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Telemonitorización en Rehabilitación Pulmonar: Validez de un Sistema de Pulsioximetría a Distancia (TELE-REHAB)

13 de marzo de 2017 actualizado por: ADIR Association

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la fiabilidad de un sistema de telemonitorización durante la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

La viabilidad se evalúa en función de la satisfacción del paciente y su facilidad de uso.

La fiabilidad del sistema de telemonitorización remota se evalúa comparando los datos locales (extraídos del propio dispositivo de monitorización) y los datos transmitidos a través de la plataforma de telemonitorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • ADIR Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica derivados para rehabilitación pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años ;
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio II/III/IV (FEV1 < 80%);
  • Derivado para rehabilitación pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o que pueda estarlo;
  • Paciente bajo tutela;
  • trastorno neuropático;
  • Contraindicación para pruebas de ejercicio cardiopulmonar o rehabilitación pulmonar;
  • Cáncer progresivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad entre la frecuencia cardíaca (FC) adquirida directamente con el oxímetro (Nonin 3150) y la FC proporcionada por el portal de telemedicina durante la 1ª sesión de 45 de entrenamiento aeróbico.
Periodo de tiempo: La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Se realizarán 5 sesiones de 45min de entrenamiento aeróbico en 5 días separados (con un mínimo de 1 día de descanso entre sesiones) por un tiempo total de 2 meses. Los datos se recogerán al final de cada sesión. El criterio de valoración final será la fiabilidad de los datos hasta la finalización del estudio (5 sesiones de 45 min).
La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Fiabilidad entre la frecuencia cardíaca (FC) adquirida directamente con el oxímetro (Nonin 3150) y la FC proporcionada por el portal de telemedicina durante la 2ª sesión de 45 de entrenamiento aeróbico.
Periodo de tiempo: La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Se realizarán 5 sesiones de 45min de entrenamiento aeróbico en 5 días separados (con un mínimo de 1 día de descanso entre sesiones) por un tiempo total de 2 meses. Los datos se recogerán al final de cada sesión. El criterio de valoración final será la fiabilidad de los datos hasta la finalización del estudio (5 sesiones de 45 min).
La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Fiabilidad entre la frecuencia cardíaca (FC) adquirida directamente con el oxímetro (Nonin 3150) y la FC proporcionada por el portal de telemedicina durante la 3ª sesión de 45 de entrenamiento aeróbico.
Periodo de tiempo: La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Se realizarán 5 sesiones de 45min de entrenamiento aeróbico en 5 días separados (con un mínimo de 1 día de descanso entre sesiones) por un tiempo total de 2 meses. Los datos se recogerán al final de cada sesión. El criterio de valoración final será la fiabilidad de los datos hasta la finalización del estudio (5 sesiones de 45 min).
La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Fiabilidad entre la frecuencia cardíaca (FC) adquirida directamente con el oxímetro (Nonin 3150) y la FC proporcionada por el portal de telemedicina durante la 4ª sesión de 45 de entrenamiento aeróbico.
Periodo de tiempo: La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Se realizarán 5 sesiones de 45min de entrenamiento aeróbico en 5 días separados (con un mínimo de 1 día de descanso entre sesiones) por un tiempo total de 2 meses. Los datos se recogerán al final de cada sesión. El criterio de valoración final será la fiabilidad de los datos hasta la finalización del estudio (5 sesiones de 45 min).
La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Fiabilidad entre la frecuencia cardíaca (FC) adquirida directamente con el oxímetro (Nonin 3150) y la FC proporcionada por el portal de telemedicina durante la 5ª sesión de 45 de entrenamiento aeróbico.
Periodo de tiempo: La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.
Se realizarán 5 sesiones de 45min de entrenamiento aeróbico en 5 días separados (con un mínimo de 1 día de descanso entre sesiones) por un tiempo total de 2 meses. Los datos se recogerán al final de cada sesión. El criterio de valoración final será la fiabilidad de los datos hasta la finalización del estudio (5 sesiones de 45 min).
La FC se evalúa durante una sesión de 45min por un tiempo total máximo de 1h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad entre la saturación transcutánea (SpO2) adquirida directamente con el oxímetro (Nonin 3150) y la SpO2 proporcionada por el portal de telemedicina.
Periodo de tiempo: La FC se evalúa durante 5 sesiones de entrenamiento de 45 min por un tiempo total de 2 meses.
Se realizarán 5 sesiones de 45min de entrenamiento aeróbico en 5 días separados (con un mínimo de 1 día de descanso entre sesiones) por un tiempo total de 2 meses. Los datos se recogerán al final de cada sesión. El criterio de valoración final será la fiabilidad de los datos hasta la finalización del estudio (5 sesiones de 45 min).
La FC se evalúa durante 5 sesiones de entrenamiento de 45 min por un tiempo total de 2 meses.
Confiabilidad del portal de telemedicina en el suministro de datos.
Periodo de tiempo: Se realizarán 5 sesiones de 45min para 5 pacientes por un tiempo total de 4meses. Para cada paciente, las sesiones se realizarán en 5 días separados (con un mínimo de 1 día de descanso entre sesiones).

Los datos se recogerán al final de cada sesión. El criterio de valoración final será la fiabilidad del Gateway de telemedicina para proporcionar datos hasta la finalización del estudio (5 sesiones de 45 minutos para 5 pacientes diferentes).

Cálculo: número de sesiones proporcionadas por el portal de telemedicina/número de sesiones programadas (n=25)
Se realizarán 5 sesiones de 45min para 5 pacientes por un tiempo total de 4meses. Para cada paciente, las sesiones se realizarán en 5 días separados (con un mínimo de 1 día de descanso entre sesiones).
Satisfacción del paciente evaluada mediante escala de Likert.
Periodo de tiempo: Se evaluarán 5 sesiones para 5 pacientes diferentes por un tiempo total de 6 meses. El resultado se evaluará durante la sesión final de cada paciente.
Los datos se presentarán como la satisfacción del paciente con el sistema en la última de las 5 sesiones al final del estudio.
Se evaluarán 5 sesiones para 5 pacientes diferentes por un tiempo total de 6 meses. El resultado se evaluará durante la sesión final de cada paciente.
Capacidad de los pacientes para ser autónomos en el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Se evaluarán 5 sesiones para 5 pacientes diferentes por un tiempo total de 6 meses. Los datos se recopilarán después de cada sesión y se presentarán como el número de pacientes autónomos al usar el dispositivo.
Se presentará el número de pacientes autónomos al utilizar el dispositivo para la 2ª, 3ª, 4ª y 5ª sesión.
Se evaluarán 5 sesiones para 5 pacientes diferentes por un tiempo total de 6 meses. Los datos se recopilarán después de cada sesión y se presentarán como el número de pacientes autónomos al usar el dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ADIR Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TELE-REHAB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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