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Il telemonitoraggio nella riabilitazione polmonare: validità di un sistema di pulsossimetria a distanza (TELE-REHAB)

13 marzo 2017 aggiornato da: ADIR Association

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'affidabilità di un sistema di telemonitoraggio durante la riabilitazione polmonare in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

La fattibilità viene valutata in base alla soddisfazione del paziente e alla facilità d'uso.

L'affidabilità del sistema di telemonitoraggio remoto viene valutata confrontando i dati locali (estratti dal dispositivo di monitoraggio stesso) ei dati trasmessi attraverso la piattaforma di telemonitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • ADIR Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva sottoposti a riabilitazione polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva stadio II/III/IV (FEV1 < 80%);
  • Inviato per la riabilitazione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o probabile;
  • Paziente sotto tutela;
  • Disturbo neuropatico ;
  • Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare o alla riabilitazione polmonare;
  • Cancro progressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 1a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 2a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 3a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 4a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Affidabilità tra la frequenza cardiaca (FC) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la FC fornita dal gateway di telemedicina durante la 5a sessione di 45 di allenamento aerobico.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
La frequenza cardiaca viene valutata durante una sessione di 45 minuti per un periodo di tempo totale massimo di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra la saturazione transcutanea (SpO2) acquisita direttamente con l'ossimetro (Nonin 3150) e la SpO2 fornita dal gateway di telemedicina.
Lasso di tempo: Le risorse umane vengono valutate durante 5 sessioni di allenamento di 45 minuti per un periodo di tempo totale di 2 mesi.
Verranno effettuate 5 sessioni di 45 minuti di allenamento aerobico in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni) per un periodo di tempo totale di 2 mesi. I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità dei dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti).
Le risorse umane vengono valutate durante 5 sessioni di allenamento di 45 minuti per un periodo di tempo totale di 2 mesi.
Affidabilità del gateway di telemedicina nella fornitura dei dati.
Lasso di tempo: Verranno effettuate 5 sedute di 45min per 5 pazienti per un arco temporale complessivo di 4 mesi. Per ogni paziente, le sessioni saranno effettuate in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni).

I dati verranno raccolti al termine di ogni sessione. L'endpoint finale sarà l'affidabilità del Gateway di telemedicina nel fornire dati attraverso il completamento dello studio (5 sessioni di 45 minuti per 5 pazienti diversi).

Calcolo: numero di sessioni fornite dal gateway di telemedicina/numero di sessioni pianificate (n=25)
Verranno effettuate 5 sedute di 45min per 5 pazienti per un arco temporale complessivo di 4 mesi. Per ogni paziente, le sessioni saranno effettuate in 5 giorni separati (con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni).
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala Likert.
Lasso di tempo: Verranno valutate 5 sessioni per 5 diversi pazienti per un periodo di tempo totale di 6 mesi. L'esito sarà valutato durante la sessione finale di ogni paziente.
I dati saranno presentati come soddisfazione del sistema da parte del paziente nell'ultima delle 5 sessioni alla fine dello studio.
Verranno valutate 5 sessioni per 5 diversi pazienti per un periodo di tempo totale di 6 mesi. L'esito sarà valutato durante la sessione finale di ogni paziente.
Capacità dei pazienti di essere autonomi durante l'utilizzo del dispositivo.
Lasso di tempo: Verranno valutate 5 sessioni per 5 diversi pazienti per un periodo di tempo totale di 6 mesi. I dati verranno raccolti dopo ogni sessione e presentati come il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo.
Il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo sarà presentato per la 2a, 3a, 4a e 5a sessione.
Verranno valutate 5 sessioni per 5 diversi pazienti per un periodo di tempo totale di 6 mesi. I dati verranno raccolti dopo ogni sessione e presentati come il numero di pazienti autonomi durante l'utilizzo del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADIR Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TELE-REHAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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