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CV 마법사: 임상 결정 지원 도구가 안전망 클리닉의 CVD 위험 요인 제어를 개선합니까? (CV_WIZARD)

2023년 10월 24일 업데이트: Kaiser Permanente

CV 마법사: 우선순위가 지정된 현장 진료 결정 지원 도구가 안전망 진료소에서 지침 기반 CVD 위험 요인 제어를 개선합니까?

이 프로젝트의 목표는 안전망 지역사회 보건 센터(CHC)에서 1차 진료를 받는 저소득층, 인종/민족적으로 다양한 미국인 사이에서 심혈관 질환(CVD) 위험 요인 제어와 심장마비 및 뇌졸중 발생률의 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 중요한 목표를 달성하기 위해 연구자들은 현재 여러 대규모 통합 의료 시스템에서 CVD 치료에 사용되는 성공적인 임상 결정 지원(CDS) 시스템을 적용하여 60개 CHC의 환자 요구 사항과 작업 흐름 프로세스를 충족할 것입니다. 연구자들은 CHC에서 이 CDS의 사용이 CVD 치료를 개선하고, CVD 치료 및 결과의 격차를 줄이고, CVD 치료 선택에 대한 환자 참여를 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 무작위 시험의 결과는 의료 정보학 시스템에 대한 주요 투자를 다수의 고위험 저소득 환자를 위한 실질적인 임상 혜택으로 전환하는 것을 가속화하는 데 도움이 될 것입니다. 결과는 또한 다른 CHC로 확산되고 다른 임상 조건으로 확장될 수 있는 CVD 치료 개선을 위한 템플릿을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구자들은 자원이 잘 갖춰진 진료 환경의 임상 의사결정 지원(CDS) 시스템이 안전망 지역사회 보건 센터(CHC)에서 효과적인지 여부와 이러한 교차 환경 구현을 강화하는 방법을 알아보고자 합니다. 따라서 조사관은 연결된 전자 건강 기록을 공유하는 60개 CHC에서 'CV 마법사' CDS 도구의 활용 및 영향에 대한 임상 무작위, 실용적인 시험을 제안합니다. CV 마법사는 각 환자의 가역적 CVD 위험을 요약하고, 해당 위험을 기반으로 우선순위가 지정된 지침 기반 치료 권장 사항을 생성하며, 이를 '제공자 보기'와 '환자 보기'에 표시하여 환자 참여를 가능하게 합니다. 이 CDS에 대한 사용률과 만족도는 CDS를 개발하고 테스트한 대규모 의료 전달 시스템에서 높았습니다. 조사관은 CHC 환경에 미치는 영향을 연구하고, CDS 시스템의 활용을 평가하고, 이를 CHC 작업흐름에 통합하기 위한 전략과 환자의 CVD 위험 및 위험 인자 관리에 미치는 영향을 평가합니다. 연구자들은 이 최첨단 CDS가 CVD 위험 요인, 치료 및 결과에서 차이를 경험하는 CHC 환자의 지침 기반 CVD 예방 치료 비율을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 60개의 연구 클리닉은 비영리 건강 센터가 관리하는 네트워크이자 CHC를 위한 건강 정보 기술 분야의 전국 리더인 OCHIN, Inc.의 회원이 될 것입니다. OCHIN의 리더십은 제안된 작업을 열정적으로 지원하고 채용 목표가 달성되도록 돕습니다. 조사관은 기존 구조를 통해 모든 단계에서 OCHIN 회원 클리닉의 이해관계자/의료 리더십과 협력할 것입니다. 이 연구는 목표가 있는 다단계 전략을 사용하여 고위험군에서 지침 기반 CVD 치료의 격차를 해결합니다. 설정별 요구 사항을 고려합니다. CDS가 지역사회 진료소의 지침 시행에 어떻게 영향을 미치는지 테스트합니다. 기술을 사용하여 환자 참여를 지원합니다. 결과는 CHC에 최첨단 CDS를 제공하고 CVD 불균형에 미치는 관련 영향에 대한 지식을 제공할 것입니다. 이 혁신적인 연구는 CHC의 개인 진료 환경에서 CDS 도구를 구현하기 위한 두 번째 시험이며, 다양한 CVD 위험 관리 지침을 다루고 우선 순위에 따른 치료 권장 사항을 제시하며 현장 진료를 용이하게 하는 복잡한 CDS 도구를 사용하여 수행한 첫 번째 시험입니다. 환자 참여. 결과는 전국 CHC의 CVD 예방, 치료 및 결과에 상당한 개선을 가져올 수 있습니다.

우리의 가장 중요한 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. 증거 기반 현장 진료 CDS 시스템이 (i) 전체 CVD 위험 점수 및 (ii) 개별 CVD 위험(혈압, HbA1c, 지질 수준) 제어에 미치는 영향에 대한 임상 무작위 시험을 수행합니다. , 아스피린 사용, 흡연, 체질량 지수), CVD 위험이 높은 CHC 성인 환자 중. H1: Arm 1 CHC의 CVD 위험이 높은 환자는 Arm 2 CHC에 비해 12개월 후 지표 방문 기간 동안 전반적인 CVD 위험 점수가 상당히 낮습니다. H2: 지표 방문 시 특정 CVD 위험 요인에 대한 통제력이 부족한 Arm 1 CHC의 CVD 위험이 높은 환자는 Arm 2 CHC에 비해 지표 방문 후 12개월 동안 해당 요인을 훨씬 더 효과적으로 제어할 수 있습니다. H3: CHC 환자와 국가 CVD 위험 인자 제어율 사이의 특정 CVD 위험 인자 제어 차이는 각 치료군에서 시행 후 18개월까지 크게 줄어들 것입니다(2차 분석).

목표 2. Arm 1 CHC가 CV 마법사 CDS 시스템을 표준 워크플로에 구현하는 데 도움이 되는 필요 기반 구현 지원 프로토콜을 개발하고 연마합니다. Arm 1 CHC용으로 개발된 프로토콜을 사용하면 Arm 2 CHC에서 CDS 시스템의 구현 및 채택이 가속화되는지 평가합니다. H4: CHC 워크플로에 대한 CDS 활용은 Arm 1 CHC보다 Arm 2 CHC에서 훨씬 더 빠릅니다.

목표 3. CHC에서 이 CDS의 활용/영향에 대한 환자, 제공자 및 전달 시스템 장벽을 식별하고 해결하기 위해 기술 수용 모델에 따라 혼합 방법 프로세스 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 여성과 소수자를 포함하여 심혈관질환 위험이 높은 성인 클리닉 참석자
  • 심혈관질환 위험이 높은 18~21세 사람
  • 다양한 유형의 정신 건강 상태를 가진 일부 과목

제외 기준:

- 만 18세 미만의 어린이

참고: 연구자들은 이 클리닉 무작위 연구에 환자를 등록하는 것이 아니라, 참여 클리닉의 정기적인 치료에 대한 EHR 기반 임상 결정 지원 도구 세트의 활용과 영향을 연구하고 있습니다. 이 임상 무작위 시험에서 개입/무작위화는 임상 수준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부문 1: 즉각적인 구현
30개의 안전망 지역사회 보건 센터(CHC)가 무작위로 선정되어 연구 2년차 시작 시 정교한 CV 마법사 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템을 구현하게 됩니다. Arm 1 CHC는 실행 지원을 통해 실행에 대한 모든 장벽을 해결하기 위해 실용적으로 반복됩니다. 연구 활동을 통해 파악된 CDS의 채택/지속적인 사용. 조사관은 Arm 2의 채택률을 높이기 위해 이러한 학습 내용을 적용할 것입니다.
이 프로젝트는 정교한 CDS 시스템이 CHC에 효과적인지 여부를 결정합니다. 우리가 테스트할 혁신적인 현장 진료 웹 기반 CDS 시스템("CV 마법사")은 각 환자의 주요 CVD 위험 요인에 대한 지침 기반 우선순위 요약을 생성한 다음 이 요약에 대한 환자 및 의료 제공자 '관점'을 제시합니다. 개별화된 치료 권장 사항을 제공합니다.
활성 비교기: 부문 2: 구현 지연
Arm 1보다 18개월 후에 정교한 CV Wizard 임상 의사결정 지원(CDS) 시스템을 구현하기 위해 30개의 안전망 지역사회 보건 센터(CHC)가 무작위로 배정됩니다. 조사관은 CHC의 CVD 위험 요인 제어에 대한 개입의 영향을 측정할 것입니다.
이 프로젝트는 정교한 CDS 시스템이 CHC에 효과적인지 여부를 결정합니다. 우리가 테스트할 혁신적인 현장 진료 웹 기반 CDS 시스템("CV 마법사")은 각 환자의 주요 CVD 위험 요인에 대한 지침 기반 우선순위 요약을 생성한 다음 이 요약에 대한 환자 및 의료 제공자 '관점'을 제시합니다. 개별화된 치료 권장 사항을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHC 환자의 CVD 결과 비교
기간: 최대 36개월
13~30개월 동안 30명의 Arm 1 CHC와 30명의 Arm 2 CHC에서 환자의 CVD 결과를 비교합니다(목표 1). 개정된 구현 지원 자료가 CDS 채택을 촉진하는지 여부를 평가합니다(목표 2). CDS 도구 채택에 대한 다단계 장벽/촉진 요인을 식별하기 위해 혼합된 방법을 사용합니다(목표 3).
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달 범위: 영향을 받은 만남
기간: 최대 36개월
CV Wizard가 전체 위험 평가 도구 실행, 즉 대상 환자 식별을 제안하는 % 진료소 발생.
최대 36개월
유효성(영향): 환자 결과 - 10년 통합 ASCVD 위험 점수
기간: 최대 36개월
(i) ASCVD 위험 점수(미국심장학회-ACC/미국심장협회-AHA) 10년 통합 ASCVD 위험 점수, 40~75세
최대 36개월
유효성(영향): 환자 결과 - Framingham 30년 CVD 위험 점수
기간: 최대 36개월
(i) Framingham 30년 CVD 위험 점수, 20~39세.
최대 36개월
유효성(영향): 환자 결과 - 마지막 혈압 ≤140/90
기간: 최대 36개월
(ii) 개별 CVD 위험 요인의 통제: 마지막 혈압 ≤140/90
최대 36개월
유효성(영향): 환자 결과 - 마지막 A1c≤8
기간: 최대 36개월
(ii) 개별 CVD 위험 인자의 통제: 마지막 A1c ≤8
최대 36개월
유효성(영향): 환자 결과 - 마지막 LDL<100
기간: 최대 36개월
(ii) 개별 CVD 위험 요인의 제어: 마지막 LDL<100
최대 36개월
유효성(영향): 환자 결과 - 적절한 아스피린 사용
기간: 최대 36개월
(ii) 개별 CVD 위험 요인의 제어: 적절한 아스피린 사용
최대 36개월
유효성(영향): 환자 결과 - 현재 흡연자가 아님
기간: 최대 12개월
(ii) 개별 CVD 위험 요인의 통제: 현재 흡연자가 아님
최대 12개월
유효성(영향): 환자 결과 - 마지막 BMI ≤25
기간: 최대 36개월
(ii) 개별 CVD 위험 요인의 통제: 최종 BMI ≤25
최대 36개월
효과(영향): 환자 결과 - 적절한 심장 보호 약물
기간: 최대 36개월
(ii) 개별 CVD 위험 요인의 제어: 적절한 심장 보호 처방(예: 스타틴).
최대 36개월
채택: CDS 활용
기간: 최대 36개월
케어 팀 구성원이 CV 마법사 위험 평가를 실행하기로 선택한 발생 비율입니다.
최대 36개월
구현: 사용자 인식
기간: 최대 36개월
CV 마법사의 사용 용이성, 유용성, 수용 가능성에 대한 인식 그것을 사용할 의향이 있습니다.
최대 36개월
시간이 지남에 따른 유지 관리
기간: 최대 36개월
2.5년에 걸친 모든 측정, Arm 1; 1.5년, 팔 2.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심혈관 질환에 대한 임상 시험

이력서 마법사에 대한 임상 시험

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