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Effet de l'acétazolamide sur le diamètre de la gaine du nerf optique dans les néphrectomies laparoscopiques des donneurs

24 décembre 2016 mis à jour par: Dr. Ashish Singh Aditya, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effet de l'acétazolamide orogastrique sur la pression intraoculaire dans les néphrectomies laparoscopiques des donneurs

Le but de l'essai est d'étudier l'effet de l'acétazolamide administré via le tube de Ryle sur le diamètre de la gaine du nerf optique chez les patients néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

cette étude a été réalisée sur 40 donneurs vivants de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I et II de l'un ou l'autre sexe dans le groupe d'âge adulte subissant une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'institut et un consentement éclairé écrit, les donneurs ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. L'anesthésie a été induite avec de la morphine injectable 0,1 mg/kg, du propofol injectable 1-2 mg/kg et du vécuronium 0,1 mg/kg. L'entretien de l'anesthésie a été fait avec de l'isoflurane et de l'oxygène. Après l'induction, les donneurs ont été placés dans une position de flanc modifiée avec le côté gauche vers le haut. Les donneurs du groupe A ont reçu de l'acétazolamide 5 mg/kg par sonde orogastrique peu après l'induction de l'anesthésie. Le groupe S a reçu une solution saline comme placebo. l'investigateur et les sujets ont été aveuglés jusqu'à l'analyse statistique. Le diamètre de la gaine du nerf optique a été mesuré six fois pendant les périodes périopératoires à l'aide d'une sonde à ultrasons à haute fréquence. Une surveillance peropératoire a été effectuée pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'oxymétrie de pouls (Spo2), le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), le train de quatre (TOF) et l'indice spectral Bi (BIS). Les donneurs post-opératoires ont été inversés par injection de néostigmine et de glycopyrrolate.

une fois que le retour de la ventilation spontanée a été bien établi et que le patient est devenu conscient, la trachée orientée a été extubée et les donneurs ont été déplacés vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les donneurs postopératoires ont été surveillés pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle, Spo2, le score de confort, le score visuel analogique pour la douleur au site d'incision et la douleur à la pointe de l'épaule, et les nausées et vomissements postopératoires. Une analgésie de secours a été administrée aux patients ayant un score de confort inférieur à 6.

Après la fin de l'étude, le diamètre de la gaine du nerf optique, les scores de douleur et les scores de confort ont été comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes
  • 18-60 ans
  • Patients hémodynamiquement stables.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Défauts oculaires/Blessures/Chirurgie oculaire antérieure.
  • H/O Hypertension
  • Patients ayant des artères rénales doubles.
  • Néphrectomies laparoscopiques converties en chirurgies ouvertes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A - Acétazolamide
Acétazolamide 5 mg/kg dilué dans 10 ml de solution saline normale via un tube de Ryle orogastrique peu après l'induction de l'anesthésie, suivi d'un rinçage de 10 ml de solution saline normale.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe s - Solution saline normale
20 ml de volume total de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de la gaine du nerf optique en cours d'évaluation
Délai: ligne de base, 5 minutes, 10 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 5 minutes après la chirurgie
diamètre de la gaine du nerf optique mesuré pendant la période périopératoire
ligne de base, 5 minutes, 10 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 5 minutes après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique pour le site d'incision et la douleur à l'épaule
Délai: ligne de base, 30 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures.
le score analogique visuel sera surveillé après l'opération
ligne de base, 30 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish S Aditya, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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