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Télésurveillance en réadaptation pulmonaire : validité d'un système d'oxymétrie de pouls à distance (TELE-REHAB)

13 mars 2017 mis à jour par: ADIR Association

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la fiabilité d'un système de télésurveillance au cours de la réadaptation pulmonaire chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.

La faisabilité est évaluée en fonction de la satisfaction du patient et de sa facilité d'utilisation.

La fiabilité du système de télésurveillance à distance est évaluée en comparant les données locales (extraites du dispositif de surveillance lui-même) et les données transmises via la plate-forme de télésurveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bois-Guillaume, France
        • ADIR Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive ont été référés en réadaptation pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique stade II/III/IV (VEMS < 80 %) ;
  • Adressé en réadaptation pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou susceptible de l'être ;
  • Malade sous tutelle ;
  • Trouble neuropathique ;
  • Contre-indication à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire ou à la réadaptation pulmonaire ;
  • Cancer progressif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 1ère séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 2ème séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 3ème séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 4ème séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
Fiabilité entre la fréquence cardiaque (FC) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la FC fournie par la passerelle de télémédecine lors de la 5ème séance de 45 d'entraînement aérobie.
Délai: La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours d'une séance de 45min pour une durée totale de 1h maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité entre la saturation transcutanée (SpO2) acquise directement avec l'oxymètre (Nonin 3150) et la SpO2 fournie par la passerelle de télémédecine.
Délai: La FC est évaluée au cours de 5 séances d'entraînement de 45min pour une durée totale de 2mois.
5 séances de 45min d'entraînement aérobie seront réalisées sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances) pour une durée totale de 2 mois. Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min).
La FC est évaluée au cours de 5 séances d'entraînement de 45min pour une durée totale de 2mois.
Fiabilité de la passerelle de télémédecine dans la fourniture de données.
Délai: 5 séances de 45min seront réalisées pour 5 patients pour une durée totale de 4mois. Pour chaque patient, les séances se dérouleront sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances).

Les données seront collectées à la fin de chaque session. Le critère d'évaluation final sera la fiabilité de la passerelle de télémédecine à fournir des données jusqu'à la fin de l'étude (5 sessions de 45 min pour 5 patients différents).

Calcul : nombre de séances dispensées par la passerelle de télémédecine/nombre de séances programmées (n=25)
5 séances de 45min seront réalisées pour 5 patients pour une durée totale de 4mois. Pour chaque patient, les séances se dérouleront sur 5 jours distincts (avec un minimum de 1 jour de repos entre les séances).
Satisfaction du patient évaluée par l'échelle de Likert.
Délai: 5 séances pour 5 patients différents seront évaluées pour une durée totale de 6 mois. Le résultat sera évalué lors de la dernière session de chaque patient.
Les données seront présentées comme la satisfaction du patient du système sur la dernière des 5 sessions à la fin de l'étude.
5 séances pour 5 patients différents seront évaluées pour une durée totale de 6 mois. Le résultat sera évalué lors de la dernière session de chaque patient.
Capacité des patients à être autonomes lors de l'utilisation de l'appareil.
Délai: 5 séances pour 5 patients différents seront évaluées pour une durée totale de 6 mois. Les données seront collectées après chaque séance et présentées sous forme de nombre de patients autonomes lors de l'utilisation de l'appareil.
Le nombre de patients autonomes lors de l'utilisation de l'appareil sera présenté pour la 2ème, 3ème, 4ème et 5ème session.
5 séances pour 5 patients différents seront évaluées pour une durée totale de 6 mois. Les données seront collectées après chaque séance et présentées sous forme de nombre de patients autonomes lors de l'utilisation de l'appareil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ADIR Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TELE-REHAB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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