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Telemonitoring in der Lungenrehabilitation: Gültigkeit eines Remote-Pulsoxymetriesystems (TELE-REHAB)

13. März 2017 aktualisiert von: ADIR Association

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Zuverlässigkeit eines Telemonitoring-Systems während der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.

Die Machbarkeit wird anhand der Patientenzufriedenheit und der Benutzerfreundlichkeit beurteilt.

Die Zuverlässigkeit des Fernüberwachungssystems wird bewertet, indem die lokalen Daten (aus dem Überwachungsgerät selbst extrahiert) und die über die Fernüberwachungsplattform übertragenen Daten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich
        • ADIR Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium II/III/IV (FEV1 < 80%);
  • Zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau oder wahrscheinlich;
  • Patient unter Vormundschaft;
  • Neuropathie;
  • Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests oder Lungenrehabilitation;
  • Fortschreitender Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 1. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 2. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 3. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 4. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten Herzfrequenz (HF) und der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Herzfrequenz während der 5. Sitzung von 45 des Aerobic-Trainings.
Zeitfenster: Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
Die HF wird während einer Sitzung von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von maximal 1 Stunde bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit zwischen der direkt mit dem Oximeter (Nonin 3150) erfassten transkutanen Sättigung (SpO2) und dem vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten SpO2.
Zeitfenster: HR wird während 5 Trainingseinheiten von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten bewertet.
5 Sitzungen von 45 Minuten Aerobic-Training werden an 5 verschiedenen Tagen (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen) für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten durchgeführt. Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt ist die Zuverlässigkeit der Daten bis zum Abschluss der Studie (5 Sitzungen von 45 Minuten).
HR wird während 5 Trainingseinheiten von 45 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 2 Monaten bewertet.
Zuverlässigkeit des Telemedizin-Gateways bei der Datenbereitstellung.
Zeitfenster: 5 Sitzungen à 45 Minuten werden für 5 Patienten über einen Gesamtzeitraum von 4 Monaten durchgeführt. Für jeden Patienten werden die Sitzungen an 5 verschiedenen Tagen durchgeführt (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen).

Die Daten werden am Ende jeder Sitzung erhoben. Der endgültige Endpunkt wird die Zuverlässigkeit des Telemedizin-Gateways bei der Bereitstellung von Daten bis zum Abschluss der Studie sein (5 Sitzungen von 45 Minuten für 5 verschiedene Patienten).

Berechnung: Anzahl der vom Telemedizin-Gateway bereitgestellten Sitzungen/Anzahl der geplanten Sitzungen (n=25)
5 Sitzungen à 45 Minuten werden für 5 Patienten über einen Gesamtzeitraum von 4 Monaten durchgeführt. Für jeden Patienten werden die Sitzungen an 5 verschiedenen Tagen durchgeführt (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Sitzungen).
Patientenzufriedenheit anhand der Likert-Skala bewertet.
Zeitfenster: 5 Sitzungen für 5 verschiedene Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet. Das Ergebnis wird während der letzten Sitzung jedes Patienten beurteilt.
Die Daten werden als Zufriedenheit des Patienten mit dem System in der letzten der 5 Sitzungen am Ende der Studie präsentiert.
5 Sitzungen für 5 verschiedene Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet. Das Ergebnis wird während der letzten Sitzung jedes Patienten beurteilt.
Fähigkeit der Patienten, bei der Verwendung des Geräts autonom zu sein.
Zeitfenster: 5 Sitzungen für 5 verschiedene Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet. Die Daten werden nach jeder Sitzung gesammelt und als Anzahl der Patienten dargestellt, die das Gerät autonom verwenden.
Die Anzahl der Patienten, die das Gerät autonom verwenden, wird für die 2., 3., 4. und 5. Sitzung angezeigt.
5 Sitzungen für 5 verschiedene Patienten werden über einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet. Die Daten werden nach jeder Sitzung gesammelt und als Anzahl der Patienten dargestellt, die das Gerät autonom verwenden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADIR Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TELE-REHAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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