- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03005665
Effect van Acetazolamide op de diameter van de optische zenuwschede bij laparoscopische donornefrectomieën
Effect van orogastrische acetazolamide op de intraoculaire druk bij laparoscopische donornefrectomieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
deze studie werd uitgevoerd op 40 American Society of Anaesthesiologist (ASA) I & II levende donoren van beide geslachten in volwassen leeftijdsgroep die laparoscopische levende donornefrectomie ondergingen. Na goedkeuring van de ethische commissie van het instituut en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden de donoren willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Anesthesie werd geïnduceerd met injectie morfine 0,1 mg/kg, injectie propofol 1-2 mg/kg en vecuronium 0,1 mg/kg. Onderhoud van anesthesie werd gedaan met isofluraan en zuurstof. Na inductie werden de donoren in een gewijzigde flankpositie geplaatst met de linkerkant naar boven. Donoren in groep A kregen kort na de inductie van de anesthesie 5 mg/kg acetazolamide via een orogastrische sonde. Groep S kreeg zoutoplossing als placebo. onderzoeker en proefpersonen waren verblind tot de statistische analyse. De diameter van de oogzenuwschede werd zes keer gemeten tijdens peri-operatieve perioden met behulp van een hoogfrequente ultrasone sonde. Intra-operatieve monitoring werd uitgevoerd voor hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie (Spo2), End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2), Train Of Four (TOF) en Bi-spectrale index (BIS). Postoperatieve donoren werden omgekeerd met neostigmine-injectie en glycopyrrolaat.
zodra de terugkeer van spontane ventilatie goed was ingeburgerd en de patiënt bewust werd, werd de luchtpijp geëxtubeerd en werden de donoren overgeplaatst naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Postoperatieve donoren werden gecontroleerd op hartslag, bloeddruk, Spo2, comfortscore, visuele analoge score voor pijn op de plaats van de incisie en pijn in de schouderpunt, en postoperatieve misselijkheid en braken. Rescue-analgesie werd gegeven aan patiënten met een comfortscore van minder dan 6.
Na afronding van het onderzoek werden de diameter van de oogzenuwschede, pijnscores en comfortscores tussen beide groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- 18-60 jaar
- Hemodynamisch stabiele patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Oogafwijkingen/wonden/eerdere oogoperaties.
- H / O-hypertensie
- Patiënten met dubbele nierslagaders.
- Laparoscopische nefrectomieën omgezet in open operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep A - Acetazolamide
Acetazolamide 5 mg/kg verdund in 10 ml normale zoutoplossing via orogastrische Ryle's Tube kort na de inductie van de anesthesie, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep s - Normale zoutoplossing
20 ml normale zoutoplossing totaal volume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de diameter van de oogzenuwschede wordt beoordeeld
Tijdsspanne: baseline, 5 minuten, 10 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 5 minuten na de operatie
|
diameter van de optische zenuwschede gemeten tijdens de perioperatieve periode
|
baseline, 5 minuten, 10 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 5 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge score voor incisieplaats en schouderpijn
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur.
|
visuele analoge score zal postoperatief worden gecontroleerd
|
basislijn, 30 minuten, 60 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashish S Aditya, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10055/PG-2Trg/2014/24258-59
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk