- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005665
Wirkung von Acetazolamid auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei laparoskopischen Spender-Nephrektomien
Wirkung von orogastrischem Acetazolamid auf den Augeninnendruck bei laparoskopischen Spender-Nephrektomien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an 40 Lebendspendern der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe der Erwachsenen durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie eines lebenden Spenders unterzogen. Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden die Spender nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Anästhesie wurde mit Injektion von Morphin 0,1 mg/kg, Injektion von Propofol 1–2 mg/kg und Vecuronium 0,1 mg/kg induziert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte mit Isofluran und Sauerstoff. Nach der Induktion wurden die Spender in eine modifizierte Flankenposition mit der linken Seite nach oben gebracht. Spender in Gruppe A erhielten Acetazolamid 5 mg/kg über eine Magensonde kurz nach Einleitung der Anästhesie. Gruppe S erhielt Kochsalzlösung als Placebo. Prüfer und Probanden waren bis zur statistischen Analyse verblindet. Der Durchmesser der Sehnervenscheide wurde sechsmal während der perioperativen Perioden unter Verwendung einer Hochfrequenz-Ultraschallsonde gemessen. Die intraoperative Überwachung erfolgte für Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie (Spo2), endtidales Kohlendioxid (ETCO2), Train Of Four (TOF) und Bi-Spektralindex (BIS). Postoperative Spender wurden mit Neostigmin-Injektion und Glycopyrrolat umgepolt.
Sobald die Rückkehr der Spontanatmung gut etabliert war und der Patient bei Bewusstsein wurde, wurde die Trachea extubiert und die Spender wurden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Postoperativ wurden die Spender auf Herzfrequenz, Blutdruck, Spo2, Komfort-Score, visuellen Analog-Score für Schmerzen an der Inzisionsstelle und Schmerzen an der Schulterspitze und postoperative Übelkeit, Erbrechen überwacht. Patienten mit einem Komfort-Score von weniger als 6 erhielten eine Notfall-Analgesie.
Nach Abschluss der Studie wurden der Durchmesser der Sehnervenscheide, die Schmerzwerte und die Komfortwerte zwischen beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- 18-60 Jahre alt
- Hämodynamisch stabile Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Augendefekte/Wunden/Vorangegangene Augenoperationen.
- H/O Bluthochdruck
- Patienten mit doppelten Nierenarterien.
- Laparoskopische Nephrektomien wurden in offene Operationen umgewandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe A - Acetazolamid
Acetazolamid 5 mg/kg verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung durch orogastrische Ryle-Sonde kurz nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe s - Normale Kochsalzlösung
20 ml normale Kochsalzlösung Gesamtvolumen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide wird bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 5 Minuten nach der Operation
|
Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen während der perioperativen Phase
|
Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 5 Minuten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller Analogscore für Inzisionsstelle und Schulterschmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden.
|
Der visuelle Analogwert wird postoperativ überwacht
|
Basislinie, 30 Minuten, 60 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish S Aditya, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 10055/PG-2Trg/2014/24258-59
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