Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CV-veiviser: Forbedrer et støtteverktøy for kliniske beslutninger CVD-risikofaktorkontroll i sikkerhetsnettklinikker? (CV_WIZARD)

20. januar 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente

CV-veiviser: Forbedrer et prioritert, punkt-i-omsorgsverktøy for klinisk beslutningsstøtte retningslinjebasert CVD-risikofaktorkontroll i sikkerhetsnettklinikker?

Dette prosjektet tar sikte på å redusere forskjeller i risikofaktorkontroll for kardiovaskulær sykdom (CVD) og i rater av hjerteinfarkt og slag blant lavinntekts-, rasemessig/etnisk mangfoldige amerikanere som mottar primæromsorg ved sikkerhetsnettsamfunnshelsesentre (CHC). For å oppnå dette viktige målet vil etterforskerne tilpasse et vellykket system for klinisk beslutningsstøtte (CDS) som for tiden brukes i CVD-pleie ved flere store, integrerte helsevesen, for å møte pasientbehovene og arbeidsflytprosessene til 60 CHCs. Etterforskerne vil avgjøre om bruk av denne CDS forbedrer CVD-pleie, reduserer forskjeller i CVD-behandling og resultater, og øker pasientens engasjement i CVD-behandlingsvalg, i CHCs. Resultatene av denne randomiserte studien vil bidra til å akselerere oversettelsen av store investeringer i helseinformatikksystemer til betydelige kliniske fordeler for et stort antall høyrisikopasienter med lav inntekt. Resultatene vil også gi en mal for forbedring av CVD-pleie som kan spres til andre CHCs og utvides til andre kliniske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker å finne ut om systemer for klinisk beslutningsstøtte (CDS) fra omsorgsmiljøer med gode ressurser er effektive i sikkerhetsnettsamfunnshelsesentre (CHC), og hvordan man kan forbedre slik implementering på tvers. Derfor foreslår etterforskerne en klinikk-randomisert, pragmatisk utprøving av opptaket og virkningen av CDS-verktøyet 'CV Wizard' i 60 CHC som deler en koblet elektronisk helsejournal. CV-veiviseren oppsummerer hver pasients reversible CVD-risikoer, genererer prioriterte, retningslinjebaserte behandlingsanbefalinger basert på disse risikoene, og viser disse i et "leverandørsyn" og et "pasientsyn", som muliggjør pasientengasjement. Bruksrater og tilfredshet med denne CDS var høy i det store leveringssystemet for helsetjenester der den ble utviklet og testet. Etterforskerne vil: studere dens innvirkning i CHC-settingen, vurdere bruken av CDS-systemet, vurdere strategier for å integrere det i CHC-arbeidsflytene, og dens innvirkning på pasientenes CVD-risiko og risikofaktorhåndtering. Etterforskerne antar at denne banebrytende CDS vil forbedre frekvensen av retningslinjebasert CVD-forebyggende behandling hos CHC-pasienter, som opplever forskjeller i CVD-risikofaktorer, omsorg og utfall. De 60 studieklinikkene vil være medlemmer av OCHIN, Inc., et non-profit helsesenterkontrollert nettverk og nasjonal leder innen helseinformasjonsteknologi for CHC. OCHINs ledelse støtter entusiastisk det foreslåtte arbeidet og vil bidra til at rekrutteringsmålene oppfylles. Etterforskerne vil samarbeide med interessenter / medisinsk ledelse fra OCHINs medlemsklinikker på hvert trinn, via eksisterende strukturer. Denne studien tar for seg hull i retningslinjebasert CVD-behandling i høyrisikopopulasjoner, ved å bruke målrettede strategier på flere nivåer; vurderer innstillingsspesifikke behov; tester hvordan CDS påvirker implementering av retningslinjer i fellesskapsklinikker; og bruker teknologi for å støtte pasientengasjement. Resultatene vil gi kunnskap om å gi CHC-er banebrytende CDS, og tilhørende påvirkninger på CVD-forskjeller. Den innovative studien er den andre studien for å implementere CDS-verktøy fra private omsorgsmiljøer i CHCs, og den første som gjør det med komplekse CDS-verktøy som tar for seg en rekke retningslinjer for CVD-risikohåndtering, gir prioriterte omsorgsanbefalinger og forenkler behandlingspunkt pasientengasjement. Resultatene kan føre til betydelige forbedringer i CVD-forebygging, omsorg og resultater i CHCs landsdekkende.

Våre overordnede mål er å:

Mål 1. Gjennomfør en klinikk-randomisert studie av virkningen av et evidensbasert CDS-system for behandlingssted på (i) generelle CVD-risikoscore, og (ii) kontroll av individuelle CVD-risikoer (blodtrykk; HbA1c, lipidnivåer) ; bruk av aspirin; røyking; kroppsmasseindeks), blant voksne pasienter med høy CVD risiko for CHC. H1: Pasienter med høy CVD-risiko i arm 1 CHC vil ha signifikant lavere total CVD risikoscore over en 12-måneders post-indeks besøksperiode, sammenlignet med de i arm 2 CHC. H2: Pasienter med høy CVD-risiko i arm 1 CHCs som har dårlig kontroll over spesifikke CVD-risikofaktorer ved et indeksbesøk, vil ha betydelig bedre kontroll over disse faktorene over en 12 måneders post-indeksbesøksperiode, sammenlignet med de i arm 2 CHC. H3: Forskjeller i spesifikk CVD risikofaktorkontroll mellom CHC-pasienters kontra nasjonale CVD risikofaktorkontrollrater vil bli betydelig redusert med 18 måneder etter implementering i hver arm (sekundær analyse).

Mål 2. Utvikle og finpusse behovsbaserte implementeringsstøtteprotokoller for å hjelpe Arm 1 CHC med å implementere CV Wizard CDS-systemet i deres standard arbeidsflyter; vurdere om bruk av protokollene utviklet for Arm 1 CHCs akselererer implementering og adopsjon av CDS-systemet i Arm 2 CHCs. H4: CDS-opptak i CHC arbeidsflyter vil være betydelig raskere i arm 2 CHC enn i arm 1 CHC.

Mål 3. Gjennomfør en prosessevaluering med blandede metoder, veiledet av teknologiakseptmodellen, for å identifisere og adressere pasient-, leverandør- og leveringssystembarrierer for opptak/påvirkning av denne CDS i CHC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne klinikkdeltakere med høy CVD-risiko, inkludert kvinner og minoriteter
  • Personer i alderen 18-21 år med høy CVD-risiko
  • Noen fag med psykiske lidelser av ulike typer

Ekskluderingskriterier:

-Barn under 18 år

Merk: Etterforskerne registrerer ikke pasienter til denne klinikk-randomiserte studien, men studerer heller opptaket og virkningen av et sett med EPJ-baserte kliniske beslutningsstøtteverktøy i vanlig behandling ved de deltakende klinikkene. I denne randomiserte studien er intervensjonen/randomiseringen på klinikknivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Umiddelbar implementering
30 sikkerhetsnettsamfunnshelsesentre (CHC) vil bli randomisert til å implementere det sofistikerte CV Wizard-systemet for klinisk beslutningsstøtte (CDS) ved starten av studieår 2. Arm 1 CHCs vil motta implementeringsstøtte som vil bli pragmatisk iterert for å adressere eventuelle barrierer for adopsjon / vedvarende bruk av CDS som er identifisert gjennom studieaktiviteter. Etterforskerne vil bruke disse lærdommene for å forbedre adopsjonsratene i arm 2.
Dette prosjektet vil avgjøre om et sofistikert CDS-system vil være effektivt i CHC. Det innovative, nettbaserte CDS-systemet vi skal teste ("CV Wizard") genererer en retningslinjebasert prioritert oppsummering av hver pasients viktigste CVD-risikofaktorer, og presenterer deretter pasientens og leverandørens 'synspunkter' på dette sammendraget, med individuelle omsorgsanbefalinger.
Aktiv komparator: Arm 2: Forsinket implementering
30 sikkerhetsnettsamfunnshelsesentre (CHC) vil bli randomisert for å implementere det sofistikerte CV Wizard-systemet for klinisk beslutningsstøtte (CDS) 18 måneder senere enn arm 1. Etterforskerne vil måle intervensjonens innvirkning på CVD risikofaktorkontroll i CHCs.
Dette prosjektet vil avgjøre om et sofistikert CDS-system vil være effektivt i CHC. Det innovative, nettbaserte CDS-systemet vi skal teste ("CV Wizard") genererer en retningslinjebasert prioritert oppsummering av hver pasients viktigste CVD-risikofaktorer, og presenterer deretter pasientens og leverandørens 'synspunkter' på dette sammendraget, med individuelle omsorgsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års endring i 10-års CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder
10-årig CVD-risiko ble estimert ved bruk av American College of Cardiology/American Heart Association sammenslått risikovurderinger, som inkluderer alder, rase og etnisitet, kjønn, systolisk BP, totalt kolesterolnivå, høy tetthet lipoprotein kolesterolnivå og diabetes, røyking, og antihypertensiv medisineringsstatus.
12 måneder
1 års endring i reversibel CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder
Reversibel CVD-risiko ble beregnet som følger: Standardiserte ligninger estimert den potensielle reduksjonen i CVD-risiko hvis pasientens ukontrollerte risikofaktorer nådde evidensbaserte terskler. Endring ble beregnet ved å trekke reversibel risiko ved oppfølging fra den ved indeksbesøk; Negative verdier representerer gunstige endringer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde: Møter påvirket
Tidsramme: Inntil 36 måneder
% klinikkmøter der CV-veiviseren foreslår å kjøre hele risikovurderingsverktøyet, dvs. identifiserte en målpasient.
Inntil 36 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - 10 års samlet ASCVD-risikoscore
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(i) ASCVD-risikoscore (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association - AHA) 10-års samlet ASCVD-risikoscore, 40-75 åringer
Inntil 36 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - Framingham 30-års CVD risikoscore
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(i) Framingham 30-års CVD-risikoscore, 20-39 åringer.
Inntil 36 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - siste BP ≤140/90
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: siste BP ≤140/90
Inntil 36 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - siste A1c≤8
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: siste A1c≤8
Inntil 36 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - siste LDL<100
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: siste LDL <100
Inntil 36 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - passende aspirinbruk
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: passende aspirinbruk
Inntil 36 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - ikke nåværende røyker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: ikke nåværende røyker
Inntil 12 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - siste BMI ≤25
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: siste BMI≤25
Inntil 36 måneder
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - passende kardiobeskyttende medisiner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: passende kardiobeskyttende resepter (f.eks. statiner).
Inntil 36 måneder
Adopsjon: CDS-opptak
Tidsramme: Inntil 36 måneder
% av møter der et medlem av omsorgsteamet velger å kjøre risikovurderingen av CV-veiviseren.
Inntil 36 måneder
Gjennomføring: Brukeroppfatninger
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Opplevd brukervennlighet, nytte, akseptabel CV Wizard; har til hensikt å bruke den.
Inntil 36 måneder
Vedlikehold over tid
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Alle tiltak over 2,5 års oppfølging, arm 1; 1,5 år, arm 2.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CV WIZARD

Abonnere