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Telemonitoramento na Reabilitação Pulmonar: Validade de um Sistema Remoto de Oximetria de Pulso (TELE-REHAB)

13 de março de 2017 atualizado por: ADIR Association

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a confiabilidade de um sistema de telemonitoramento durante a reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

A viabilidade é avaliada com base na satisfação do paciente e na facilidade de uso.

A confiabilidade do sistema de telemonitoramento remoto é avaliada comparando os dados locais (extraídos do próprio dispositivo de monitoramento) e os dados transmitidos pela plataforma de telemonitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bois-Guillaume, França
        • ADIR Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica encaminhados para reabilitação pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica estágio II/III/IV (VEF1 < 80%) ;
  • Encaminhado para reabilitação pulmonar.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou com probabilidade de estar;
  • Paciente sob tutela;
  • Distúrbio neuropático;
  • Contra-indicação para teste de exercício cardiopulmonar ou reabilitação pulmonar;
  • Câncer progressivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre a frequência cardíaca (FC) adquirida diretamente com o oxímetro (Nonin 3150) e a FC fornecida pelo gateway de telemedicina durante a 1ª sessão de 45 de treinamento aeróbico.
Prazo: A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Serão realizadas 5 sessões de 45min de treinamento aeróbico em 5 dias separados (com no mínimo 1 dia de descanso entre as sessões) por um período total de 2 meses. Os dados serão recolhidos no final de cada sessão. O ponto final final será a confiabilidade dos dados até a conclusão do estudo (5 sessões de 45min).
A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Confiabilidade entre a frequência cardíaca (FC) adquirida diretamente com o oxímetro (Nonin 3150) e a FC fornecida pelo gateway de telemedicina durante a 2ª sessão de 45 de treinamento aeróbico.
Prazo: A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Serão realizadas 5 sessões de 45min de treinamento aeróbico em 5 dias separados (com no mínimo 1 dia de descanso entre as sessões) por um período total de 2 meses. Os dados serão recolhidos no final de cada sessão. O ponto final final será a confiabilidade dos dados até a conclusão do estudo (5 sessões de 45min).
A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Confiabilidade entre a frequência cardíaca (FC) adquirida diretamente com o oxímetro (Nonin 3150) e a FC fornecida pelo gateway de telemedicina durante a 3ª sessão de 45 de treinamento aeróbico.
Prazo: A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Serão realizadas 5 sessões de 45min de treinamento aeróbico em 5 dias separados (com no mínimo 1 dia de descanso entre as sessões) por um período total de 2 meses. Os dados serão recolhidos no final de cada sessão. O ponto final final será a confiabilidade dos dados até a conclusão do estudo (5 sessões de 45min).
A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Confiabilidade entre a frequência cardíaca (FC) adquirida diretamente com o oxímetro (Nonin 3150) e a FC fornecida pelo gateway de telemedicina durante a 4ª sessão de 45 de treinamento aeróbico.
Prazo: A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Serão realizadas 5 sessões de 45min de treinamento aeróbico em 5 dias separados (com no mínimo 1 dia de descanso entre as sessões) por um período total de 2 meses. Os dados serão recolhidos no final de cada sessão. O ponto final final será a confiabilidade dos dados até a conclusão do estudo (5 sessões de 45min).
A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Confiabilidade entre a frequência cardíaca (FC) adquirida diretamente com o oxímetro (Nonin 3150) e a FC fornecida pelo gateway de telemedicina durante a 5ª sessão de 45 de treinamento aeróbico.
Prazo: A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.
Serão realizadas 5 sessões de 45min de treinamento aeróbico em 5 dias separados (com no mínimo 1 dia de descanso entre as sessões) por um período total de 2 meses. Os dados serão recolhidos no final de cada sessão. O ponto final final será a confiabilidade dos dados até a conclusão do estudo (5 sessões de 45min).
A FC é avaliada durante uma sessão de 45min por um período de tempo total de 1h no máximo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre a saturação transcutânea (SpO2) adquirida diretamente com o oxímetro (Nonin 3150) e a SpO2 fornecida pelo gateway de telemedicina.
Prazo: A FC é avaliada durante 5 sessões de treinamento de 45min por um período total de 2 meses.
Serão realizadas 5 sessões de 45min de treinamento aeróbico em 5 dias separados (com no mínimo 1 dia de descanso entre as sessões) por um período total de 2 meses. Os dados serão recolhidos no final de cada sessão. O ponto final final será a confiabilidade dos dados até a conclusão do estudo (5 sessões de 45min).
A FC é avaliada durante 5 sessões de treinamento de 45min por um período total de 2 meses.
Confiabilidade do gateway de telemedicina no fornecimento de dados.
Prazo: Serão realizadas 5 sessões de 45min para 5 pacientes em um período total de 4 meses. Para cada paciente, as sessões serão realizadas em 5 dias separados (com no mínimo 1 dia de descanso entre as sessões).

Os dados serão recolhidos no final de cada sessão. O ponto final final será a confiabilidade do Gateway de telemedicina em fornecer dados até a conclusão do estudo (5 sessões de 45 minutos para 5 pacientes diferentes).

Cálculo: número de sessões fornecidas pelo gateway de telemedicina/número de sessões agendadas (n=25)
Serão realizadas 5 sessões de 45min para 5 pacientes em um período total de 4 meses. Para cada paciente, as sessões serão realizadas em 5 dias separados (com no mínimo 1 dia de descanso entre as sessões).
Satisfação do paciente avaliada pela escala Likert.
Prazo: 5 sessões para 5 pacientes diferentes serão avaliadas por um período total de 6 meses. O resultado será avaliado durante a sessão final de cada paciente.
Os dados serão apresentados como a satisfação do paciente com o sistema na última das 5 sessões no final do estudo.
5 sessões para 5 pacientes diferentes serão avaliadas por um período total de 6 meses. O resultado será avaliado durante a sessão final de cada paciente.
Capacidade dos pacientes de serem autônomos ao usar o dispositivo.
Prazo: 5 sessões para 5 pacientes diferentes serão avaliadas por um período total de 6 meses. Os dados serão coletados após cada sessão e apresentados como o número de pacientes autônomos ao usar o dispositivo.
Número de pacientes autônomos ao usar o dispositivo será apresentado para a 2ª, 3ª, 4ª e 5ª sessão.
5 sessões para 5 pacientes diferentes serão avaliadas por um período total de 6 meses. Os dados serão coletados após cada sessão e apresentados como o número de pacientes autônomos ao usar o dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ADIR Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TELE-REHAB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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