Srovnání nákladů a efektivity stimulované ICSI a IVM strategie u žen s PCOS

Studie analýzy nákladů a efektivity (CEA):

• Identifikovat, měřit a hodnotit náklady na léčbu ICSI a IVM u pacientů s PCOS a přírůstkové náklady na systém ICSI implementovaný u pacientů s PCOS.
• Kvantifikovat účinnost léčby ICSI a IVM prostřednictvím počtu a podílu klinických těhotenství, živě narozených dětí a přírůstkové účinnosti léčby ICSI implementované u pacientů s PCOS.
• Stanovit nákladovou efektivitu léčby ICSI ve srovnání s IVM u pacientů s PCOS.
• Měřit inkrementální nákladovou efektivitu implementované léčby ICSI. Velikost vzorku pro tuto studii 140 subjektů v obou skupinách léčených 1 IVM nebo ICSI cyklem je založena na ceně a efektivitě (živá porodnost).

METODY Analýza nákladů a efektivity (CEA) Metoda kalkulace nákladů na všech úrovních systému zdravotní péče se používá k výpočtu nákladů, které musí pacienti přímo či nepřímo platit za IVM nebo ICSI. Tato studie také analyzuje přírůstkovou nákladovou efektivitu za účelem vyhodnocení nákladové efektivity léčby ICSI implementované u pacientů s PCOS.

Analýza citlivosti V této studii jsou dvě níže uvedené techniky analýzy citlivosti používané pro model rozhodovacího stromu, který je zmíněn níže, jednosměrná analýza citlivosti a pravděpodobnostní analýza citlivosti (PSA).

Jednosměrná analýza citlivosti s diagramem Tornado bude analyzovat a analýza citlivosti pravděpodobnosti se simulací Monte Carlo a bodové grafy rozdílu v nákladech s ohledem na rozdíl v získaných živě narozených analyzuje, zda se všechny parametry mění současně.

Tato studie také poskytla křivku přijatelnosti nákladů a efektivity (CEAC). CEAC se vztahuje na výsledek analýzy citlivosti pravděpodobnosti na základě ochoty platit (WTP). Tato technika hodnotí pravděpodobnost, že bude nákladově efektivní léčba ICSI ve srovnání s léčbou IVM, s ohledem na WTP.

Nastavení studie: My Duc Hospital Typ dat: Tato studie využívá retrospektivní sekundární sběr dat.

Zásahy:

IVM:

• Den 2-4: Ultrazvuk pro zjištění počtu antrálních folikulů (AFC).
• Injekce FSH: 9., 10. a 11. den (lze upravit 1-3 dny před nebo po, aby se zabránilo ultrazvuku a OPU o svátcích). Dávka: normálně 100 IU/den (možná 75 - 150 IU/den).
• Folikul a endometrium lze vyhodnotit: v den poslední injekce nebo o den později.
• Zrušte tento cyklus, pokud je ultrazvukem zjištěno těhotenství nebo podezření na ovulaci.
• hCG 10 000 IU: jeden den po poslední injekci FSH, ve 21 hodin. Lze upravit den injekce HCG (± 1-2 dny), aby se zabránilo ultrazvuku a OPU na dovolené.
• OPU: 1,5 dne po injekci hCG (obvykle o 36-42 hodin později).
• Odběr spermií: v den OPU (pokud je přítomen zralý folikul) nebo 1 den po dni OPU.
• Transfer embrya: 3 dny po OPU.
• Luteální podpora: progesteronový gel (90 mg jednou denně) intravaginálně a estradiol (4 mg/den PO, dvakrát denně) zahájen v den OPU nebo den poté.

ICSI:

Denní SC injekce s rFSH - rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (minimální počáteční dávka je kolem 150 IUI) se zahajují 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (1. den stimulace) a pokračují až do 7. dne stimulace včetně.

Od 8. dne stimulace budou subjekty z léčebných skupin ICSI pokračovat s denní SC dávkou rFSH až do dne před dnem agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Maximální dávka rFSH pro pokračování v léčbě po prvních 7 dnech je 300 IU, ale dávku lze v případě potřeby upravit.

Aby se zabránilo předčasným výkyvům luteinizačního hormonu (LH), antagonista GnRH (ganirelix acetát SC 0,25 mg/0,5 ml) se podává počínaje 5. dnem stimulace.

Pokud nejsou na USS viditelné žádné folikuly ≥ 11 mm 8. den stimulace nebo pokud nedojde k přenosu embryí, cyklus se zruší. Pokud je ovariální odpověď příliš vysoká nebo pokud existuje riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) (více než 30 folikulů ≥ 11 mm na USS), je nutné vysadit rec-hCG a léčebný cyklus zrušit.

Jakmile jsou USS pozorovány alespoň tři folikuly o velikosti 17 mm, použije se agonista GnRH (Triptorelin 0,2 mg) ke konečnému zrání oocytů ve stejný den. Přibližně 34-36 hodin poté se provádí OPU následovaná ICSI. Dva dny po odběru oocytů budou přenesena 2 čerstvá embrya. Pacientům s vysokou hladinou progesteronu ve spouštěcí den (hladina progesteronu > 2 ng/ml) bude doporučeno vše zmrazit.

Pacienti užívající agonistu GnRH budou mít čerstvý transfer s intenzivní podporou luteální fáze E2 a P4 (dostanou intenzivní podporu luteální fáze pomocí E2 a P4 jako stejnou dávku uvedenou výše a progesteron 50 mg i.m./den), pokud pacienti nemají vysokou hladinu progesteronu v den spouštěče (hladina progesteronu > 2 ng/ml), bude doporučeno vše zmrazit.

Cykly přenosu zmrazených embryí:

• Čas zahájení:

  • Den 2-4 cyklu.
  • Při zahájení užívání léků je tloušťka endometria ≤ 9 mm.

• Drogy

  • Estradiol valerát (Valiera 2 mg, Progynova 2 mg).
  • Počáteční dávka: 8 mg/den (Valiera 2 mg per os, čtyřikrát denně) po dobu 6 dnů.

• Úprava dávky:

  • Zvýšení na 12 mg/den (Valiera 2 mg per os, třikrát denně, pokaždé 2 tablety) po dobu 5 dnů, pokud je tloušťka EM < 10 mm po 6 dnech s použitím 8 mg/den.
  • Zvýšení na 16 mg/den (Valiera 2 mg per os, čtyřikrát, pokaždé 2 tablety) po dobu 4 dnů, pokud je tloušťka EM < 10 mm po 5 dnech s použitím 12 mg/den.
  • Pozor: Dávka až 16 mg/den, pacient musí být každé 3-4 dny vyšetřen ultrazvukem pro zjištění nežádoucích účinků (bolesti hlavy, závratě). Když se tento nežádoucí účinek objeví, přerušte svůj režim.
  • Maximální interval léčby je 28 dní.

• Rozhodněte se pro převod:

  • Tloušťka endometria (EM) ≥ 8 mm (tento standard neplatí pro všechny pacientky).
  • Minimální doba pro použití estradiolvalerátu: 10 dní.

  • Lék:

    • Progesteron na vagínu:

      • Cyclogest 400 mg, tid pv, 01 tableta, po dobu 16 dnů.
      • nebo Crinone 8% gel, tid pv, 01 tuba.

    • Estradiol valerát:

      • Valiera 2 mg, čtyřikrát per os, 01 tableta po dobu 16 dnů.
      • Den pro přenos embrya závisí na věku embrya (2., 3. nebo 5. den).

Vyšetření Před zahájením ovariální stimulace se vyloučí těhotenství pomocí testu hCG, odebere se vzorek krve pro stanovení hormonů a provede se USS k měření a sčítání viditelných folikulů.

Pacienti se vrátí na kliniku k odběru USS a odběru krve 5. a 8. den stimulace a v den podání agonisty hCG nebo GnRH. Další vzorky krve budou odebrány v den embryotransferu a 2 týdny po embryotransferu.

Nábor:

Hlavní řešitel (CI) zkontroluje všechny lékařské záznamy a shromáždí všechna data (náklady, účinnost, epidemické charakteristiky...), kontakty na pacienty s PCOS. Poté CI a kolegové zavolají pacientům, aby je pozvali k účasti na tomto projektu a poskytnou jim informace o studii. Pokud souhlasí s účastí, bude jim poskytnut sběr údajů o nepřímých nákladech (doprava, administrativní náklady...). Pacienti mají právo ze studie kdykoli odstoupit.

ETICKÉ ÚVAHY Studii posoudí Institucionální revizní rada nemocnice My Duc. Hlavní etické obavy spočívají v tom, zda výzkum vystaví pacienty nepřiměřenému riziku a zda jsou subjekty plně informovány o povaze studie. Studie bude provedena až po udělení souhlasu Etické komise.

Schválení etiky - Důvěrnost od nemocnice My Duc - Informační list de-identifikovaný. Každému účastníkovi je přiděleno jedinečné číslo. Hlavní seznam vedený CI odděleně od dat.

Prohlášení o zájmech - Žádné Přístup k údajům - Pouze vyšetřovatelé Pomocná a posoudní péče - Žádné