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Phényléphrine et noradrénaline pour l'hypotension post-rachidienne

1 mai 2017 mis à jour par: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Une comparaison entre les bolus de phényléphrine et de noradrénaline dans la prévention de l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne

L'hypotension après rachianesthésie pour césarienne est un problème sérieux. Dans cette étude, nous avons étudié l'effet des vasopresseurs phényléphrine et noradrénaline sur l'hypotension post-rachidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A l'arrivée au bloc opératoire, une canule de 18g sera insérée et des moniteurs seront appliqués (électrocardiographie - oxymétrie de pouls - tensiomètre non invasif). Les patients recevront une rachianesthésie avec une co-charge cristalloïde rapide de 500 ml. Dix milligrammes de bupivacaïne lourde en plus de 20 mcg de fentanyl seront injectés dans l'espace L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de 25 g en position assise.

Après un bloc rachidien, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

  • Groupe phényléphrine (n=100)
  • Groupe norépinéphrine (n=100)

Les patients qui présentent une PAS supérieure à 140 mmHg ou une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm après la première dose de vasopresseur ne recevront pas la perfusion. La perfusion s'arrêtera si la PAS était supérieure à 140 mmHg ou si la fréquence cardiaque était inférieure à 55 bpm. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche. Le succès du bloc sera évalué à l'aide d'une piqûre d'épingle, les patients dont le bloc a échoué seront exclus de l'étude. Le niveau de blocage sensoriel le plus élevé sera évalué 5 minutes après l'injection intrathécale. La cohydratation se poursuivra jusqu'à un maximum de 1,5 litre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • parturientes célibataires à terme
  • césariennes électives

Critère d'exclusion:

  • morbidités cardiaques
  • troubles hypertensifs de la grossesse
  • saignement péripartum
  • indice de masse corporelle> 35 sera exclu de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: phényléphrine,
- Groupe phényléphrine (n=100) : recevra 100 mcg de phényléphrine en un seul bolus juste après l'injection intrathécale de 10 mg de bupivacaïne plus 20 mcg de fentanyl. La dose sera diluée dans 5 ml et administrée en quelques secondes. Une perfusion continue avec un placebo (solution saline normale) commencera après le premier bolus.
Médicament: Placebo (solution saline normale)
Médicament: phényléphrine
- phényléphrine ; un médicament vasopresseur administré pour prévenir l'hypotension post-rachidienne
Médicament: Bupivacaïne
de la bupivacaïne intrathécale 10 mg sera administrée dans les deux groupes
Médicament: Fentanyl
du fentanyl intrathécal 20 mcg sera administré dans les deux groupes
Comparateur actif: norépinéphrine
- Groupe norépinéphrine (n = 100) : recevra un bolus de noradrénaline (10 mcg) directement après un bloc rachidien en utilisant 10 mg de bupivacaïne plus 20 mcg de fentantanyl, suivi d'une perfusion continue de noradrénaline à un débit de 0,1 mcg/kg/min jusqu'à l'accouchement du fœtus.
Médicament: Bupivacaïne
de la bupivacaïne intrathécale 10 mg sera administrée dans les deux groupes
Médicament: Fentanyl
du fentanyl intrathécal 20 mcg sera administré dans les deux groupes
Médicament: Norépinéphrine
- norépinéphrine; un médicament vasopresseur administré pour prévenir l'hypotension post-rachidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypotension post-rachidienne (PSH) définie comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus)
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pressions artérielles systolique et diastolique mesurées en mm Hg
Délai: 2 heures
2 heures
fréquence cardiaque mesurée en battements par minute
Délai: 2 heures
2 heures
nausées et vomissements mesurés en nombre de crises
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Chaise d'étude: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cesarean sections

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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