- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03005665
복강경 기증자 신절제술에서 시신경초 직경에 대한 Acetazolamide의 영향
복강경 기증자 신장 절제술에서 안압에 대한 Orogastric Acetazolamide의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복강경 생체 기증자 신절제술을 받는 성인 연령 그룹의 40명의 미국 마취과학회(ASA) I & II 생체 기증자를 대상으로 수행되었습니다. 기관 윤리 위원회의 승인과 서면 동의서를 받은 후 기증자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 주사 모르핀 0.1 mg/kg, 주사 프로포폴 1-2 mg/kg 및 베쿠로늄 0.1 mg/kg으로 마취를 유도하였다. 마취 유지는 isoflurane과 산소로 이루어졌습니다. 유도 후 기증자는 왼쪽이 위를 향하도록 수정된 측면 위치에 배치되었습니다. 그룹 A의 공여자는 마취 유도 직후 구위관을 통해 아세타졸아미드 5mg/kg을 투여 받았습니다. 그룹 S는 위약으로 식염수를 받았습니다. 조사자와 피험자는 통계 분석까지 눈이 멀었습니다. 고주파 초음파 탐침을 이용하여 수술 전후 기간 동안 시신경초 직경을 6회 측정하였다. 심박수, 혈압, 산소포화도 측정(Spo2), 호기말 이산화탄소(ETCO2), TOF(Train Of Four) 및 BIS(Bi spectral index)에 대해 수술 중 모니터링을 실시했습니다. 수술 후 기증자는 주사 네오스티그민 및 글리코피롤레이트로 역전되었습니다.
자발 환기의 복귀가 잘 이루어지고 환자가 의식을 갖게 되면 기관을 발관하고 기증자를 마취 후 치료실(PACU)로 옮겼습니다. 수술 후 기증자는 심박수, 혈압, Spo2, 편안함 점수, 절개 부위 통증 및 어깨 끝 통증에 대한 시각적 아날로그 점수, 수술 후 메스꺼움 구토에 대해 모니터링되었습니다. 구조 진통제는 편안함 점수가 6 미만인 환자에게 제공되었습니다.
연구 완료 후 시신경초 직경, 통증 점수 및 편안함 점수를 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어느 성별의 환자
- 18-60세
- 혈역학적으로 안정된 환자.
제외 기준:
- 환자의 거절.
- 안구 결함/상처/이전 안과 수술.
- H/O 고혈압
- 이중 신장 동맥이 있는 환자.
- 개복 수술로 전환된 복강경 신장 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 아세타졸아마이드
마취 유도 직후 입위관 Ryle's Tube를 통해 10ml 생리 식염수에 희석된 아세타졸아미드 5mg/kg, 이어서 10ml 생리 식염수 플러시.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 s - 일반 식염수
20ml 생리 식염수 총 부피.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 중인 시신경초 직경의 변화
기간: 기준선, 수술 후 5분, 10분, 60분, 120분, 5분
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수술 전후 기간 동안 측정된 시신경초 직경
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기준선, 수술 후 5분, 10분, 60분, 120분, 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 부위 및 어깨 통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 기준선, 30분, 60분, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간.
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시각적 아날로그 점수는 수술 후 모니터링됩니다.
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기준선, 30분, 60분, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashish S Aditya, MD, PGIMER, Chandigarh, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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