- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03005665
Vliv acetazolamidu na průměr pouzdra optického nervu u laparoskopických nefrektomií dárců
Vliv orogastrického acetazolamidu na nitrooční tlak u laparoskopických nefrektomií dárců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
tato studie byla provedena na 40 živých dárcích Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II obou pohlaví ve věkové skupině dospělých podstupujících laparoskopickou nefrektomii živého dárce. Po získání souhlasu od etické komise institutu a písemného informovaného souhlasu byli dárci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Anestézie byla vyvolána injekcí morfinu 0,1 mg/kg, injekcí propofolu 1-2 mg/kg a vekuronia 0,1 mg/kg. Udržování anestezie bylo provedeno isofluranem a kyslíkem. Po indukci byli dárci umístěni do modifikované polohy boku levou stranou nahoru. Dárci ve skupině A dostali acetazolamid 5 mg/kg orogastrickou sondou brzy po navození anestezie. Skupina S dostávala fyziologický roztok jako placebo. vyšetřovatel a subjekty byli zaslepeni až do statistické analýzy. Průměr pouzdra zrakového nervu byl měřen šestkrát během perioperačních období pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové sondy. Intraoperační monitorování bylo prováděno pro srdeční frekvenci, krevní tlak, pulzní oxymetrii (Spo2), oxid uhličitý na konci přílivu (ETCO2), sled čtyř (TOF) a Bi spektrální index (BIS). Po operaci byli dárci obráceni injekcí neostigminu a glykopyrolátu.
jakmile byl návrat spontánní ventilace dobře zaveden a pacient při vědomí, orientovaná průdušnice byla extubována a dárci byli přesunuti na jednotku postanestetické péče (PACU). Pooperačně byli dárci monitorováni na srdeční frekvenci, krevní tlak, Spo2, skóre pohodlí, vizuální analogové skóre pro bolest v místě řezu a bolest na špičce ramene a pooperační zvracení nauzeou. Záchranná analgezie byla podávána pacientům se skóre pohodlí nižším než 6.
Po dokončení studie byl mezi oběma skupinami porovnán průměr pochvy optického nervu, skóre bolesti a skóre pohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- 18-60 let věku
- Hemodynamicky stabilní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Oční vady/Rány/Předchozí oční operace.
- H/O hypertenze
- Pacienti s dvojitými renálními tepnami.
- Laparoskopické nefrektomie převedené na otevřené operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A - Acetazolamid
Acetazolamid 5 mg/kg naředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku orogastrickou Ryleovou trubicí krátce po navození anestezie a následně propláchnutí 10 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina s - Normální fyziologický roztok
Celkový objem 20 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna průměru pouzdra zrakového nervu
Časové okno: základní linie, 5 minut, 10 minut, 60 minut, 120 minut, 5 minut po operaci
|
průměr pouzdra zrakového nervu měřený během perioperačního období
|
základní linie, 5 minut, 10 minut, 60 minut, 120 minut, 5 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre pro místo řezu a bolest ramene
Časové okno: základní linie, 30 minut, 60 minut, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin.
|
vizuální analogové skóre bude monitorováno pooperačně
|
základní linie, 30 minut, 60 minut, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish S Aditya, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10055/PG-2Trg/2014/24258-59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno