- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03001713
CV-Assistent: Verbessert ein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen die Kontrolle von CVD-Risikofaktoren in Safety-Net-Kliniken? (CV_WIZARD)
CV Wizard: Verbessert ein priorisiertes Point-of-Care-Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung die richtlinienbasierte Kontrolle von CVD-Risikofaktoren in Safety-Net-Kliniken?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher möchten herausfinden, ob CDS-Systeme (Clinical Decision Support) aus gut ausgestatteten Pflegeeinrichtungen in Community Health Centers (CHCs) mit Sicherheitsnetz wirksam sind und wie eine solche einstellungsübergreifende Umsetzung verbessert werden kann. Daher schlagen die Forscher eine von der Klinik randomisierte, pragmatische Studie zur Akzeptanz und Wirkung des CDS-Tools „CV Wizard“ in 60 CHCs vor, die eine verknüpfte elektronische Gesundheitsakte teilen. CV Wizard fasst die reversiblen CVD-Risiken jedes Patienten zusammen, generiert auf der Grundlage dieser Risiken priorisierte, leitlinienbasierte Pflegeempfehlungen und zeigt diese in einer „Anbieteransicht“ und einer „Patientenansicht“ an, um die Einbindung des Patienten zu ermöglichen. Die Nutzungsraten und die Zufriedenheit mit diesem CDS waren in dem großen Gesundheitsversorgungssystem, in dem es entwickelt und getestet wurde, hoch. Die Forscher werden: seine Auswirkungen im CHC-Umfeld untersuchen, die Akzeptanz des CDS-Systems bewerten, Strategien für seine Integration in CHC-Arbeitsabläufe und seine Auswirkungen auf das CVD-Risiko und das Risikofaktormanagement der Patienten bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses hochmoderne CDS die Raten der richtlinienbasierten CVD-Präventionsversorgung bei CHC-Patienten verbessern wird, bei denen es zu Unterschieden bei CVD-Risikofaktoren, Pflege und Ergebnissen kommt. Die 60 Studienkliniken werden Mitglieder von OCHIN, Inc. sein, einem gemeinnützigen, von Gesundheitszentren kontrollierten Netzwerk und nationaler Marktführer in der Gesundheitsinformationstechnologie für CHCs. Die Führung von OCHIN unterstützt die vorgeschlagene Arbeit mit Begeisterung und wird dazu beitragen, dass die Rekrutierungsziele erreicht werden. Die Ermittler werden bei jedem Schritt über bestehende Strukturen mit Interessenvertretern/medizinischen Führungskräften der OCHIN-Mitgliedskliniken zusammenarbeiten. Diese Studie befasst sich mit Lücken in der leitlinienbasierten CVD-Versorgung in Hochrisikopopulationen mithilfe gezielter, mehrstufiger Strategien. berücksichtigt umgebungsspezifische Bedürfnisse; testet, wie sich CDS auf die Umsetzung von Leitlinien in Gemeinschaftskliniken auswirkt; und nutzt Technologie, um die Patienteneinbindung zu unterstützen. Die Ergebnisse werden Erkenntnisse über die Bereitstellung hochmoderner CDS für CHCs und die damit verbundenen Auswirkungen auf CVD-Disparitäten liefern. Die innovative Studie ist der zweite Versuch, CDS-Tools aus privaten Pflegeeinrichtungen in CHCs zu implementieren, und der erste, der dies mit komplexen CDS-Tools tut, die eine Reihe von Leitlinien für das CVD-Risikomanagement abdecken, priorisierte Pflegeempfehlungen geben und den Point-of-Care erleichtern Patienteneinbindung. Die Ergebnisse könnten landesweit zu erheblichen Verbesserungen bei der Prävention, Versorgung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in CHCs führen.
Unsere übergeordneten Ziele sind:
Ziel 1. Durchführung einer klinisch-randomisierten Studie über die Auswirkungen eines evidenzbasierten Point-of-Care-CDS-Systems auf (i) Gesamt-CVD-Risikoscores und (ii) Kontrolle individueller CVD-Risiken (Blutdruck; HbA1c, Lipidspiegel). ; Aspirinkonsum; Rauchen; Body-Mass-Index) bei erwachsenen CHC-Patienten mit hohem CVD-Risiko. H1: Patienten mit hohem CVD-Risiko in CHCs des Arms 1 weisen im Vergleich zu Patienten in CHCs des Arms 2 über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Indexbesuch deutlich niedrigere Gesamt-CVD-Risikowerte auf. H2: Patienten mit hohem CVD-Risiko in CHCs des Arms 1, die bei einem Indexbesuch eine schlechte Kontrolle über spezifische CVD-Risikofaktoren haben, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Indexbesuch eine deutlich bessere Kontrolle über diese Faktoren haben als Patienten in CHCs des Arms 2. H3: Unterschiede bei der Kontrolle spezifischer CVD-Risikofaktoren zwischen CHC-Patienten und nationalen Kontrollraten für CVD-Risikofaktoren werden 18 Monate nach der Implementierung in jedem Arm deutlich reduziert (Sekundäranalyse).
Ziel 2. Entwicklung und Verfeinerung bedarfsgerechter Implementierungsunterstützungsprotokolle, um Arm 1 CHCs bei der Implementierung des CV Wizard CDS-Systems in ihre Standardarbeitsabläufe zu unterstützen; Bewerten Sie, ob die Verwendung der für Arm-1-CHCs entwickelten Protokolle die Implementierung und Einführung des CDS-Systems in den Arm-2-CHCs beschleunigt. H4: Die Aufnahme von CDS in CHC-Arbeitsabläufe wird in Arm-2-CHCs deutlich schneller sein als in Arm-1-CHCs.
Ziel 3. Führen Sie eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden durch, die sich am Technologieakzeptanzmodell orientiert, um Hindernisse bei Patienten, Anbietern und Liefersystemen für die Akzeptanz/Auswirkung dieses CDS in CHCs zu identifizieren und zu beseitigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Klinikteilnehmer mit hohem CVD-Risiko, einschließlich Frauen und Minderheiten
- Personen im Alter von 18 bis 21 Jahren mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Einige Probanden leiden unter unterschiedlichen psychischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
-Kinder unter 18 Jahren
Hinweis: Die Forscher nehmen keine Patienten für diese klinikrandomisierte Studie auf, sondern untersuchen vielmehr die Aufnahme und Auswirkung einer Reihe von EHR-basierten Instrumenten zur klinischen Entscheidungsunterstützung in die reguläre Versorgung der teilnehmenden Kliniken. In dieser klinisch-randomisierten Studie erfolgt die Intervention/Randomisierung auf Klinikebene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: Sofortige Umsetzung
30 Community Health Centers (CHCs) mit Sicherheitsnetz werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu Beginn des zweiten Studienjahres das hochentwickelte System zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) CV Wizard zu implementieren. CHCs der 1. Gruppe erhalten Implementierungsunterstützung, die pragmatisch iteriert wird, um etwaige Hindernisse zu beseitigen Übernahme/nachhaltige Nutzung der CDS, die durch Studienaktivitäten identifiziert werden.
Die Forscher werden diese Erkenntnisse anwenden, um die Akzeptanzraten in Arm 2 zu verbessern.
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Dieses Projekt wird ermitteln, ob ein ausgeklügeltes CDS-System in CHCs effektiv sein wird.
Das innovative, webbasierte Point-of-Care-CDS-System („CV Wizard“), das wir testen werden, generiert eine richtlinienbasierte, priorisierte Zusammenfassung der wichtigsten CVD-Risikofaktoren jedes Patienten und präsentiert dann die „Ansichten“ von Patienten und Anbietern zu dieser Zusammenfassung. mit individuellen Pflegeempfehlungen.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Verzögerte Umsetzung
30 Community Health Centers (CHCs) mit Sicherheitsnetz werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 18 Monate später als Arm 1 das hochentwickelte CV Wizard-System zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zu implementieren.
Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf die Kontrolle des CVD-Risikofaktors bei CHCs messen.
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Dieses Projekt wird ermitteln, ob ein ausgeklügeltes CDS-System in CHCs effektiv sein wird.
Das innovative, webbasierte Point-of-Care-CDS-System („CV Wizard“), das wir testen werden, generiert eine richtlinienbasierte, priorisierte Zusammenfassung der wichtigsten CVD-Risikofaktoren jedes Patienten und präsentiert dann die „Ansichten“ von Patienten und Anbietern zu dieser Zusammenfassung. mit individuellen Pflegeempfehlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Veränderung des 10-Jahres-CVD-Risikos
Zeitfenster: 12 Monate
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Das 10-jährige CVD-Risiko wurde anhand der gepoolten Risikogleichungen des American College of Cardiology/American Heart Association geschätzt, zu denen Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, systolischer Blutdruck, Gesamtcholesterinspiegel, Lipoprotein-Cholesterinspiegel mit hoher Dichte und Diabetes, Rauchen, Rauchen, Rauchen, Rauchen, Rauchen, Rauchen, Raucher, Raucher, gehören gehören. und blutdrucksenkende Medikamentenstatus.
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12 Monate
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1-Jahres-Änderung des reversiblen CVD-Risikos
Zeitfenster: 12 Monate
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Das reversible CVD-Risiko wurde wie folgt berechnet: Standardisierte Gleichungen schätzten die potenzielle Verringerung des CVD-Risikos, wenn die unkontrollierten Risikofaktoren eines Patienten evidenzbasierte Schwellenwerte erreichten.
Die Veränderung wurde berechnet, indem das reversible Risiko bei der Nachuntersuchung von dem bei Indexbesuch subtrahiert wurde. Negative Werte stellen günstige Änderungen dar.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichweite: Begegnungen betroffen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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% Klinikbegegnungen, bei denen CV Wizard die Ausführung des vollständigen Risikobewertungstools vorschlägt, d. h. einen Zielpatienten identifiziert.
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Bis zu 36 Monate
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Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – gepoolter ASCVD-Risikoscore über 10 Jahre
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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(i) ASCVD-Risiko-Score (American College of Cardiology – ACC/American Heart Association – AHA). 10-jähriger gepoolter ASCVD-Risiko-Score, 40–75-Jährige
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Bis zu 36 Monate
|
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Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – Framingham 30-Jahres-CVD-Risikoscore
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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(i) Framingham 30-Jahres-CVD-Risikoscore, 20- bis 39-Jährige.
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Bis zu 36 Monate
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Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – letzter Blutdruck ≤140/90
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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(ii) Kontrolle individueller CVD-Risikofaktoren: letzter Blutdruck ≤140/90
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Bis zu 36 Monate
|
|
Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – letzter A1c≤8
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
(ii) Kontrolle individueller CVD-Risikofaktoren: letzter A1c≤8
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – letzter LDL < 100
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
(ii) Kontrolle individueller CVD-Risikofaktoren: letzter LDL < 100
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – angemessene Verwendung von Aspirin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
(ii) Kontrolle individueller CVD-Risikofaktoren: angemessene Verwendung von Aspirin
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Bis zu 36 Monate
|
|
Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – kein aktueller Raucher
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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(ii) Kontrolle individueller CVD-Risikofaktoren: derzeit kein Raucher
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – letzter BMI ≤25
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
(ii) Kontrolle individueller CVD-Risikofaktoren: letzter BMI ≤ 25
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Wirksamkeit (Auswirkung): Patientenergebnisse – geeignete kardioprotektive Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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(ii) Kontrolle individueller CVD-Risikofaktoren: geeignete kardioprotektive Verordnungen (z. B. Statine).
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Bis zu 36 Monate
|
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Einführung: CDS-Einführung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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% der Begegnungen, bei denen sich ein Pflegeteammitglied dafür entscheidet, die Risikobewertung des CV Wizard durchzuführen.
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Bis zu 36 Monate
|
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Umsetzung: Benutzerwahrnehmungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Empfundene Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz des CV Wizard; Absicht, es zu verwenden.
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Bis zu 36 Monate
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Wartung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Alle Maßnahmen über 2,5 Jahre Follow-up, Arm 1; 1,5 Jahre, Arm 2.
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL133793-01A1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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