Uma comparação de custo-eficácia da estratégia de ICSI estimulada e IVM em mulheres com SOP

Um Estudo de Análise de Custo-Efetividade (CEA):

• Identificar, medir e avaliar o custo do tratamento com ICSI e IVM em pacientes com SOP e o custo incremental do sistema ICSI implementado em pacientes com SOP.
• Quantificar a eficácia do tratamento com ICSI e IVM por meio do número e proporção de gravidez clínica, nascidos vivos e eficácia incremental do tratamento com ICSI implementado em pacientes com SOP.
• Determinar a relação custo-efetividade do tratamento com ICSI em comparação com IVM em pacientes com SOP.
• Para medir o custo - eficácia incremental do tratamento de ICSI implementado. O tamanho da amostra para este estudo de 140 indivíduos, em ambos os grupos, sendo tratados por 1 ciclo IVM ou ICSI é baseado no custo e na eficácia (taxa de nascidos vivos).

MÉTODOS Custo - Análise de Efetividade (CEA) O método de custeio baseado em atividades é usado para custear em todos os níveis do sistema de saúde que os pacientes devem pagar direta ou indiretamente por IVM ou ICSI. Este estudo também analisa custo-efetividade incremental para avaliar o custo-efetividade do tratamento com ICSI implementado em pacientes com SOP.

Análise de sensibilidade Neste estudo, duas técnicas de análise de sensibilidade abaixo empregadas para o modelo de árvore de decisão, mencionadas abaixo, são a análise de sensibilidade unidirecional e a Análise de Sensibilidade Probabilística (PSA).

A análise de sensibilidade unidirecional com diagrama de Tornado analisará e a análise de sensibilidade de probabilidade com simulação de Monte Carlo e gráficos de dispersão da diferença de custos em relação à diferença de nascidos vivos obtidos analisará se todos os parâmetros variam juntos simultaneamente.

Este estudo também forneceu a curva de aceitabilidade de custo-efetividade (CEAC). O CEAC está aplicando o resultado da análise de sensibilidade de probabilidade, com base na disposição a pagar (WTP). Esta técnica avalia a probabilidade de custo-benefício do tratamento ICSI em comparação com o tratamento IVM, em relação ao WTP.

Cenário do estudo: My Duc Hospital Tipo de dados: Este estudo usa uma coleta retrospectiva de dados secundários.

Intervenções:

IVM:

• Dia 2-4: Ultrassom para contagem de folículos antrais (AFC).
• Injeção de FSH: Dia 9, 10 e 11 (pode ser ajustado 1-3 dias antes ou depois para evitar Ultrassom e OPU nos feriados). Dose: normalmente 100 UI/dia (talvez 75 - 150 UI/dia).
• O folículo e o endométrio podem ser avaliados: no dia da injeção final ou um dia depois.
• Cancele este ciclo, se for detectada gravidez ou suspeita de ovulação por meio de ultrassom.
• hCG 10.000 UI: um dia após a injeção final de FSH, às 21h. Pode ser ajustado o dia da injeção de HCG (± 1-2 dias) para evitar ultrassom e OPU nas férias.
• OPU: 1,5 dia após a injeção de hCG (normalmente 36-42 horas depois).
• Coleta de esperma: no dia da OPU (se houver folículo maduro) ou 1 dia após o dia da OPU.
• Transferência de embriões: 3 dias após a OPU.
• Suporte lúteo: gel de progesterona (90 mg uma vez ao dia) por via intravaginal e estradiol (4 mg/dia PO, duas vezes ao dia) iniciado no dia da OPU ou no dia seguinte.

ICSI:

As injeções SC diárias com rFSH - hormônio folículo estimulante recombinante (a dose inicial mínima é de cerca de 150 IUI) são iniciadas no dia 2 ou no dia 3 do ciclo menstrual (dia 1 da estimulação) e continuam até o dia 7 da estimulação, inclusive.

A partir do 8º dia de estimulação, os indivíduos dos grupos de tratamento com ICSI continuarão com uma dose SC diária de rFSH até o dia anterior ao dia do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). A dose máxima de rFSH para continuar o tratamento após os primeiros 7 dias é de 300 UI, mas a dose pode ser ajustada quando desejado.

Para evitar picos prematuros de hormônio luteinizante (LH), o antagonista de GnRH (acetato de ganirelix SC 0,25 mg/ 0,5 mL) é administrado a partir do 5º dia de estimulação.

Se nenhum folículo ≥ 11 mm for visível no USS no dia 8 de estimulação, ou se não houver transferência de embriões, o ciclo deve ser cancelado. Se a resposta ovariana for muito alta ou se houver risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), (mais de 30 folículos ≥ 11 mm na USS), rec-hCG deve ser suspenso e o ciclo de tratamento deve ser cancelado.

Assim que três folículos de 17mm forem observados pelo menos por USS, um agonista de GnRH (Triptorelina 0,2 mg) será utilizado para a maturação final do oócito no mesmo dia. Cerca de 34-36 horas depois, OPU seguido de ICSI é realizado. Dois dias após a coleta dos oócitos, 2 embriões frescos serão transferidos. Pacientes com alto nível de progesterona no dia do gatilho (nível de progesterona > 2ng/ml), será recomendado congelar tudo.

Pacientes em uso de agonista de GnRH terão transferência a fresco com suporte intenso da fase lútea de E2 e P4 (receberão suporte intenso da fase lútea com E2 e P4 na mesma dose mencionada acima e progesterona 50 mg i.m./dia), a menos que os pacientes tenham alto nível de progesterona no dia de gatilho (nível de progesterona > 2ng/ml), congelar tudo será recomendado.

Ciclos de transferência de embriões congelados:

• Horário de início:

  • Dia 2-4 do ciclo.
  • Ao iniciar o uso de drogas, espessura endometrial ≤ 9mm.

• Drogas

  • Valerato de estradiol (Valiera 2mg, Progynova 2mg).
  • Dose inicial: 8mg/dia (Valiera 2mg via oral, quatro vezes ao dia) por 6 dias.

• Dose de ajuste:

  • Aumentar para 12mg/dia (Valiera 2mg via oral, três vezes ao dia, 02 comprimidos a cada vez) por 5 dias se espessura do EM < 10mm após 6 dias usando 8mg/dia.
  • Aumentar para 16 mg/dia (Valiera 2 mg por via oral, quatro vezes, 2 comprimidos a cada vez) por 4 dias se a espessura do EM < 10 mm após 5 dias usando 12 mg/dia.
  • Atenção: Dose até 16mg/dia, paciente deve realizar ultrassom a cada 3-4 dias para detectar os efeitos colaterais (dor de cabeça, tontura). Quando esse efeito colateral acontecer, interrompa seu regime.
  • O intervalo máximo de tratamento é de 28 dias.

• Decidir transferir:

  • Espessura do endométrio (EM) ≥ 8mm (este padrão não se aplica a todas as pacientes).
  • O tempo mínimo de uso do valerato de estradiol: 10 dias.

  • Medicamento:

    • Progesterona por vagina:

      • Cyclogest 400mg, três vezes ao dia, 01 comprimido, por 16 dias.
      • ou Crinone 8% gel, tid pv, 01tubo.

    • valerato de estradiol:

      • Valiera 2mg, quatro vezes via oral, 01 comprimido por 16 dias.
      • O dia para a transferência do embrião depende da idade do embrião (dia 2, 3 ou 5).

Avaliações Antes do início da estimulação ovariana, a gravidez é excluída por meio de um teste de hCG, uma amostra de sangue é obtida para avaliações hormonais e é realizada USS para medir e contar os folículos visíveis.

Os pacientes retornarão à clínica para USS e coleta de sangue nos dias 5 e 8 de estimulação e no dia da administração de hCG ou agonista de GnRH. Amostras de sangue adicionais serão coletadas no dia da transferência do embrião e 2 semanas após a transferência do embrião.

Recrutamento:

O investigador principal (CI) revisará todos os registros médicos e coletará todos os dados (custo, eficácia, características epidêmicas...), contatos de pacientes com SOP. Em seguida, CI e colegas ligarão para os pacientes para convidá-los a participar deste projeto e fornecer informações sobre o estudo. Se concordarem em participar, será fornecida a coleta de dados de custos indiretos (transporte, custos administrativos...). Os pacientes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS O Comitê de Revisão Institucional do My Duc Hospital revisará o estudo. As principais preocupações éticas são se a pesquisa colocará os pacientes em risco indevido e se os participantes estão totalmente informados sobre a natureza do estudo. O estudo somente será realizado após a aprovação do Comitê de Ética.

Aprovação ética - De My Duc Hospital Confidencialidade - Ficha de informação desidentificada. Um número único é dado a cada participante. Lista principal mantida pelo CI separadamente dos dados.

Declaração de interesses - Nenhum Acesso aos dados - Apenas investigadores Cuidados auxiliares e pós-ensaio - Nenhum