Comparaison des coûts et de l'efficacité de la stratégie ICSI et IVM stimulée chez les femmes atteintes du SOPK

Une étude d'analyse coût-efficacité (ACE) :

• Identifier, mesurer et évaluer le coût du traitement ICSI et du traitement IVM chez les patients atteints du SOPK, ainsi que le coût supplémentaire du système ICSI mis en œuvre chez les patients atteints du SOPK.
• Quantifier l'efficacité du traitement ICSI et de l'IVM en fonction du nombre et de la proportion de grossesses cliniques, de naissances vivantes et de l'efficacité supplémentaire du traitement ICSI mis en œuvre chez les patientes atteintes du SOPK.
• Déterminer le rapport coût-efficacité du traitement ICSI par rapport à l'IVM chez les patients atteints de SOPK.
• Mesurer le coût incrémental - efficacité du traitement ICSI mis en place. La taille de l'échantillon pour cette étude de 140 sujets, dans les deux groupes, traités pendant 1 cycle IVM ou ICSI est basée sur le coût et l'efficacité (taux de naissances vivantes).

MÉTHODES Analyse Coût - Efficacité (ACE) La méthode de calcul des coûts basée sur l'activité est utilisée pour calculer le coût à tous les niveaux du système de santé que les patients doivent payer directement ou indirectement pour l'IVM ou l'ICSI. Cette étude analyse également le coût - efficacité incrémental pour évaluer le coût - efficacité du traitement ICSI mis en œuvre chez les patients SOPK.

Analyse de sensibilité Dans cette étude, les deux techniques d'analyse de sensibilité ci-dessous employées pour le modèle d'arbre de décision, qui est mentionné ci-dessous, sont l'analyse de sensibilité à sens unique et l'analyse de sensibilité probabiliste (PSA).

L'analyse de sensibilité à sens unique avec le diagramme Tornado analysera et l'analyse de sensibilité de probabilité avec la simulation Monte Carlo et les diagrammes de dispersion de la différence de coûts respectant la différence de naissances vivantes acquises analysera si tous les paramètres varient simultanément.

Cette étude a également fourni la courbe d'acceptabilité coût-efficacité (CEAC). Le CEAC applique sur le résultat de l'analyse de sensibilité de probabilité, en se basant sur la volonté de payer (WTP). Cette technique évalue la probabilité d'être rentable du traitement ICSI par rapport au traitement IVM, en respectant le WTP.

Milieu de l'étude : Hôpital My Duc Type de données : Cette étude utilise une collecte rétrospective de données secondaires.

Interventions:

MIV :

• Jour 2-4 : Échographie pour le comptage des follicules antraux (AFC).
• Injection de FSH : Jours 9, 10 et 11 (peut être ajusté 1 à 3 jours avant ou après pour éviter les ultrasons et l'OPU pendant les vacances). Dose : normalement 100 UI/jour (peut-être 75 - 150 UI/jour).
• Le follicule et l'endomètre peuvent être évalués : le jour de la dernière injection ou un jour plus tard.
• Annulez ce cycle si une grossesse est détectée ou une ovulation suspectée par échographie.
• hCG 10.000 UI : un jour après la dernière injection de FSH, à 21h Peut être ajusté le jour de l'injection de HCG (± 1-2 jours) pour éviter les ultrasons et l'OPU en vacances.
• OPU : 1,5 jour après l'injection d'hCG (normalement 36 à 42 heures plus tard).
• Collecte de sperme : le jour de l'OPU (si le follicule mature est présent) ou 1 jour après le jour de l'OPU.
• Transfert d'embryons : 3 jours après l'OPU.
• Soutien lutéal : gel de progestérone (90 mg une fois par jour) par voie intra-vaginale et estradiol (4 mg/jour PO, deux fois par jour) initié le jour de l'OPU ou le lendemain.

ICSI :

Les injections SC quotidiennes de rFSH - hormone folliculo-stimulante recombinante (la dose initiale minimale est d'environ 150 IUI) commencent le jour 2 ou le jour 3 du cycle menstruel (jour de stimulation 1) et se poursuivent jusqu'au jour de stimulation 7 inclus.

À partir du huitième jour de stimulation, les sujets des groupes de traitement ICSI continueront avec une dose SC quotidienne de rFSH jusqu'à la veille du jour de l'agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH). La dose maximale de rFSH pour poursuivre le traitement après les 7 premiers jours est de 300 UI, mais la dose peut être ajustée si nécessaire.

Pour prévenir les poussées prématurées d'hormone lutéinisante (LH), l'antagoniste de la GnRH (acétate de ganirelix SC 0,25 mg/ 0,5 ml) est administré à partir du jour 5 de la stimulation.

Si aucun follicule ≥ 11 mm n'est visible sur l'USS au jour 8 de la stimulation, ou s'il n'y a pas de transfert d'embryon, le cycle doit être annulé. Si la réponse ovarienne est trop élevée ou s'il existe un risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), (plus de 30 follicules ≥ 11 mm sur USS), la rec-hCG doit être suspendue et le cycle de traitement doit être annulé.

Dès que trois follicules de 17 mm sont observés par USS au moins, un agoniste de la GnRH (Triptoréline 0,2 mg) sera utilisé pour la maturation finale des ovocytes le même jour. Environ 34-36 h après, une OPU suivie d'une ICSI est réalisée. Deux jours après le prélèvement des ovocytes, 2 embryons frais seront transférés. Patientes ayant un taux élevé de progestérone le jour déclencheur (taux de progestérone > 2ng/ml), tout gel sera recommandé.

Les patients utilisant un agoniste de la GnRH auront un nouveau transfert avec un soutien intense de la phase lutéale de E2 et P4 (recevront un soutien intense de la phase lutéale avec E2 et P4 à la même dose mentionnée ci-dessus et de la progestérone 50 mg i.m. /jour), à moins que les patients aient un niveau élevé de progestérone le jour de déclenchement (taux de progestérone > 2ng/ml), tout congeler sera recommandé.

Cycles de transfert d'embryons congelés :

• Heure de démarrage :

  • Jour 2-4 du cycle.
  • Au début de la consommation de drogues, épaisseur de l'endomètre ≤ 9 mm.

• Drogues

  • Valérate d'estradiol (Valiera 2mg, Progynova 2mg).
  • Dose initiale : 8 mg/jour (Valiera 2 mg per os, quatre fois, par jour) pendant 6 jours.

• Ajuster la dose :

  • Augmentation à 12 mg/jour (Valiera 2 mg per os, trois fois par jour, chaque fois 02 comprimés) pendant 5 jours si épaisseur EM < 10 mm après 6 jours en utilisant 8 mg/jour.
  • Augmentation à 16 mg/jour (Valiera 2 mg per os, quatre fois, chaque fois 2 comprimés) pendant 4 jours si l'épaisseur du ME < 10 mm après 5 jours d'utilisation de 12 mg/jour.
  • Attention : Dose jusqu'à 16 mg/jour, le patient doit subir une échographie tous les 3-4 jours pour détecter les effets secondaires (maux de tête, étourdissements). Lorsque cet effet secondaire se produit, arrêtez votre traitement.
  • L'intervalle maximal de traitement est de 28 jours.

• Décidez de transférer :

  • Épaisseur de l'endomètre (EM) ≥ 8 mm (cette norme ne s'applique pas à tous les patients).
  • La durée minimale d'utilisation du valérate d'estradiol : 10 jours.

  • Médicament:

    • Progestérone par vagin :

      • Cyclogest 400mg, tid pv, 01 comprimé, pendant 16 jours.
      • ou Crinone 8% gel, tid pv, 01tube.

    • Valérate d'estradiol :

      • Valiera 2mg, quatre fois par voie orale, 01 comprimé pendant 16 jours.
      • Le jour du transfert d'embryon dépend de l'âge de l'embryon (jour 2, 3 ou 5).

Évaluations Avant le début de la stimulation ovarienne, une grossesse est exclue au moyen d'un test hCG, un échantillon de sang est obtenu pour les évaluations hormonales et une USS est effectuée pour mesurer et compter les follicules visibles.

Les patients reviendront à la clinique pour USS et prélèvement sanguin les jours 5 et 8 de la stimulation, et le jour de l'administration de l'agoniste hCG ou GnRH. Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés le jour du transfert d'embryon et 2 semaines après le transfert d'embryon.

Recrutement:

L'investigateur principal (IC) examinera tous les dossiers médicaux et collectera toutes les données (coût, efficacité, caractéristiques épidémiques...), contacts des patients SOPK. Ensuite, CI et ses collègues appelleront les patients pour les inviter à participer à ce projet et fourniront des informations sur l'étude. S'ils acceptent d'y participer, la collecte de données de coûts indirects (transport, frais administratifs...) leur sera fournie. Les patients ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Le comité d'examen institutionnel de l'hôpital My Duc examinera l'étude. Les principales préoccupations éthiques sont de savoir si la recherche exposera les patients à un risque excessif et si les sujets sont pleinement informés de la nature de l'étude. L'étude ne sera menée qu'après l'approbation du comité d'éthique.

Approbation éthique - De l'hôpital My Duc Confidentialité - Fiche d'information anonymisée. Un numéro unique est attribué à chaque participant. Liste principale détenue par CI séparément des données.

Déclaration d'intérêts - Aucun Accès aux données - Enquêteurs uniquement Soins auxiliaires et post-essai - Aucun