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Fenilefrina e Noradrenalina para Hipotensão Pós-Raquianestesia

1 de maio de 2017 atualizado por: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Uma comparação entre bolus de fenilefrina e norepinefrina na prevenção da hipotensão pós-espinhal durante a cesariana

A hipotensão após raquianestesia para cesariana é um problema sério. Neste estudo investigamos o efeito dos vasopressores fenilefrina e noradrenalina na hipotensão pós-espinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na chegada à sala de cirurgia, uma cânula de 18g será inserida e os monitores serão aplicados (eletrocardiografia - oximetria de pulso - monitor de pressão arterial não invasivo). Os pacientes receberão raquianestesia com co-carga cristalóide rápida de 500 ml. Dez miligramas de bupivacaína pesada, além de 20 mcg de fentanil, serão injetados no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal de 25 g na posição sentada.

Após o bloqueio espinhal, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:

  • Grupo fenilefrina (n=100)
  • Grupo Norepinefrina (n=100)

Pacientes que apresentarem PAS acima de 140 mmHg ou frequência cardíaca abaixo de 55 bpm após a primeira dose do vasopressor não receberão a infusão. A infusão será interrompida se a PAS estiver acima de 140 mmHg ou se a frequência cardíaca estiver abaixo de 55 bpm. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda. O sucesso do bloqueio será avaliado por meio de picada de agulha, os pacientes com falha no bloqueio serão excluídos do estudo. O nível mais alto de bloqueio sensorial será avaliado após 5 minutos da injeção intratecal. A co-hidratação será continuada até um máximo de 1,5 litros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • parturientes únicas a termo
  • cesarianas eletivas

Critério de exclusão:

  • morbidades cardíacas
  • distúrbios hipertensivos da gravidez
  • sangramento periparto
  • índice de massa corporal > 35 será excluído do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fenilefrina,
- Grupo fenilefrina (n=100): receberá 100 mcg de fenilefrina em bolus único logo após a injeção intratecal de 10 mg de bupivacaína mais 20 mcg de fentanil. A dose será diluída em 5 mL e administrada em segundos. Uma infusão contínua com placebo (solução salina normal) será iniciada após o primeiro bolus.
Medicamento: Placebo (solução salina normal)
Medicamento: fenilefrina
- fenilefrina; um medicamento vasopressor administrado para prevenir a hipotensão pós-espinhal
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína 10 mg intratecal será administrada em ambos os grupos
Medicamento: Fentanil
fentanil intratecal 20 mcg será administrado em ambos os grupos
Comparador Ativo: noradrenalina
- Grupo Norepinefrina (n=100): receberá bolus de norepinefrina (10 mcg) diretamente após a raquianestesia com 10 mg de bupivacaína mais 20 mcg de fentanil seguido de infusão contínua de norepinefrina com uma taxa de 0,1 mcg/kg/min até a entrega do feto.
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína 10 mg intratecal será administrada em ambos os grupos
Medicamento: Fentanil
fentanil intratecal 20 mcg será administrado em ambos os grupos
Medicamento: Noradrenalina
- norepinefrina; um medicamento vasopressor administrado para prevenir a hipotensão pós-espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipotensão pós-espinal (PSH) definida como porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto)
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial sistólica e diastólica medida em mm Hg
Prazo: 2 horas
2 horas
frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
Prazo: 2 horas
2 horas
náuseas e vômitos medidos em número de ataques
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Cadeira de estudo: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cesarean sections

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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