- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03005665
Effetto dell'acetazolamide sul diametro della guaina del nervo ottico nelle nefrectomie di donatori laparoscopici
Effetto dell'acetazolamide orogastrica sulla pressione intraoculare nelle nefrectomie da donatore laparoscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
questo studio è stato condotto su 40 donatori vivi dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I e II di entrambi i sessi in un gruppo di età adulta sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo. Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'istituto e il consenso informato scritto, i donatori sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. L'anestesia è stata indotta con iniezione di morfina 0,1 mg/kg, iniezione di propofol 1-2 mg/kg e vecuronio 0,1 mg/kg. Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con isoflurano e ossigeno. Dopo l'induzione, i donatori sono stati collocati nella posizione del fianco modificata con il lato sinistro rivolto verso l'alto. I donatori del gruppo A hanno ricevuto Acetazolamide 5 mg/kg tramite sondino orogastrico subito dopo l'induzione dell'anestesia. Il gruppo S ha ricevuto soluzione salina come placebo. investigatore e soggetti sono stati accecati fino all'analisi statistica. Il diametro della guaina del nervo ottico è stato misurato sei volte durante i periodi perioperatori utilizzando una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza. Il monitoraggio intraoperatorio è stato effettuato per frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria (Spo2), anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), Train Of Four (TOF) e indice bi spettrale (BIS). I donatori postoperatori sono stati invertiti con l'iniezione di neostigmina e glicopirrolato.
una volta che il ritorno della ventilazione spontanea è stato ben stabilito e il paziente è diventato cosciente, la trachea è stata estubata ei donatori sono stati spostati nell'unità di cura post-anestesia (PACU). I donatori postoperatori sono stati monitorati per frequenza cardiaca, pressione sanguigna, Spo2, punteggio di comfort, punteggio analogico visivo per dolore al sito incisionale e dolore alla punta della spalla e nausea postoperatoria vomito. L'analgesia di salvataggio è stata somministrata ai pazienti con punteggio di comfort inferiore a 6.
Dopo il completamento dello studio, il diametro della guaina del nervo ottico, i punteggi del dolore e i punteggi di comfort sono stati confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- 18-60 anni
- Pazienti emodinamicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Difetti oculari/ferite/chirurgia oculare precedente.
- H/O Ipertensione
- Pazienti con doppie arterie renali.
- Nefrectomie laparoscopiche convertite in Open Surgeries
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A - Acetazolamide
Acetazolamide 5 mg/kg diluito in 10 ml di soluzione fisiologica attraverso il tubo di Ryle orogastrico subito dopo l'induzione dell'anestesia seguita da 10 ml di soluzione fisiologica a filo.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo s - Soluzione salina normale
20 ml di volume totale di soluzione salina normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico in fase di valutazione
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 10 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 5 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
diametro della guaina del nervo ottico misurato durante il periodo perioperatorio
|
basale, 5 minuti, 10 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 5 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio analogico visivo per sito di incisione e dolore alla spalla
Lasso di tempo: basale, 30 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore.
|
il punteggio analogico visivo sarà monitorato dopo l'intervento
|
basale, 30 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashish S Aditya, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ipertensione intracranica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10055/PG-2Trg/2014/24258-59
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