- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03001713
CV-veiviser: Forbedrer et støtteverktøy for kliniske beslutninger CVD-risikofaktorkontroll i sikkerhetsnettklinikker? (CV_WIZARD)
CV-veiviser: Forbedrer et prioritert, punkt-i-omsorgsverktøy for klinisk beslutningsstøtte retningslinjebasert CVD-risikofaktorkontroll i sikkerhetsnettklinikker?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne søker å finne ut om systemer for klinisk beslutningsstøtte (CDS) fra omsorgsmiljøer med gode ressurser er effektive i sikkerhetsnettsamfunnshelsesentre (CHC), og hvordan man kan forbedre slik implementering på tvers. Derfor foreslår etterforskerne en klinikk-randomisert, pragmatisk utprøving av opptaket og virkningen av CDS-verktøyet 'CV Wizard' i 60 CHC som deler en koblet elektronisk helsejournal. CV-veiviseren oppsummerer hver pasients reversible CVD-risikoer, genererer prioriterte, retningslinjebaserte behandlingsanbefalinger basert på disse risikoene, og viser disse i et "leverandørsyn" og et "pasientsyn", som muliggjør pasientengasjement. Bruksrater og tilfredshet med denne CDS var høy i det store leveringssystemet for helsetjenester der den ble utviklet og testet. Etterforskerne vil: studere dens innvirkning i CHC-settingen, vurdere bruken av CDS-systemet, vurdere strategier for å integrere det i CHC-arbeidsflytene, og dens innvirkning på pasientenes CVD-risiko og risikofaktorhåndtering. Etterforskerne antar at denne banebrytende CDS vil forbedre frekvensen av retningslinjebasert CVD-forebyggende behandling hos CHC-pasienter, som opplever forskjeller i CVD-risikofaktorer, omsorg og utfall. De 60 studieklinikkene vil være medlemmer av OCHIN, Inc., et non-profit helsesenterkontrollert nettverk og nasjonal leder innen helseinformasjonsteknologi for CHC. OCHINs ledelse støtter entusiastisk det foreslåtte arbeidet og vil bidra til at rekrutteringsmålene oppfylles. Etterforskerne vil samarbeide med interessenter / medisinsk ledelse fra OCHINs medlemsklinikker på hvert trinn, via eksisterende strukturer. Denne studien tar for seg hull i retningslinjebasert CVD-behandling i høyrisikopopulasjoner, ved å bruke målrettede strategier på flere nivåer; vurderer innstillingsspesifikke behov; tester hvordan CDS påvirker implementering av retningslinjer i fellesskapsklinikker; og bruker teknologi for å støtte pasientengasjement. Resultatene vil gi kunnskap om å gi CHC-er banebrytende CDS, og tilhørende påvirkninger på CVD-forskjeller. Den innovative studien er den andre studien for å implementere CDS-verktøy fra private omsorgsmiljøer i CHCs, og den første som gjør det med komplekse CDS-verktøy som tar for seg en rekke retningslinjer for CVD-risikohåndtering, gir prioriterte omsorgsanbefalinger og forenkler behandlingspunkt pasientengasjement. Resultatene kan føre til betydelige forbedringer i CVD-forebygging, omsorg og resultater i CHCs landsdekkende.
Våre overordnede mål er å:
Mål 1. Gjennomfør en klinikk-randomisert studie av virkningen av et evidensbasert CDS-system for behandlingssted på (i) generelle CVD-risikoscore, og (ii) kontroll av individuelle CVD-risikoer (blodtrykk; HbA1c, lipidnivåer) ; bruk av aspirin; røyking; kroppsmasseindeks), blant voksne pasienter med høy CVD risiko for CHC. H1: Pasienter med høy CVD-risiko i arm 1 CHC vil ha signifikant lavere total CVD risikoscore over en 12-måneders post-indeks besøksperiode, sammenlignet med de i arm 2 CHC. H2: Pasienter med høy CVD-risiko i arm 1 CHCs som har dårlig kontroll over spesifikke CVD-risikofaktorer ved et indeksbesøk, vil ha betydelig bedre kontroll over disse faktorene over en 12 måneders post-indeksbesøksperiode, sammenlignet med de i arm 2 CHC. H3: Forskjeller i spesifikk CVD risikofaktorkontroll mellom CHC-pasienters kontra nasjonale CVD risikofaktorkontrollrater vil bli betydelig redusert med 18 måneder etter implementering i hver arm (sekundær analyse).
Mål 2. Utvikle og finpusse behovsbaserte implementeringsstøtteprotokoller for å hjelpe Arm 1 CHC med å implementere CV Wizard CDS-systemet i deres standard arbeidsflyter; vurdere om bruk av protokollene utviklet for Arm 1 CHCs akselererer implementering og adopsjon av CDS-systemet i Arm 2 CHCs. H4: CDS-opptak i CHC arbeidsflyter vil være betydelig raskere i arm 2 CHC enn i arm 1 CHC.
Mål 3. Gjennomfør en prosessevaluering med blandede metoder, veiledet av teknologiakseptmodellen, for å identifisere og adressere pasient-, leverandør- og leveringssystembarrierer for opptak/påvirkning av denne CDS i CHC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne klinikkdeltakere med høy CVD-risiko, inkludert kvinner og minoriteter
- Personer i alderen 18-21 år med høy CVD-risiko
- Noen fag med psykiske lidelser av ulike typer
Ekskluderingskriterier:
-Barn under 18 år
Merk: Etterforskerne registrerer ikke pasienter til denne klinikk-randomiserte studien, men studerer heller opptaket og virkningen av et sett med EPJ-baserte kliniske beslutningsstøtteverktøy i vanlig behandling ved de deltakende klinikkene. I denne randomiserte studien er intervensjonen/randomiseringen på klinikknivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Umiddelbar implementering
30 sikkerhetsnettsamfunnshelsesentre (CHC) vil bli randomisert til å implementere det sofistikerte CV Wizard-systemet for klinisk beslutningsstøtte (CDS) ved starten av studieår 2. Arm 1 CHCs vil motta implementeringsstøtte som vil bli pragmatisk iterert for å adressere eventuelle barrierer for adopsjon / vedvarende bruk av CDS som er identifisert gjennom studieaktiviteter.
Etterforskerne vil bruke disse lærdommene for å forbedre adopsjonsratene i arm 2.
|
Dette prosjektet vil avgjøre om et sofistikert CDS-system vil være effektivt i CHC.
Det innovative, nettbaserte CDS-systemet vi skal teste ("CV Wizard") genererer en retningslinjebasert prioritert oppsummering av hver pasients viktigste CVD-risikofaktorer, og presenterer deretter pasientens og leverandørens 'synspunkter' på dette sammendraget, med individuelle omsorgsanbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Forsinket implementering
30 sikkerhetsnettsamfunnshelsesentre (CHC) vil bli randomisert for å implementere det sofistikerte CV Wizard-systemet for klinisk beslutningsstøtte (CDS) 18 måneder senere enn arm 1.
Etterforskerne vil måle intervensjonens innvirkning på CVD risikofaktorkontroll i CHCs.
|
Dette prosjektet vil avgjøre om et sofistikert CDS-system vil være effektivt i CHC.
Det innovative, nettbaserte CDS-systemet vi skal teste ("CV Wizard") genererer en retningslinjebasert prioritert oppsummering av hver pasients viktigste CVD-risikofaktorer, og presenterer deretter pasientens og leverandørens 'synspunkter' på dette sammendraget, med individuelle omsorgsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års endring i 10-års CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder
|
10-årig CVD-risiko ble estimert ved bruk av American College of Cardiology/American Heart Association sammenslått risikovurderinger, som inkluderer alder, rase og etnisitet, kjønn, systolisk BP, totalt kolesterolnivå, høy tetthet lipoprotein kolesterolnivå og diabetes, røyking, og antihypertensiv medisineringsstatus.
|
12 måneder
|
|
1 års endring i reversibel CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Reversibel CVD-risiko ble beregnet som følger: Standardiserte ligninger estimert den potensielle reduksjonen i CVD-risiko hvis pasientens ukontrollerte risikofaktorer nådde evidensbaserte terskler.
Endring ble beregnet ved å trekke reversibel risiko ved oppfølging fra den ved indeksbesøk; Negative verdier representerer gunstige endringer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde: Møter påvirket
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
% klinikkmøter der CV-veiviseren foreslår å kjøre hele risikovurderingsverktøyet, dvs. identifiserte en målpasient.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - 10 års samlet ASCVD-risikoscore
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
(i) ASCVD-risikoscore (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association - AHA) 10-års samlet ASCVD-risikoscore, 40-75 åringer
|
Inntil 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - Framingham 30-års CVD risikoscore
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
(i) Framingham 30-års CVD-risikoscore, 20-39 åringer.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - siste BP ≤140/90
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: siste BP ≤140/90
|
Inntil 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - siste A1c≤8
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: siste A1c≤8
|
Inntil 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - siste LDL<100
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: siste LDL <100
|
Inntil 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - passende aspirinbruk
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: passende aspirinbruk
|
Inntil 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - ikke nåværende røyker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: ikke nåværende røyker
|
Inntil 12 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - siste BMI ≤25
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: siste BMI≤25
|
Inntil 36 måneder
|
|
Effektivitet (påvirkning): Pasientutfall - passende kardiobeskyttende medisiner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
(ii) Kontroll av individuelle CVD-risikofaktorer: passende kardiobeskyttende resepter (f.eks. statiner).
|
Inntil 36 måneder
|
|
Adopsjon: CDS-opptak
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
% av møter der et medlem av omsorgsteamet velger å kjøre risikovurderingen av CV-veiviseren.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Gjennomføring: Brukeroppfatninger
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Opplevd brukervennlighet, nytte, akseptabel CV Wizard; har til hensikt å bruke den.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Vedlikehold over tid
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Alle tiltak over 2,5 års oppfølging, arm 1; 1,5 år, arm 2.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL133793-01A1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CV WIZARD
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Fullført
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...FullførtDepresjon | SelvmordstankerForente stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennå
-
Case Western Reserve UniversityFullførtHypertensjon | Bipolar lidelseForente stater
-
Aria CV, IncRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Høyre hjertedysfunksjonForente stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentFullført
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthFullført
-
Mayo ClinicFullførtKardiovaskulær risiko | Kardiovaskulær forebyggingForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | ProstatakreftForente stater