till betydande kliniska fördelar för ett stort antal högriskpatienter med låg inkomst. Resultaten kommer också att tillhandahålla en mall för förbättring av hjärt-kärlsjukdomar som kan spridas till andra CHC och utvidgas till andra kliniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna försöker ta reda på om system för kliniskt beslutsstöd (CDS) från vårdmiljöer med välresurser är effektiva i hälsocentraler för skyddsnät (CHC) och hur man kan förbättra en sådan implementering på flera olika sätt. Därför föreslår utredarna en klinik-randomiserad, pragmatisk prövning av upptaget och effekten av CDS-verktyget "CV Wizard" i 60 CHC som delar en länkad elektronisk patientjournal. CV Wizard sammanfattar varje patients reversibla CVD-risker, genererar prioriterade, riktlinjebaserade vårdrekommendationer baserade på dessa risker och visar dessa i en "leverantörsvy" och en "patientvy", vilket möjliggör patientengagemang. Användningsfrekvensen och tillfredsställelsen med denna CDS var hög i det stora sjukvårdsleveranssystemet där det utvecklades och testades. Utredarna kommer att: studera dess inverkan i CHC-miljön, utvärdera användningen av CDS-systemet, utvärdera strategier för att integrera det i CHC-arbetsflöden och dess inverkan på patienters CVD-risk och riskfaktorhantering. Utredarna antar att denna banbrytande CDS kommer att förbättra graden av riktlinjebaserad CVD-förebyggande vård hos CHC-patienter, som upplever skillnader i CVD-riskfaktorer, vård och resultat. De 60 studieklinikerna kommer att vara medlemmar i OCHIN, Inc., ett icke-vinstdrivande hälsocenterkontrollerat nätverk och nationell ledare inom hälsoinformationsteknologi för CHC. OCHINs ledarskap stödjer entusiastiskt det föreslagna arbetet och kommer att bidra till att rekryteringsmålen uppfylls. Utredarna kommer att samarbeta med intressenter/medicinskt ledarskap från OCHINs medlemskliniker i varje steg, via befintliga strukturer. Denna studie tar upp luckor i riktlinjebaserad CVD-vård i högriskpopulationer, med hjälp av riktade strategier på flera nivåer; överväger inställningsspecifika behov. testar hur CDS påverkar riktlinjeimplementering i samhällskliniker; och använder teknik för att stödja patientens engagemang. Resultaten kommer att ge kunskap om att förse CHC med banbrytande CDS och associerade effekter på CVD-skillnader. Den innovativa studien är den andra studien för att implementera CDS-verktyg från privata vårdmiljöer i CHCs, och den första som gör det med komplexa CDS-verktyg som adresserar en rad riktlinjer för CVD-riskhantering, ger prioriterade vårdrekommendationer och underlättar vårdpunkten patientengagemang. Resultat kan leda till betydande förbättringar i CVD-förebyggande, vård och resultat i CHC över hela landet.

Våra övergripande mål är att:

Syfte 1. Genomför en klinik-randomiserad studie av effekten av ett evidensbaserat point-of-care CDS-system på (i) övergripande CVD-riskpoäng och (ii) kontroll av individuella CVD-risker (blodtryck; HbA1c, lipidnivåer) acetylsalicylsyraanvändning, rökning, body mass index), bland vuxna patienter med hög CVD-risk med CHC. H1: Patienter med hög CVD-risk i arm 1 CHC kommer att ha signifikant lägre totala CVD-riskpoäng under en 12-månaders period efter indexbesök, jämfört med de i arm 2 CHC. H2: Patienter med hög CVD-risk i arm 1 CHC som har dålig kontroll över specifika CVD-riskfaktorer vid ett indexbesök kommer att ha signifikant bättre kontroll över dessa faktorer under en period på 12 månader efter indexbesök, jämfört med de i arm 2 CHC. H3: Skillnader i specifik CVD-riskfaktorkontroll mellan CHC-patienters kontra nationella CVD-riskfaktorkontroll kommer att minska signifikant med 18 månader efter implementeringen i varje arm (sekundär analys).

Syfte 2. Utveckla och finslipa behovsbaserade implementeringsstödsprotokoll för att hjälpa Arm 1 CHC att implementera CV Wizard CDS-systemet i sina standardarbetsflöden; bedöma om användningen av de protokoll som utvecklats för arm 1 CHC påskyndar implementering och adoption av CDS-systemet i arm 2 CHC. H4: CDS-upptaget i CHC-arbetsflöden kommer att vara betydligt snabbare i arm 2 CHC än i arm 1 CHC.

Syfte 3. Genomför en processutvärdering med blandade metoder, vägledd av teknikacceptansmodellen, för att identifiera och ta itu med patient-, leverantörs- och leveranssystemsbarriärer för upptagande/påverkan av denna CDS i CHC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna klinikdeltagare med hög CVD-risk, inklusive kvinnor och minoriteter
  • Personer i åldern 18-21 med hög CVD-risk
  • Vissa ämnen med psykiska tillstånd av olika slag

Exklusions kriterier:

-Barn under 18 år

Notera: Utredarna registrerar inte patienter för denna klinikrandomiserade studie, utan studerar snarare upptaget och effekten av en uppsättning EPJ-baserade verktyg för kliniskt beslutsstöd i regelbunden vård på de deltagande klinikerna. I denna klinikrandomiserade studie är interventionen/randomiseringen på kliniknivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Omedelbar implementering
30 skyddsnätgemenskapshälsocenter (CHC) kommer att randomiseras för att implementera det sofistikerade CV Wizard-systemet för klinisk beslutsstöd (CDS) i början av studieår 2. Arm 1 CHC kommer att få implementeringsstöd som kommer att upprepas pragmatiskt för att åtgärda eventuella hinder för antagande/varaktig användning av CDS som identifieras genom studieaktiviteter. Utredarna kommer att tillämpa dessa lärdomar för att förbättra adoptionsfrekvensen i arm 2.
Detta projekt kommer att avgöra om ett sofistikerat CDS-system kommer att vara effektivt i CHC. Det innovativa, point-of-care, webbaserade CDS-systemet som vi kommer att testa ("CV Wizard") genererar en riktlinjebaserad prioriterad sammanfattning av varje patients viktigaste CVD-riskfaktorer, och presenterar sedan patientens och vårdgivarens "synpunkter" på denna sammanfattning, med individuella vårdrekommendationer.
Aktiv komparator: Arm 2: Försenad implementering
30 vårdcentraler för skyddsnät (CHC) kommer att randomiseras för att implementera det sofistikerade CV Wizard-systemet för klinisk beslutsstöd (CDS) 18 månader senare än arm 1. Utredarna kommer att mäta interventionens inverkan på CVD-riskfaktorkontroll i CHC.
Detta projekt kommer att avgöra om ett sofistikerat CDS-system kommer att vara effektivt i CHC. Det innovativa, point-of-care, webbaserade CDS-systemet som vi kommer att testa ("CV Wizard") genererar en riktlinjebaserad prioriterad sammanfattning av varje patients viktigaste CVD-riskfaktorer, och presenterar sedan patientens och vårdgivarens "synpunkter" på denna sammanfattning, med individuella vårdrekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års förändring i 10-årig CVD-risk
Tidsram: 12 månader
10-årig CVD-risk uppskattades med hjälp av American College of Cardiology/American Heart Association Pooled Riskekvationer, som inkluderar ålder, ras och etnicitet, kön, systolisk BP, total kolesterolnivå, högdensitetslipoproteinkolesterolnivå och diabetes, rökning, rökning, och antihypertensiv medicineringsstatus.
12 månader
1-års förändring i reversibel CVD-risk
Tidsram: 12 månader
Vändbar CVD-risk beräknades enligt följande: Standardiserade ekvationer uppskattade den potentiella minskningen av CVD-risken om en patients okontrollerade riskfaktorer nådde evidensbaserade trösklar. Förändring beräknades genom att subtrahera reversibel risk vid uppföljning från den vid indexbesök; Negativa värden representerar gynnsamma förändringar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räckvidd: Möten påverkas
Tidsram: Upp till 36 månader
% klinikmöten där CV Wizard föreslår att man kör hela riskbedömningsverktyget, dvs. identifierade en målpatient.
Upp till 36 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - 10 års poolad ASCVD-riskpoäng
Tidsram: Upp till 36 månader
(i) ASCVD-riskpoäng (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association - AHA) 10-årig poolad ASCVD-riskpoäng, 40-75 åringar
Upp till 36 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - Framingham 30-årig CVD riskpoäng
Tidsram: Upp till 36 månader
(i) Framingham 30-årig CVD riskpoäng, 20-39 åringar.
Upp till 36 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - senaste BP ≤140/90
Tidsram: Upp till 36 månader
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: senaste BP ≤140/90
Upp till 36 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - sista A1c≤8
Tidsram: Upp till 36 månader
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: sista A1c≤8
Upp till 36 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - sista LDL<100
Tidsram: Upp till 36 månader
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: sista LDL <100
Upp till 36 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - lämplig användning av aspirin
Tidsram: Upp till 36 månader
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: lämplig användning av aspirin
Upp till 36 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - inte aktuell rökare
Tidsram: Upp till 12 månader
(ii) Kontroll av individuella riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom: inte rökare
Upp till 12 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - sista BMI ≤25
Tidsram: Upp till 36 månader
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: senaste BMI≤25
Upp till 36 månader
Effektivitet (påverkan): Patientresultat - lämpliga hjärtskyddande mediciner
Tidsram: Upp till 36 månader
(ii) Kontroll av individuella CVD-riskfaktorer: lämpliga hjärtskyddsrecept (t.ex. statiner).
Upp till 36 månader
Adoption: CDS-upptag
Tidsram: Upp till 36 månader
% av möten där vårdteammedlemmen väljer att köra CV Wizard-riskbedömningen.
Upp till 36 månader
Implementering: Användaruppfattningar
Tidsram: Upp till 36 månader
Upplevd enkel användning, användbarhet, acceptans av CV Wizard; avsikt att använda den.
Upp till 36 månader
Underhåll över tid
Tidsram: Upp till 36 månader
Alla åtgärder under 2,5 års uppföljning, arm 1; 1,5 år, arm 2.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HL133793-01A1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CV WIZARD

Prenumerera