- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03001713
Мастер резюме: улучшает ли инструмент поддержки принятия клинических решений контроль факторов риска ССЗ в клиниках системы безопасности? (CV_WIZARD)
Мастер CV: улучшает ли инструмент поддержки принятия клинических решений по месту оказания медицинской помощи основанный на руководствах контроль факторов риска ССЗ в клиниках системы социальной защиты?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся выяснить, эффективны ли системы поддержки принятия клинических решений (CDS) в учреждениях ухода с хорошими ресурсами в общественных медицинских центрах (CHC), а также как улучшить такую перекрестную реализацию. Таким образом, исследователи предлагают провести клиническое рандомизированное прагматическое исследование внедрения и воздействия инструмента CDS «CV Wizard» в 60 центрах CHC, которые имеют общую связанную электронную медицинскую карту. CV Wizard обобщает обратимые риски сердечно-сосудистых заболеваний каждого пациента, генерирует приоритетные рекомендации по уходу на основе этих рисков и отображает их в «виде поставщика» и «виде пациента», что позволяет привлечь пациентов. Уровень использования и удовлетворенность этой CDS были высокими в крупной системе здравоохранения, где она была разработана и протестирована. Исследователи будут: изучать ее влияние в условиях CHC, оценивать внедрение системы CDS, оценивать стратегии ее интеграции в рабочие процессы CHC, а также ее влияние на риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов и управление факторами риска. Исследователи предполагают, что эта передовая система CDS улучшит показатели профилактической помощи по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний на основе рекомендаций у пациентов с ХГС, которые испытывают различия в факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, уходе и результатах. 60 исследовательских клиник станут членами OCHIN, Inc., некоммерческой сети, контролируемой медицинскими центрами, и национального лидера в области медицинских информационных технологий для CHC. Руководство OCHIN с энтузиазмом поддерживает предлагаемую работу и поможет обеспечить достижение целей набора персонала. Исследователи будут сотрудничать с заинтересованными сторонами/медицинским руководством клиник-членов OCHIN на каждом этапе через существующие структуры. В этом исследовании рассматриваются пробелы в оказании помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях в группах высокого риска, основанной на клинических руководствах, с использованием целевых многоуровневых стратегий; учитывает конкретные потребности; проверяет, как CDS влияет на реализацию рекомендаций в общественных клиниках; и использует технологии для поддержки взаимодействия с пациентами. Результаты дадут знания о предоставлении CHC новейших CDS и связанном с этим влиянии на различия в сердечно-сосудистых заболеваниях. Инновационное исследование является вторым испытанием по внедрению инструментов CDS в учреждениях частной медицинской помощи в центрах здравоохранения и первым, в котором используются комплексные инструменты CDS, которые охватывают ряд рекомендаций по управлению риском ССЗ, дают рекомендации по приоритетному лечению и облегчают оказание медицинской помощи. взаимодействие с пациентом. Результаты могут привести к существенному улучшению профилактики, лечения и исходов сердечно-сосудистых заболеваний в ЦЗК по всей стране.
Наши глобальные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Провести клиническое рандомизированное исследование влияния доказательной системы CDS по месту оказания медицинской помощи на (i) общие показатели риска ССЗ и (ii) контроль индивидуальных рисков ССЗ (кровяное давление; HbA1c, уровни липидов). ; употребление аспирина; курение; индекс массы тела) среди взрослых пациентов с ХГС с высоким риском ССЗ. H1: Пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в группе 1 CHC будут иметь значительно более низкие общие показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний в течение 12-месячного периода после индексного визита по сравнению с пациентами в группе 2 CHC. H2: Пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в группе 1 CHC, у которых плохой контроль конкретных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний во время индексного визита, будут иметь значительно лучший контроль над этими факторами в течение 12-месячного периода после индексного визита по сравнению с пациентами в группе 2 CHC. H3: Различия в контроле конкретных факторов риска ССЗ между пациентами с ХГС и национальными показателями контроля факторов риска ССЗ будут значительно сокращены через 18 месяцев после внедрения в каждой группе (вторичный анализ).
Цель 2. Разработать и отточить основанные на потребностях протоколы поддержки внедрения, чтобы помочь CHC Подразделения 1 внедрить систему CDS CV Wizard в свои стандартные рабочие процессы; оценить, ускоряет ли использование протоколов, разработанных для CHC Группы 1, внедрение и внедрение системы CDS в CHC Группы 2. H4: Внедрение CDS в рабочие процессы CHC будет значительно быстрее в CHC группы 2, чем в CHC группы 1.
Цель 3. Провести оценку процесса смешанными методами, руководствуясь Моделью принятия технологии, чтобы выявить и устранить барьеры для пациентов, поставщиков и систем доставки на пути внедрения/влияния этой СРС в ЦОК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые посетители клиник с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая женщин и представители меньшинств
- Лица в возрасте 18–21 года с высоким риском ССЗ
- Некоторые субъекты с различными типами психических расстройств
Критерий исключения:
-Дети в возрасте до 18 лет.
Примечание. Исследователи не набирают пациентов для этого клинического рандомизированного исследования, а скорее изучают внедрение и влияние набора инструментов поддержки клинических решений на основе EHR на регулярный уход в участвующих клиниках. В этом клинико-рандомизированном исследовании вмешательство/рандомизация осуществляется на уровне клиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Компонент 1: Немедленная реализация
30 общественных центров здравоохранения (CHC) будут рандомизированы для внедрения сложной системы поддержки принятия клинических решений (CDS) CV Wizard в начале второго года обучения. Центры CHC группы 1 получат поддержку внедрения, которая будет прагматично повторяться для устранения любых препятствий принятие/устойчивое использование СРС, выявленных в ходе исследовательской деятельности.
Исследователи будут применять эти знания для повышения уровня внедрения в группе 2.
|
Этот проект определит, будет ли сложная система CDS эффективной в CHC.
Инновационная веб-система CDS, которую мы будем тестировать («CV Wizard»), предназначена для использования в местах оказания медицинской помощи («Мастер CV») генерирует основанную на рекомендациях приоритетную сводку основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний для каждого пациента, а затем представляет «мнения» пациента и поставщика услуг по этой сводке. с индивидуальными рекомендациями по уходу.
|
Активный компаратор: Группа 2: Задержка реализации
30 общественных медицинских центров (CHC) будут рандомизированы для внедрения сложной системы поддержки принятия клинических решений (CDS) CV Wizard на 18 месяцев позже, чем в группе 1.
Исследователи будут оценивать влияние вмешательства на контроль факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в странах с ХГС.
|
Этот проект определит, будет ли сложная система CDS эффективной в CHC.
Инновационная веб-система CDS, которую мы будем тестировать («CV Wizard»), предназначена для использования в местах оказания медицинской помощи («Мастер CV») генерирует основанную на рекомендациях приоритетную сводку основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний для каждого пациента, а затем представляет «мнения» пациента и поставщика услуг по этой сводке. с индивидуальными рекомендациями по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение исходов ССЗ у пациентов в ХОК
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сравните исходы сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов в 30 группах 1 и 30 группах CHC 2 через 13–30 месяцев (цель 1); оценить, ускоряют ли пересмотренные материалы по поддержке внедрения внедрение СДУ (цель 2); и использовать смешанные методы для выявления многоуровневых препятствий/содействующих внедрению инструмента СРС (цель 3).
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Охват: затронуты встречи
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
% случаев в клиниках, где CV Wizard предлагает использовать полный инструмент оценки риска, т. е. определил целевого пациента.
|
До 36 месяцев
|
Эффективность (воздействие): результаты лечения пациентов – объединенная оценка риска АСССЗ за 10 лет.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
(i) Оценка риска АССЗ (Американский колледж кардиологов-ACC/Американская кардиологическая ассоциация - AHA), 10-летняя объединенная оценка риска АССЗ, 40–75 лет
|
До 36 месяцев
|
Эффективность (воздействие): результаты лечения пациентов – шкала риска сердечно-сосудистых заболеваний во Фрамингеме за 30 лет.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
(i) Оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний во Фрамингеме в течение 30 лет, 20–39 лет.
|
До 36 месяцев
|
Эффективность (воздействие): Результаты лечения пациентов – последнее АД ≤140/90.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
(ii) Контроль индивидуальных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: последнее АД ≤140/90.
|
До 36 месяцев
|
Эффективность (воздействие): Результаты лечения пациентов – последний A1c≤8
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
(ii) Контроль отдельных факторов риска ССЗ: последний A1c≤8
|
До 36 месяцев
|
Эффективность (воздействие): результаты лечения пациентов – последний ЛПНП<100.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
(ii) Контроль отдельных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: последний ЛПНП<100
|
До 36 месяцев
|
Эффективность (воздействие): результаты лечения пациентов – правильное применение аспирина.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
(ii) Контроль индивидуальных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: соответствующее применение аспирина
|
До 36 месяцев
|
Эффективность (воздействие): Результаты лечения пациентов – не курильщиков в настоящее время
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
(ii) Контроль индивидуальных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: не курильщик в настоящее время
|
До 12 месяцев
|
Эффективность (воздействие): результаты лечения пациентов – последний ИМТ ≤25.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
(ii) Контроль индивидуальных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: последний ИМТ<25.
|
До 36 месяцев
|
Эффективность (воздействие): Результаты лечения пациентов – соответствующие кардиопротекторные препараты.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
(ii) Контроль индивидуальных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: назначение соответствующих кардиопротекторов (например, статинов).
|
До 36 месяцев
|
Принятие: внедрение CDS
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
% обращений, когда член группы ухода решает выполнить оценку рисков с помощью CV Wizard.
|
До 36 месяцев
|
Реализация: восприятие пользователей
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Воспринимаемая простота использования, полезность и приемлемость CV Wizard; намерение использовать его.
|
До 36 месяцев
|
Обслуживание с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Все измерения в течение 2,5 лет наблюдения, группа 1; 1,5 года, Рука 2.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL133793-01A1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МАСТЕР РЕЗЮМЕ
-
Aria CV, IncРекрутингЛегочная артериальная гипертензия | Легочная гипертензия | Дисфункция правого сердцаСоединенные Штаты
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of CalgaryНеизвестный
-
3-C Institute for Social DevelopmentЗавершенныйЗлоупотребление алкоголем или наркотикамиСоединенные Штаты
-
Aria CV, IncЗавершенныйЛегочная гипертензияАвстрия
-
South Valley UniversityЗавершенныйОсновные операции на брюшной полостиЕгипет
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoЕще не набираютЗдоровые молодые людиПортугалия
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National Institutes... и другие соавторыРекрутингСердечные заболевания | Гипертония | Сахарный диабет, тип 2 | Гиперлипидемии | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityЗавершенныйГипертония | Биполярное расстройствоСоединенные Штаты
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйПациенты, подвергающиеся повторной реваскуляризации периферических артерийСоединенные Штаты