- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005665
Efeito da acetazolamida no diâmetro da bainha do nervo óptico em nefrectomias laparoscópicas de doadores
Efeito da acetazolamida orogástrica na pressão intraocular em nefrectomias laparoscópicas de doadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este estudo foi realizado em 40 doadores vivos I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de ambos os sexos na faixa etária adulta submetidos a nefrectomia laparoscópica de doador vivo. Depois de obter a aprovação do comitê de ética do instituto e o consentimento informado por escrito, os doadores foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. A anestesia foi induzida com injeção de morfina 0,1 mg/kg, injeção de propofol 1-2 mg/kg e vecurônio 0,1 mg/kg. A manutenção da anestesia foi feita com isoflurano e oxigênio. Após a indução, os dadores foram colocados na posição de flanco modificada com o lado esquerdo para cima. Os doadores do Grupo A receberam Acetazolamida 5 mg/kg via sonda orogástrica logo após a indução da anestesia. O Grupo S recebeu solução salina como placebo. investigador e os sujeitos eram cegos até a análise estatística. O diâmetro da bainha do nervo óptico foi medido seis vezes durante os períodos perioperatórios usando sonda de ultrassom de alta frequência. Monitoramento intraoperatório foi feito para frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso (Spo2), dióxido de carbono expirado final (ETCO2), trem de quatro (TOF) e índice bi espectral (BIS). Os doadores pós-operatórios foram revertidos com injeção de neostigmina e glicopirrolato.
uma vez que o retorno da ventilação espontânea foi bem estabelecido e o paciente tornou-se consciente, a traquéia foi extubada e os doadores foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Os doadores pós-operatórios foram monitorados quanto à frequência cardíaca, pressão arterial, Spo2, pontuação de conforto, pontuação analógica visual para dor no local da incisão e dor na ponta do ombro e náusea e vômito pós-operatórios. Analgesia de resgate foi administrada a pacientes com escore de conforto menor que 6.
Após a conclusão do estudo, o diâmetro da bainha do nervo óptico, os escores de dor e os escores de conforto foram comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- PGIMER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- 18-60 anos de idade
- Pacientes hemodinamicamente estáveis.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Defeitos oculares/feridas/cirurgia ocular prévia.
- H/O Hipertensão
- Pacientes com Artérias Renais Duplas.
- Nefrectomias laparoscópicas convertidas em cirurgias abertas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A - Acetazolamida
Acetazolamida 5 mg/kg diluída em 10 ml de soro fisiológico através de Tubo de Ryle orogástrico logo após a indução da anestesia seguida de irrigação com 10 ml de soro fisiológico.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo s - solução salina normal
20 ml de volume total de solução salina normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico sendo avaliada
Prazo: linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 5 minutos após a cirurgia
|
diâmetro da bainha do nervo óptico medido durante o período perioperatório
|
linha de base, 5 minutos, 10 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 5 minutos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica para local de incisão e dor no ombro
Prazo: linha de base, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas.
|
pontuação analógica visual será monitorada no pós-operatório
|
linha de base, 30 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ashish S Aditya, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hipertensão Intracraniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- 10055/PG-2Trg/2014/24258-59
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