- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03001713
CV Wizard: Forbedrer et Clinical Decision Support Tool kontrol med CVD-risikofaktorer i sikkerhedsnetklinikker? (CV_WIZARD)
CV Wizard: Forbedrer et prioriteret, point-of-care klinisk beslutningsstøtteværktøj den retningslinjebaserede CVD-risikofaktorkontrol i sikkerhedsnetklinikker?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne søger at finde ud af, om systemer til klinisk beslutningsstøtte (CDS) fra plejemiljøer med gode ressourcer er effektive i sikkerhedsnetsamfundssundhedscentre (CHC'er), og hvordan man kan forbedre en sådan tværgående implementering. Efterforskerne foreslår således et klinik-randomiseret, pragmatisk forsøg med optagelsen og virkningen af CDS-værktøjet 'CV Wizard' i 60 CHC'er, der deler en forbundet elektronisk patientjournal. CV Wizard opsummerer hver patients reversible CVD-risici, genererer prioriterede, guideline-baserede plejeanbefalinger baseret på disse risici og viser disse i et 'leverandørsyn' og et 'patientoverblik', hvilket muliggør patientengagement. Brugsrater og tilfredshed med denne CDS var høj i det store leveringssystem for sundhedsydelser, hvor den blev udviklet og testet. Efterforskerne vil: studere dets indvirkning i CHC-miljøet, vurdere optagelsen af CDS-systemet, vurdere strategier for at integrere det i CHC-arbejdsgange og dets indvirkning på patienters CVD-risiko og risikofaktorhåndtering. Efterforskerne antager, at denne banebrydende CDS vil forbedre frekvensen af retningslinjebaseret CVD-forebyggende pleje hos CHC-patienter, som oplever forskelle i CVD-risikofaktorer, pleje og resultater. De 60 undersøgelsesklinikker vil være medlemmer af OCHIN, Inc., et non-profit sundhedscenter-kontrolleret netværk og national leder inden for sundhedsinformationsteknologi til CHC'er. OCHINs ledelse bakker entusiastisk op om det foreslåede arbejde og vil være med til at sikre, at rekrutteringsmålene nås. Efterforskerne vil samarbejde med interessenter / medicinsk ledelse fra OCHINs medlemsklinikker på hvert trin via eksisterende strukturer. Denne undersøgelse adresserer huller i retningslinjebaseret CVD-behandling i højrisikopopulationer ved at bruge målrettede strategier på flere niveauer; overvejer indstillingsspecifikke behov; tester, hvordan CDS påvirker implementering af retningslinjer i lokale klinikker; og bruger teknologi til at understøtte patientengagement. Resultaterne vil give viden om at forsyne CHC'er med banebrydende CDS og tilhørende indvirkninger på CVD-forskelle. Det innovative studie er det andet forsøg, der implementerer CDS-værktøjer fra private plejemiljøer i CHC'er, og det første, der gør det med komplekse CDS-værktøjer, der adresserer en række retningslinjer for CVD-risikostyring, foretager prioriterede plejeanbefalinger og faciliterer point-of-care patientengagement. Resultater kan føre til væsentlige forbedringer i CVD-forebyggelse, pleje og resultater i CHC'er landsdækkende.
Vores overordnede mål er at:
Formål 1. Udfør et klinik-randomiseret forsøg af virkningen af et evidensbaseret point-of-care CDS-system på (i) overordnede CVD-risikoscore og (ii) kontrol af individuelle CVD-risici (blodtryk; HbA1c, lipidniveauer) ; brug af aspirin; rygning; body mass index) blandt voksne patienter med høj CVD risiko for CHC. H1: Patienter med høj CVD-risiko i arm 1 CHC'er vil have signifikant lavere samlede CVD-risikoscore over en 12-måneders post-indeksbesøgsperiode sammenlignet med dem i arm 2 CHC'er. H2: Patienter med høj CVD-risiko i arm 1 CHC'er, som har dårlig kontrol over specifikke CVD-risikofaktorer ved et indeksbesøg, vil have signifikant bedre kontrol over disse faktorer over en 12 måneders post-indeksbesøgsperiode sammenlignet med dem i arm 2 CHC'er. H3: Forskelle i specifik CVD-risikofaktorkontrol mellem CHC-patienters kontra nationale CVD-risikofaktorkontrolrater vil være signifikant reduceret med 18 måneder efter implementering i hver arm (sekundær analyse).
Mål 2. Udvikle og finpudse behovsbaserede implementeringsstøtteprotokoller for at hjælpe Arm 1 CHC'er med at implementere CV Wizard CDS-systemet i deres standardarbejdsgange; vurdere, om brugen af de protokoller, der er udviklet til Arm 1 CHC'er, fremskynder implementering og adoption af CDS-systemet i Arm 2 CHC'er. H4: CDS-optagelse i CHC-arbejdsgange vil være betydeligt hurtigere i Arm 2 CHC'er end i Arm 1 CHC'er.
Formål 3. Udfør en procesevaluering af blandede metoder, styret af teknologiacceptmodellen, for at identificere og adressere patient-, udbyder- og leveringssystembarrierer for optagelse/påvirkning af denne CDS i CHC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne klinikdeltagere med høj CVD-risiko, herunder kvinder og minoriteter
- Personer i alderen 18-21 år med høj CVD-risiko
- Nogle fag med psykiske lidelser af forskellige typer
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år
Bemærk: Efterforskerne indskriver ikke patienter til denne klinik-randomiserede undersøgelse, men studerer snarere optagelsen og virkningen af et sæt EPJ-baserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer i den almindelige pleje på de deltagende klinikker. I dette klinik-randomiserede forsøg er interventionen/randomiseringen på klinikniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Øjeblikkelig implementering
30 sikkerhedsnetsamfundssundhedscentre (CHC'er) vil blive randomiseret til at implementere det sofistikerede CV Wizard-system til klinisk beslutningsstøtte (CDS) ved starten af studieår 2. Arm 1 CHC'er vil modtage implementeringsstøtte, som vil blive pragmatisk itereret for at imødegå eventuelle barrierer for vedtagelse/vedvarende brug af CDS, der er identificeret gennem studieaktiviteter.
Efterforskerne vil anvende disse erfaringer til at forbedre adoptionsraterne i arm 2.
|
Dette projekt vil afgøre, om et sofistikeret CDS-system vil være effektivt i CHC'er.
Det innovative, point-of-care, webbaserede CDS-system, som vi vil teste ("CV Wizard") genererer en guideline-baseret prioriteret oversigt over hver patients vigtigste CVD-risikofaktorer, og præsenterer derefter patient og udbyder 'synspunkter' af dette resumé, med individuelle plejeanbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Forsinket implementering
30 sikkerhedsnetsamfundssundhedscentre (CHC'er) vil blive randomiseret til at implementere det sofistikerede CV Wizard-system til klinisk beslutningsstøtte (CDS) 18 måneder senere end arm 1.
Efterforskerne vil måle interventionens indvirkning på CVD-risikofaktorkontrol i CHC'er.
|
Dette projekt vil afgøre, om et sofistikeret CDS-system vil være effektivt i CHC'er.
Det innovative, point-of-care, webbaserede CDS-system, som vi vil teste ("CV Wizard") genererer en guideline-baseret prioriteret oversigt over hver patients vigtigste CVD-risikofaktorer, og præsenterer derefter patient og udbyder 'synspunkter' af dette resumé, med individuelle plejeanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig ændring i 10-årig CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder
|
10-årig CVD-risiko blev estimeret ved hjælp af American College of Cardiology/American Heart Association-samlede risikoligninger, som inkluderer alder, race og etnicitet, køn, systolisk BP, total kolesterolniveau, lipoprotein-kolesterolniveau med høj densitet, røg, rygning, rygning, og antihypertensiv medicinstatus.
|
12 måneder
|
|
1-årig ændring i reversibel CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Reversibel CVD-risiko blev beregnet som følger: Standardiserede ligninger estimerede den potentielle reduktion i CVD-risiko, hvis en patients ukontrollerede risikofaktorer nåede evidensbaserede tærskler.
Ændring blev beregnet ved at trække reversibel risiko ved opfølgning fra det ved indeksbesøg; Negative værdier repræsenterer gunstige ændringer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde: Møder påvirket
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
% klinikmøder, hvor CV Wizard foreslår at køre det fulde risikovurderingsværktøj, dvs. identificeret en målpatient.
|
Op til 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - 10 års samlet ASCVD-risikoscore
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
(i) ASCVD-risikoscore (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association - AHA) 10-årig puljet ASCVD-risikoscore, 40-75-årige
|
Op til 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - Framingham 30-års CVD-risikoscore
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
(i) Framingham 30-årig CVD-risikoscore, 20-39-årige.
|
Op til 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - sidste BP ≤140/90
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
(ii) Kontrol af individuelle CVD-risikofaktorer: sidste BP ≤140/90
|
Op til 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - sidste A1c≤8
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
(ii) Kontrol af individuelle CVD-risikofaktorer: sidste A1c≤8
|
Op til 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - sidste LDL<100
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
(ii) Kontrol af individuelle CVD-risikofaktorer: sidste LDL <100
|
Op til 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - passende aspirinbrug
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
(ii) Kontrol af individuelle CVD-risikofaktorer: passende aspirinbrug
|
Op til 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - ikke nuværende ryger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
(ii) Kontrol af individuelle CVD-risikofaktorer: ikke nuværende ryger
|
Op til 12 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - sidste BMI ≤25
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
(ii) Kontrol af individuelle CVD-risikofaktorer: sidste BMI≤25
|
Op til 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Patientresultater - passende hjertebeskyttende medicin
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
(ii) Kontrol af individuelle CVD-risikofaktorer: passende kardiobeskyttende recepter (f.eks. statiner).
|
Op til 36 måneder
|
|
Adoption: CDS-optagelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
% af møder, hvor et plejeteammedlem vælger at køre CV Wizard-risikovurderingen.
|
Op til 36 måneder
|
|
Implementering: Brugeropfattelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Opfattet brugervenlighed, anvendelighed, acceptabilitet af CV Wizard; har til hensigt at bruge det.
|
Op til 36 måneder
|
|
Vedligeholdelse over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Alle foranstaltninger over 2,5 års opfølgning, arm 1; 1,5 år, arm 2.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL133793-01A1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med CV WIZARD
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Kardiovaskulær risikofaktor | Hyperlipidæmi
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...AfsluttetDepression | SelvmordstankerForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | ManiodepressivForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Aria CV, IncRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Højre hjertedysfunktionForenede Stater