Un confronto di costo - efficacia della strategia ICSI e IVM stimolata nelle donne con PCOS

Uno studio di analisi costi-efficacia (CEA):

• Identificare, misurare e valutare il costo del trattamento ICSI e del trattamento IVM nei pazienti con PCOS e il costo incrementale del sistema ICSI implementato nei pazienti con PCOS.
• Quantificare l'efficacia del trattamento ICSI e dell'IVM attraverso il numero e la proporzione di gravidanze cliniche, nati vivi e l'efficacia incrementale del trattamento ICSI implementato nei pazienti con PCOS.
• Determinare il rapporto costo-efficacia del trattamento ICSI rispetto a IVM nei pazienti con PCOS.
• Misurare il costo incrementale - efficacia del trattamento ICSI implementato. La dimensione del campione per questo studio di 140 soggetti, in entrambi i gruppi, trattati per 1 ciclo IVM o ICSI si basa sul costo e sull'efficacia (tasso di nati vivi).

METODI Analisi di costo - efficacia (CEA) Il metodo di determinazione dei costi basato sull'attività viene utilizzato a tutti i livelli del sistema sanitario che i pazienti devono pagare direttamente o indirettamente per IVM o ICSI. Questo studio analizza anche il costo - efficacia incrementale per valutare il costo - efficacia del trattamento ICSI implementato nei pazienti con PCOS.

Analisi di sensibilità In questo studio, le due tecniche di analisi di sensibilità di seguito impiegate per il modello dell'albero decisionale, menzionato di seguito, sono l'analisi di sensibilità unidirezionale e l'analisi di sensibilità probabilistica (PSA).

L'analisi di sensibilità unidirezionale con il diagramma Tornado analizza e l'analisi di sensibilità della probabilità con la simulazione Monte Carlo e i grafici a dispersione della differenza di costi rispetto alla differenza di nati vivi acquisiti analizzeranno se tutti i parametri variano insieme contemporaneamente.

Questo studio ha anche fornito la curva di accettabilità costo-efficacia (CEAC). Il CEAC sta applicando il risultato dell'analisi di sensibilità alla probabilità, in base alla disponibilità a pagare (WTP). Questa tecnica valuta la probabilità di essere economicamente vantaggiosa del trattamento ICSI rispetto al trattamento IVM, rispetto al WTP.

Ambiente dello studio: My Duc Hospital Tipo di dati: questo studio utilizza una raccolta di dati secondari retrospettivi.

Interventi:

IVM:

• Giorno 2-4: Ultrasuoni per la conta dei follicoli antrali (AFC).
• Iniezione di FSH: Giorno 9, 10 e 11 (può essere regolata 1-3 giorni prima o dopo per evitare Ultrasuoni e OPU nei giorni festivi). Dose: normalmente 100 UI/giorno (forse 75 - 150 UI/giorno).
• Il follicolo e l'endometrio possono essere valutati: il giorno dell'ultima iniezione o un giorno dopo.
• Annullare questo ciclo, se viene rilevata una gravidanza o si sospetta un'ovulazione tramite ecografia.
• hCG 10.000 UI: un giorno dopo l'ultima iniezione di FSH, alle 21:00 Può essere regolato il giorno dell'iniezione di HCG (± 1-2 giorni) per evitare ultrasuoni e OPU in vacanza.
• OPU: 1,5 giorni dopo l'iniezione di hCG (normalmente 36-42 ore dopo).
• Raccolta dello sperma: il giorno dell'OPU (se presente il follicolo maturo) o 1 giorno dopo il giorno dell'OPU.
• Trasferimento dell'embrione: 3 giorni dopo l'OPU.
• Supporto luteale: gel di progesterone (90 mg una volta al giorno) per via intravaginale ed estradiolo (4 mg/die PO, due volte al giorno) iniziato il giorno dell'OPU o il giorno successivo.

ICSI:

Le iniezioni sottocutanee giornaliere di rFSH - ormone follicolo-stimolante ricombinante (la dose iniziale minima è di circa 150 UI) iniziano il giorno 2 o il giorno 3 del ciclo mestruale (giorno di stimolazione 1) e continuano fino al giorno 7 di stimolazione incluso.

Dal giorno di stimolazione 8 in poi, i soggetti dei gruppi di trattamento ICSI continueranno con una dose SC giornaliera di rFSH fino al giorno prima del giorno dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). La dose massima di rFSH per continuare il trattamento dopo i primi 7 giorni è di 300 UI ma la dose può essere aggiustata quando lo si desidera.

Per prevenire picchi prematuri dell'ormone luteinizzante (LH), l'antagonista del GnRH (ganirelix acetato SC 0,25 mg/0,5 mL) viene somministrato a partire dal giorno 5 della stimolazione.

Se nessun follicolo ≥ 11 mm è visibile sull'USS il giorno 8 di stimolazione, o se nessun trasferimento di embrioni, il ciclo deve essere annullato. Se la risposta ovarica è troppo elevata o se esiste il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (più di 30 follicoli ≥ 11 mm su USS), rec-hCG deve essere sospeso e il ciclo di trattamento deve essere annullato.

Non appena tre follicoli di 17 mm saranno osservati dall'USS, un agonista del GnRH (triptorelina 0,2 mg) verrà utilizzato per la maturazione finale degli ovociti nello stesso giorno. Circa 34-36 ore dopo, viene eseguita l'OPU seguita da ICSI. Due giorni dopo il prelievo degli ovociti verranno trasferiti 2 embrioni freschi. Pazienti con livelli elevati di progesterone nel giorno trigger (livello di progesterone > 2 ng/ml), si consiglia di congelare tutto.

I pazienti che utilizzano l'agonista del GnRH avranno un nuovo trasferimento con un intenso supporto della fase luteinica di E2 e P4 (riceveranno un intenso supporto della fase luteinica con E2 e P4 alla stessa dose sopra menzionata e progesterone 50 mg i.m./giorno), a meno che i pazienti non abbiano un livello elevato di progesterone durante il giorno di trigger (livello di progesterone > 2 ng/ml), si consiglia di congelare tutto.

Cicli di trasferimento di embrioni congelati:

• Ora di inizio:

  • Giorno 2-4 del ciclo.
  • Quando si inizia a usare droghe, spessore endometriale ≤ 9 mm.

• Droghe

  • Estradiolo valerato (Valiera 2 mg, Progynova 2 mg).
  • Dose iniziale: 8 mg/giorno (Valiera 2 mg per os, quattro volte, al giorno) per 6 giorni.

• Regolazione della dose:

  • Aumento a 12 mg/giorno (Valiera 2 mg per os, tre volte al giorno, ogni volta 02 compresse) per 5 giorni se spessore EM < 10 mm dopo 6 giorni usando 8 mg/giorno.
  • Aumento a 16 mg/giorno (Valiera 2 mg per os, quattro volte, ogni volta 2 compresse) per 4 giorni se spessore EM < 10 mm dopo 5 giorni usando 12 mg/giorno.
  • Attenzione: Dose fino a 16 mg/giorno, il paziente deve essere sottoposto a ecografia ogni 3-4 giorni per rilevare gli effetti collaterali (mal di testa, vertigini). Quando si verifica questo effetto collaterale, interrompi il tuo regime.
  • L'intervallo massimo di trattamento è di 28 giorni.

• Decidi di trasferire:

  • Spessore dell'endometrio (EM) ≥ 8 mm (questo standard non si applica a tutti i pazienti).
  • Il tempo minimo per l'utilizzo di estradiolo valerato: 10 giorni.

  • Farmaco:

    • Progesterone per vagina:

      • Cyclogest 400 mg, tid pv, 01 compressa, per 16 giorni.
      • o Crinone 8% gel, tid pv, 01tube.

    • Estradiolo valerato:

      • Valiera 2 mg, quattro volte per os, 01 compressa per 16 giorni.
      • Il giorno per il trasferimento dell'embrione dipende dall'età dell'embrione (giorno 2, 3 o 5).

Valutazioni Prima dell'inizio della stimolazione ovarica, la gravidanza viene esclusa mediante un test hCG, viene prelevato un campione di sangue per le valutazioni ormonali e viene eseguita l'USS per misurare e contare i follicoli visibili.

I pazienti torneranno alla clinica per USS e prelievo di sangue nei giorni di stimolazione 5 e 8 e il giorno della somministrazione di hCG o agonista del GnRH. Saranno raccolti ulteriori campioni di sangue il giorno del trasferimento dell'embrione e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Reclutamento:

Il capo investigatore (CI) esaminerà tutte le cartelle cliniche e raccoglierà tutti i dati (costo, efficacia, caratteristiche epidemiche...), i contatti dei pazienti con PCOS. Quindi CI e colleghi chiameranno i pazienti per invitarli a partecipare a questo progetto e fornire informazioni sullo studio. Se accettano di partecipare, saranno forniti i dati di raccolta dei costi indiretti (trasporto, costi amministrativi...). I pazienti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

CONSIDERAZIONI ETICHE L'Institutional Review Board del My Duc Hospital esaminerà lo studio. Le principali preoccupazioni etiche sono se la ricerca metterà i pazienti a rischio eccessivo e se i soggetti sono pienamente informati sulla natura dello studio. Lo studio sarà condotto solo dopo che sarà stata concessa l'approvazione del Comitato Etico.

Approvazione etica - Da My Duc Hospital Riservatezza - Scheda informativa anonima. Ad ogni partecipante viene assegnato un numero univoco. Elenco principale tenuto da CI separatamente dai dati.

Dichiarazione di interessi - Nessuna Accesso ai dati - Solo per gli investigatori Assistenza accessoria e post-processuale - Nessuna