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CV ウィザード: 臨床意思決定支援ツールはセーフティ ネット クリニックにおける CVD リスク因子管理を改善しますか? (CV_WIZARD)

2025年1月20日 更新者:Kaiser Permanente

CV ウィザード: 優先順位付けされたポイントオブケア臨床意思決定支援ツールは、セーフティ ネット クリニックにおけるガイドラインに基づく CVD リスク因子管理を改善しますか?

このプロジェクトは、セーフティネット地域医療センター(CHC)でプライマリケアを受ける低所得、人種的・民族的に多様なアメリカ人の心血管疾患(CVD)の危険因子管理と心臓発作や脳卒中の発症率の格差を減らすことを目的としている。 この重要な目的を達成するために、研究者らは、いくつかの大規模な統合医療システムで CVD 治療に現在使用されている臨床意思決定支援 (CDS) システムを適応させて、60 の CHC の患者のニーズとワークフロー プロセスを満たします。 研究者らは、この CDS の使用が CHC における CVD ケアを改善し、CVD ケアと転帰の格差を減らし、CVD 治療の選択に対する患者の関与を高めるかどうかを判断する予定です。 このランダム化試験の結果は、医療情報学システムへの大規模な投資を、多数の高リスク、低所得の患者に対する実質的な臨床上の利益に変える加速に役立つでしょう。 この結果は、他の CHC に広めたり、他の臨床症状に拡張したりできる CVD ケア改善のテンプレートも提供します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、十分なリソースを備えた医療現場からの臨床意思決定支援(CDS)システムがセーフティネット地域医療センター(CHC)で効果的であるかどうか、またそのような現場を超えた導入を強化する方法を学ぼうとしている。 したがって、研究者らは、リンクされた電子医療記録を共有する 60 の CHC における「CV ウィザード」CDS ツールの導入と影響について、臨床でランダム化された実用的な試験を提案しています。 CV ウィザードは、各患者の可逆的な CVD リスクを要約し、それらのリスクに基づいて優先順位付けされたガイドラインに基づいた推奨ケアを生成し、これらを「プロバイダー ビュー」と「患者ビュー」で表示して、患者の関与を可能にします。 この CDS の使用率と満足度は、この CDS が開発およびテストされた大規模な医療提供システムで高く評価されました。 研究者らは、CHC環境におけるCDSシステムの影響を研究し、CDSシステムの導入を評価し、CDSシステムをCHCワークフローに統合するための戦略を評価し、患者のCVDリスクと危険因子の管理に及ぼす影響を評価する。 研究者らは、この最先端のCDSにより、CVDの危険因子、ケア、転帰に格差があるCHC患者におけるガイドラインに基づくCVD予防ケアの受診率が向上するとの仮説を立てている。 60 の研究クリニックは、保健センターが管理する非営利ネットワークであり、CHC 向けの医療情報技術における国内リーダーである OCHIN, Inc. のメンバーとなります。 OCHIN のリーダーシップは、提案された仕事を熱心にサポートし、採用目標が確実に達成されるよう支援します。 研究者は、既存の体制を通じて、あらゆる段階で OCHIN 加盟診療所の関係者や医療指導者と連携します。 この研究は、ターゲットを絞った複数レベルの戦略を使用して、高リスク集団におけるガイドラインに基づくCVDケアのギャップに対処します。設定固有のニーズを考慮します。 CDS が地域の診療所におけるガイドラインの実施にどのような影響を与えるかをテストします。テクノロジーを使用して患者の関与をサポートします。 その結果、CHC に最先端の CDS を提供することと、それに伴う CVD 格差への影響に関する知識が得られます。 この革新的な研究は、CHC の民間医療現場から CDS ツールを導入する 2 番目の試みであり、一連の CVD リスク管理ガイドラインに対応し、優先順位の高いケアの推奨事項を作成し、ポイントオブケアを促進する複雑な CDS ツールを導入する最初の試みです。患者の関与。 その結果は、全国の CHC における CVD の予防、ケア、転帰の大幅な改善につながる可能性があります。

私たちの包括的な目標は次のとおりです。

目的 1. (i) 全体的な CVD リスク スコア、および (ii) 個々の CVD リスク (血圧、HbA1c、脂質レベル) の制御に対する、証拠に基づくポイントオブケア CDS システムの影響に関する臨床ランダム化試験を実施する。 CVDリスクの高いCHC成人患者では、アスピリンの使用、喫煙、BMIなど)が挙げられます。 H1: アーム 1 CHC の高CVD リスク患者は、アーム 2 CHC の患者と比較して、インデックス来院後の 12 か月にわたる全体的な CVD リスク スコアが大幅に低くなります。 H2: 初回来院時に特定の CVD リスク因子の制御が不十分であった、第 1 群 CHC の高 CVD リスク患者は、第 2 群 CHC の患者と比較して、初回来院後 12 か月にわたってそれらの因子を有意に良好に制御できるようになる。 H3: CHC 患者の CVD 危険因子制御率と各国の CVD 危険因子制御率との間の特定の CVD 危険因子制御における差異は、各群での導入後 18 か月までに大幅に減少します (二次解析)。

目的 2. Arm 1 CHC が CV ウィザード CDS システムを標準ワークフローに実装できるように、ニーズに基づいた実装サポート プロトコルを開発および磨き上げる。 Arm 1 CHC 用に開発されたプロトコルの使用により、Arm 2 CHC での CDS システムの実装と採用が促進されるかどうかを評価します。 H4: CHC ワークフローへの CDS の取り込みは、Arm 1 CHC よりも Arm 2 CHC の方が大幅に速くなります。

目的 3. CHC におけるこの CDS の摂取 / 影響に対する患者、医療提供者、および送達システムの障壁を特定し、対処するために、技術受容モデルに基づいて混合方法のプロセス評価を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性や少数派を含むCVDリスクの高い成人のクリニック出席者
  • CVDリスクの高い18~21歳の人
  • さまざまなタイプの精神的健康状態にある一部の被験者

除外基準:

- 18歳未満の子供

注: 研究者らは、このクリニックランダム化研究に患者を登録しているのではなく、参加しているクリニックでの定期的なケアへの一連の EHR ベースの臨床意思決定支援ツールの導入と影響を研究しています。 この臨床無作為化試験では、介入/無作為化は臨床レベルで行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:第 1 部門: 即時実装
30 のセーフティ ネット地域保健センター (CHC) が、研究 2 年目の開始時に、高度な CV ウィザード臨床意思決定支援 (CDS) システムを導入するためにランダムに割り当てられます。第 1 群の CHC は、臨床的意思決定支援 (CDS) システムを実装するための障壁に対処するために実践的に反復される導入サポートを受けます。研究活動を通じて特定された CDS の採用/継続的使用。 研究者らはこれらの学習を応用してアーム 2 での採用率を向上させます。
このプロジェクトは、高度な CDS システムが CHC で効果的であるかどうかを決定します。 私たちがテストする革新的なポイントオブケアのウェブベースの CDS システム (「CV ウィザード」) は、各患者の主要な CVD 危険因子のガイドラインに基づいた優先順位付けされた要約を生成し、この要約に対する患者と医療提供者の「見解」を提示します。個別のケアに関する推奨事項を提供します。
アクティブコンパレータ:第 2 部門: 実装の遅れ
30 のセーフティ ネット地域医療センター (CHC) がランダムに割り当てられ、Arm 1 より 18 か月遅れて、高度な CV Wizard 臨床意思決定支援 (CDS) システムが導入されます。 研究者らは、CHC における CVD 危険因子の制御に対する介入の影響を測定する予定です。
このプロジェクトは、高度な CDS システムが CHC で効果的であるかどうかを決定します。 私たちがテストする革新的なポイントオブケアのウェブベースの CDS システム (「CV ウィザード」) は、各患者の主要な CVD 危険因子のガイドラインに基づいた優先順位付けされた要約を生成し、この要約に対する患者と医療提供者の「見解」を提示します。個別のケアに関する推奨事項を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年のCVDリスクの1年の変化
時間枠:12か月
10年のCVDリスクは、年齢、人種と民族性、性別、収縮期BP、総コレステロールレベル、高密度リポタンパク質コレステロールレベル、糖尿病、喫煙、喫煙、喫煙、喫煙を含む、アメリカ心臓大学/アメリカ心臓協会のプールされたリスク方程式を使用して推定されました。および降圧薬の状態。
12か月
可逆的なCVDリスクの1年の変化
時間枠:12か月
可逆的CVDリスクは次のように計算されました。標準化された方程式は、患者の制御されていないリスク要因が証拠に基づいたしきい値に達した場合、CVDリスクの潜在的な減少を推定しました。 変化は、インデックス訪問時のフォローアップ時に可逆リスクを差し引くことによって計算されました。負の値は好ましい変化を表します。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチ: 影響を受けるエンカウント
時間枠:最長36ヶ月
CV ウィザードが完全なリスク評価ツールの実行を提案した、つまり対象患者を特定したクリニックでの遭遇率。
最長36ヶ月
有効性 (影響): 患者転帰 - 10 年間プールされた ASCVD リスク スコア
時間枠:最長36ヶ月
(i) ASCVD リスク スコア (米国心臓病学会-ACC/米国心臓協会-AHA) 10 年間プールされた ASCVD リスク スコア、40 ~ 75 歳
最長36ヶ月
有効性 (影響): 患者の転帰 - フラミンガムの 30 年間の CVD リスク スコア
時間枠:最長36ヶ月
(i) フラミンガムの 30 年 CVD リスク スコア、20 ~ 39 歳。
最長36ヶ月
有効性 (影響): 患者の転帰 - 最終血圧 ≤140/90
時間枠:最長36ヶ月
(ii) 個々の CVD 危険因子の制御: 最終血圧 ≤140/90
最長36ヶ月
有効性 (影響): 患者転帰 - 最後の A1c ≤8
時間枠:最長36ヶ月
(ii) 個々の CVD 危険因子の制御: 最終 A1c ≤ 8
最長36ヶ月
有効性 (影響): 患者転帰 - 最終 LDL < 100
時間枠:最長36ヶ月
(ii) 個々の CVD 危険因子の制御: 最終 LDL < 100
最長36ヶ月
有効性 (影響): 患者の転帰 - 適切なアスピリンの使用
時間枠:最長36ヶ月
(ii) 個々の CVD 危険因子の管理: アスピリンの適切な使用
最長36ヶ月
有効性 (影響): 患者の転帰 - 現在の喫煙者ではない
時間枠:最長12ヶ月
(ii) 個々の CVD 危険因子の制御: 現在喫煙者ではない
最長12ヶ月
有効性 (影響): 患者の転帰 - 最新の BMI ≤25
時間枠:最長36ヶ月
(ii) 個々の CVD 危険因子の制御: 最終 BMI ≤ 25
最長36ヶ月
有効性 (影響): 患者の転帰 - 適切な心臓保護薬
時間枠:最長36ヶ月
(ii) 個々の CVD 危険因子の制御: 適切な心臓保護薬の処方 (スタチンなど)。
最長36ヶ月
採用: CDS の導入
時間枠:最長36ヶ月
ケアチームメンバーが CV ウィザードのリスク評価を実行することを選択した遭遇の割合。
最長36ヶ月
実装: ユーザーの認識
時間枠:最長36ヶ月
CV ウィザードの使いやすさ、有用性、受け入れやすさ。それを使用するつもりです。
最長36ヶ月
長期にわたるメンテナンス
時間枠:最長36ヶ月
2.5 年間の追跡調査にわたるすべての測定、アーム 1。 1年半、腕2。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Gold, PhD, MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (推定)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HL133793-01A1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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