Сравнение затрат и эффективности стратегии стимулированного ИКСИ и IVM у женщин с СПКЯ

Анализ эффективности затрат (CEA):

• Определить, измерить и оценить стоимость лечения ИКСИ и лечения IVM у пациентов с СПКЯ, а также дополнительную стоимость системы ИКСИ, внедренной у пациентов с СПКЯ.
• Количественно оценить эффективность лечения ИКСИ и IVM по количеству и доле клинических беременностей, живорождений и возрастающей эффективности лечения ИКСИ, применяемого у пациентов с СПКЯ.
• Определить экономическую эффективность лечения ИКСИ по сравнению с ИВМ у больных СПКЯ.
• Измерить дополнительную стоимость-эффективность проведенного лечения ИКСИ. Размер выборки для этого исследования из 140 субъектов в обеих группах, получающих лечение в течение 1 цикла IVM или ICSI, основан на стоимости и эффективности (показатель живорождения).

МЕТОДЫ Анализ эффективности затрат (CEA) Метод расчета затрат на основе деятельности используется для расчета затрат на всех уровнях системы здравоохранения, которые пациенты должны платить прямо или косвенно за IVM или ICSI. Это исследование также анализирует дополнительные затраты-эффективность для оценки экономической эффективности лечения ИКСИ, применяемого у пациентов с СПКЯ.

Анализ чувствительности В этом исследовании для модели дерева решений, которая упоминается ниже, используются два метода анализа чувствительности, представленные ниже: однофакторный анализ чувствительности и вероятностный анализ чувствительности (PSA).

Односторонний анализ чувствительности с диаграммой Торнадо будет анализировать, а анализ вероятностной чувствительности с моделированием по методу Монте-Карло и диаграммами разброса разницы в затратах в отношении разницы в полученном живорождении будет анализироваться, если все параметры изменяются вместе одновременно.

Это исследование также представило кривую приемлемости эффективности затрат (CEAC). CEAC применяет результат анализа чувствительности вероятности, основанный на готовности платить (WTP). Этот метод оценивает вероятность экономической эффективности лечения ИКСИ по сравнению с лечением IVM с учетом WTP.

Место проведения исследования: Госпиталь My Duc. Тип данных: В этом исследовании используется ретроспективный сбор вторичных данных.

Вмешательства:

ИВМ:

• День 2-4: УЗИ для подсчета антральных фолликулов (AFC).
• Инъекция ФСГ: 9, 10 и 11 день (можно скорректировать за 1-3 дня до или после, чтобы избежать УЗИ и OPU в праздничные дни). Доза: обычно 100 МЕ/день (может быть 75-150 МЕ/день).
• Фолликул и эндометрий можно оценить: в день последней инъекции или через день.
• Отмените этот цикл, если с помощью УЗИ выявлена ​​беременность или подозрение на овуляцию.
• ХГЧ 10 000 МЕ: через день после последней инъекции ФСГ, в 21:00. Можно скорректировать день инъекции ХГЧ (± 1-2 дня), чтобы избежать УЗИ и ОПУ в отпуске.
• OPU: через 1,5 дня после инъекции ХГЧ (обычно через 36-42 часа).
• Сбор спермы: в день OPU (при наличии зрелого фолликула) или через 1 день после дня OPU.
• Перенос эмбрионов: через 3 дня после OPU.
• Лютеиновая поддержка: гель прогестерона (90 мг один раз в день) интравагинально и эстрадиол (4 мг/день перорально, два раза в день), начатые в день OPU или на следующий день.

ИКСИ:

Ежедневные подкожные инъекции рФСГ - рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (минимальная начальная доза составляет около 150 МЕ) начинают на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день стимуляции) и продолжают до 7-го дня стимуляции включительно.

Начиная с 8-го дня стимуляции, субъекты из групп лечения ИКСИ будут продолжать получать ежедневную подкожную дозу рФСГ вплоть до дня, предшествующего дню агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Максимальная доза рФСГ для продолжения лечения после первых 7 дней составляет 300 МЕ, но при желании дозу можно скорректировать.

Для предотвращения преждевременных всплесков лютеинизирующего гормона (ЛГ) начиная с 5-го дня стимуляции вводят антагонист ГнРГ (ганиреликс ацетат подкожно 0,25 мг/0,5 мл).

Если фолликулы ≥ 11 мм не видны на УЗИ на 8-й день стимуляции или если перенос эмбриона не проводится, цикл следует отменить. Если реакция яичников слишком высока или существует риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (более 30 фолликулов ≥ 11 мм по данным УЗИ), необходимо отменить введение ХГЧ и отменить цикл лечения.

Как только с помощью УЗИ будут обнаружены как минимум три фолликула размером 17 мм, в тот же день будет использован агонист ГнРГ (трипторелин 0,2 мг) для окончательного созревания ооцитов. Примерно через 34-36 ч после этого проводят ОПУ с последующей ИКСИ. Через два дня после забора ооцитов будут перенесены 2 свежих эмбриона. Пациентам с высоким уровнем прогестерона в триггерный день (уровень прогестерона > 2 нг/мл) будет рекомендовано заморозить все.

Пациенты, принимающие агонисты ГнРГ, будут иметь новый перевод с интенсивной поддержкой лютеиновой фазы E2 и P4 (получают интенсивную поддержку лютеиновой фазы с E2 и P4 в той же дозе, указанной выше, и прогестерон 50 мг в/м/день), если у пациентов не будет высокого уровня прогестерона в день триггера (уровень прогестерона > 2 нг/мл), рекомендуется заморозить все.

Циклы переноса замороженных эмбрионов:

• Время начала:

  • 2-4 день цикла.
  • На момент начала применения препаратов толщина эндометрия ≤ 9 мм.

• Наркотики

  • Эстрадиола валерат (Валиера 2мг, Прогинова 2мг).
  • Начальная доза: 8 мг/день (Валиера 2 мг перорально, четыре раза в день) в течение 6 дней.

• Регулировка дозы:

  • Увеличение до 12 мг/день (Валиера 2 мг per os, три раза в день, каждый раз по 02 таблетки) в течение 5 дней, если толщина ЭМ < 10 мм, через 6 дней с использованием 8 мг/день.
  • Увеличение до 16 мг/день (Валиера 2 мг перорально, четыре раза, каждый раз по 2 таблетки) в течение 4 дней, если толщина ЭМ < 10 мм, через 5 дней с использованием 12 мг/день.
  • Внимание: доза до 16 мг/сут, каждые 3-4 дня пациенту необходимо проводить УЗИ для выявления побочных эффектов (головная боль, головокружение). Когда этот побочный эффект произойдет, прекратите прием.
  • Максимальный интервал лечения составляет 28 дней.

• Принять решение о переносе:

  • Толщина эндометрия (ТЭ) ≥ 8 мм (данный стандарт распространяется не на всех пациентов).
  • Минимальное время применения эстрадиола валерата: 10 дней.

  • Лекарство:

    • Прогестерон на влагалище:

      • Циклогест 400 мг 3 раза в день по 1 таблетке на 16 дней.
      • или Кринон 8% гель, три раза в день, 01 тюбик.

    • Эстрадиола валерат:

      • Валиера 2 мг, 4 раза перорально, по 1 таблетке в течение 16 дней.
      • День переноса эмбриона зависит от возраста эмбриона (2-й, 3-й или 5-й день).

Обследования Перед началом стимуляции яичников с помощью теста на ХГЧ исключается беременность, берется образец крови для оценки гормонов и выполняется УЗИ для измерения и подсчета видимых фолликулов.

Пациенты вернутся в клинику для УЗИ и забора крови на 5 и 8 день стимуляции, а также в день введения ХГЧ или агониста ГнРГ. Дополнительные образцы крови будут взяты в день переноса эмбрионов и через 2 недели после переноса эмбрионов.

Набор персонала:

Главный исследователь (КИ) просмотрит все медицинские записи и соберет все данные (стоимость, эффективность, характеристики эпидемии...), контакты пациентов с СПКЯ. Затем КИ и его коллеги позвонят пациентам для приглашения к участию в этом проекте и предоставят информацию об исследовании. Если они согласятся принять участие, будет предоставлен сбор данных о косвенных расходах (транспортные, административные расходы...). Пациенты имеют право выйти из исследования в любое время.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Институциональный наблюдательный совет больницы My Duc Hospital рассмотрит исследование. Основные этические проблемы заключаются в том, будет ли исследование подвергать пациентов неоправданному риску и будут ли испытуемые полностью информированы о характере исследования. Исследование будет проводиться только после получения одобрения Комитета по этике.

Утверждение этических норм. Конфиденциальность из больницы My Duc. Информационный лист обезличен. Каждому участнику присваивается уникальный номер. Основной список хранится в CI отдельно от данных.

Декларирование интересов - Нет Доступ к данным - Только следователи Вспомогательная и послесудебная помощь - Нет