- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005665
Effet de l'acétazolamide sur le diamètre de la gaine du nerf optique dans les néphrectomies laparoscopiques des donneurs
Effet de l'acétazolamide orogastrique sur la pression intraoculaire dans les néphrectomies laparoscopiques des donneurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
cette étude a été réalisée sur 40 donneurs vivants de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I et II de l'un ou l'autre sexe dans le groupe d'âge adulte subissant une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'institut et un consentement éclairé écrit, les donneurs ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. L'anesthésie a été induite avec de la morphine injectable 0,1 mg/kg, du propofol injectable 1-2 mg/kg et du vécuronium 0,1 mg/kg. L'entretien de l'anesthésie a été fait avec de l'isoflurane et de l'oxygène. Après l'induction, les donneurs ont été placés dans une position de flanc modifiée avec le côté gauche vers le haut. Les donneurs du groupe A ont reçu de l'acétazolamide 5 mg/kg par sonde orogastrique peu après l'induction de l'anesthésie. Le groupe S a reçu une solution saline comme placebo. l'investigateur et les sujets ont été aveuglés jusqu'à l'analyse statistique. Le diamètre de la gaine du nerf optique a été mesuré six fois pendant les périodes périopératoires à l'aide d'une sonde à ultrasons à haute fréquence. Une surveillance peropératoire a été effectuée pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'oxymétrie de pouls (Spo2), le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), le train de quatre (TOF) et l'indice spectral Bi (BIS). Les donneurs post-opératoires ont été inversés par injection de néostigmine et de glycopyrrolate.
une fois que le retour de la ventilation spontanée a été bien établi et que le patient est devenu conscient, la trachée orientée a été extubée et les donneurs ont été déplacés vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les donneurs postopératoires ont été surveillés pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle, Spo2, le score de confort, le score visuel analogique pour la douleur au site d'incision et la douleur à la pointe de l'épaule, et les nausées et vomissements postopératoires. Une analgésie de secours a été administrée aux patients ayant un score de confort inférieur à 6.
Après la fin de l'étude, le diamètre de la gaine du nerf optique, les scores de douleur et les scores de confort ont été comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- PGIMER
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- 18-60 ans
- Patients hémodynamiquement stables.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Défauts oculaires/Blessures/Chirurgie oculaire antérieure.
- H/O Hypertension
- Patients ayant des artères rénales doubles.
- Néphrectomies laparoscopiques converties en chirurgies ouvertes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A - Acétazolamide
Acétazolamide 5 mg/kg dilué dans 10 ml de solution saline normale via un tube de Ryle orogastrique peu après l'induction de l'anesthésie, suivi d'un rinçage de 10 ml de solution saline normale.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe s - Solution saline normale
20 ml de volume total de solution saline normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du diamètre de la gaine du nerf optique en cours d'évaluation
Délai: ligne de base, 5 minutes, 10 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 5 minutes après la chirurgie
|
diamètre de la gaine du nerf optique mesuré pendant la période périopératoire
|
ligne de base, 5 minutes, 10 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 5 minutes après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score visuel analogique pour le site d'incision et la douleur à l'épaule
Délai: ligne de base, 30 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures.
|
le score analogique visuel sera surveillé après l'opération
|
ligne de base, 30 minutes, 60 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish S Aditya, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hypertension intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 10055/PG-2Trg/2014/24258-59
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