PCOS女性における刺激されたICSIおよびIVM戦略の費用対効果の比較

費用対効果分析 (CEA) 調査:

• PCOS 患者の ICSI 治療と IVM 治療の費用、および PCOS 患者に実装された ICSI システムの増分費用を特定、測定、評価すること。
• ICSI 治療と IVM の有効性を、臨床的妊娠、生児出産の数と割合、および PCOS 患者に実施された ICSI 治療の効果の増加によって定量化すること。
• PCOS 患者における IVM と比較した ICSI 治療の費用対効果を判断すること。
• 増分コストを測定する - 実装された ICSI 治療の有効性。 両グループの 140 人の被験者のこの研究のサンプル サイズは、1 つの IVM または ICSI サイクルで治療されており、コストと有効性 (出生率) に基づいています。

方法 費用 - 有効性分析 (CEA) 活動ベースの費用計算方法は、患者が IVM または ICSI に対して直接的または間接的に支払わなければならない医療システムのすべてのレベルで費用を計算するために使用されます。 この研究では、PCOS 患者に実施された ICSI 治療の費用対効果を評価するための増分費用対効果も分析します。

感度分析 本研究では、後述する決定木モデルを用いた以下の感度分析の 2 つの手法は、一元配置感度分析と確率的感度分析 (PSA) です。

トルネード ダイアグラムを使用した一元感度分析は、すべてのパラメーターが同時に変化するかどうかを分析し、モンテカルロ シミュレーションを使用した確率感度分析と、得られた出生率の差に関する費用の差の散布図を分析します。

この調査では、費用対効果許容曲線 (CEAC) も提供されました。 CEAC は、支払い意思額 (WTP) に基づいて、確率感度分析の結果に基づいて申請しています。 この手法は、WTP に関して、IVM 治療と比較して ICSI 治療の費用対効果が高い確率を評価します。

調査の設定: My Duc Hospital データの種類: この調査では、レトロスペクティブな二次データ コレクションを使用します。

介入:

IVM:

• 2-4 日目: 胞状卵胞数 (AFC) の超音波。
• FSH 注射: 9 日目、10 日目、11 日目 (休日の超音波検査と OPU を避けるために、前後 1 ～ 3 日に調整できます)。 用量: 通常 100 IU/日 (多分 75 - 150 IU/日).
• 卵胞と子宮内膜を評価することができます: 最終注射の日または 1 日後。
• 妊娠が検出された場合、または超音波で排卵が疑われる場合は、この周期をキャンセルしてください。
• hCG 10.000 IU: 最後の FSH 注射の 1 日後、午後 9 時。休暇中に超音波とOPUを避けるために、HCG注射日（±1〜2日）を調整できます。
• OPU: hCG 注射の 1.5 日後 (通常は 36 ～ 42 時間後)。
• 精子採取：OPU当日（成熟卵胞が存在する場合）またはOPU日の翌日。
• 胚移植：OPUの3日後。
• 黄体サポート：プロゲステロンゲル（90 mg 1 日 1 回）を膣内に投与し、エストラジオール（4 mg/日 PO、1 日 2 回）を OPU の日またはその翌日に開始します。

ICSI:

rFSH - 組換え卵胞刺激ホルモン (最小開始用量は約 150 IUI) による毎日の SC 注射は、月経周期の 2 日目または 3 日目 (刺激 1 日目) に開始され、刺激 7 日目まで続けられます。

刺激8日目以降、ICSI治療グループの被験者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト日の前日までrFSHの毎日のSC用量を続けます。 最初の 7 日後に治療を継続するための rFSH の最大投与量は 300 IU ですが、必要に応じて投与量を調整できます。

黄体形成ホルモン（LH）の早期上昇を防ぐために、GnRHアンタゴニスト（酢酸ガニレリックスSC 0.25 mg / 0.5 mL）を刺激5日目から投与します。

刺激 8 日目に USS で 11mm 以上の卵胞が見られない場合、または胚移植がない場合、周期はキャンセルされます。 卵巣反応が高すぎる場合、または卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクがある場合 (USS で 11mm 以上の卵胞が 30 個以上)、rec-hCG を差し控える必要があり、治療サイクルをキャンセルする必要があります。

少なくとも 17 mm の 3 つの卵胞が USS によって観察されるとすぐに、GnRH アゴニスト (トリプトレリン 0.2 mg) が同じ日に最終的な卵母細胞の成熟に使用されます。 その後約 34-36 時間、OPU と ICSI が実行されます。 卵母細胞ピックアップの2日後、2つの新鮮な胚が移植されます。 トリガー日にプロゲステロンレベルが高い患者（プロゲステロンレベル> 2ng / ml）は、すべて凍結することをお勧めします。

GnRH アゴニストを使用している患者は、E2 および P4 の黄体期の強力なサポートを伴う新鮮な移植を受けます (上記と同じ用量の E2 および P4 とプロゲステロン 50 mg i.m. /日による黄体期の強力なサポートを受けます)。トリガー (プロゲステロン レベル > 2ng/ml) の場合は、すべて凍結することをお勧めします。

凍結胚移植サイクル:

• 開始時間:

  • サイクルの2〜4日目。
  • 薬の使用開始時、子宮内膜の厚さが9mm以下。

• 薬物

  • 吉草酸エストラジオール（Valiera 2mg、Progynova 2mg）。
  • 開始用量: 8mg/日 (Valiera 2mg/OS、1 日 4 回) を 6 日間。

• 投与量の調整:

  • EM 厚が 10mm 未満の場合、1 日 8mg を 6 日使用した後、5 日間 12mg/日 (Valiera 2mg/日、1 日 3 回、毎回 02 錠) に増量。
  • EM の厚さが 10mm 未満の場合、12mg/日を 5 日使用した後、4 日間 16mg/日 (Valiera 2mg/os、4 回、毎回 2 錠) に増量。
  • 注意: 16mg/日までの用量で、患者は副作用 (頭痛、めまい) を検出するために 3 ～ 4 日ごとに超音波検査を受ける必要があります。 この副作用が発生した場合は、レジメンを中止してください。
  • 最大治療間隔は 28 日です。

• 転送することを決定します。

  • -子宮内膜の厚さ（EM）≥8mm（この基準はすべての患者に適用されるわけではありません）.
  • エストラジオールバレレートを使用するための最短時間: 10 日.

  • 薬：

    • 膣あたりのプロゲステロン:

      • Cyclogest 400mg、tid pv、01 錠、16 日間。
      • または Crinone 8% ゲル、tid pv、01tube。

    • 吉草酸エストラジオール:

      • Valiera 2mg、1回につき4回、01錠を16日間。
      • 胚移植の日は、胚の年齢（2日目、3日目、または5日目）によって異なります。

評価 卵巣刺激の開始前に、hCG 検査によって妊娠を除外し、ホルモン評価のために血液サンプルを採取し、目に見える卵胞を測定して数えるために USS を実行します。

患者は、刺激の5日目と8日目、およびhCGまたはGnRHアゴニスト投与の日に、USSと採血のためにクリニックに戻ります。 追加の血液サンプルは、胚移植の日と胚移植の 2 週間後に収集されます。

募集：

主任研究者 (CI) は、すべての医療記録を確認し、PCOS 患者のすべてのデータ (コスト、有効性、流行の特徴など)、連絡先を収集します。 次に、CI と同僚は、このプロジェクトへの参加を招待するために患者に電話をかけ、研究に関する情報を提供します。 彼らが参加することに同意した場合、間接費（交通費、管理費など）の収集データが提供されます。 患者は、いつでも研究を中止する権利を有します。

倫理的考慮事項 My Duc Hospital の治験審査委員会が研究を審査します。 主な倫理的懸念は、研究が患者を過度の危険にさらすかどうか、および被験者が研究の性質について十分に知らされているかどうかです。 研究は、倫理委員会の承認が与えられた後にのみ実施されます。

倫理承認 - My Duc Hospital 機密保持 - 匿名化された情報シートから。 各参加者には固有の番号が与えられます。 データとは別に CI が保持するマスター リスト。

関心の宣言 - なし データへのアクセス - 研究者のみ 補助的および治験後のケア - なし