Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylefrin och noradrenalin för post spinal anestesi hypotension

1 maj 2017 uppdaterad av: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

En jämförelse mellan fenylefrin- och noradrenalinbolus för att förhindra postspinal hypotension under kejsarsnitt

Hypotoni efter spinalbedövning för kejsarsnitt är ett allvarligt problem. I denna studie undersökte vi effekten av vasopressorerna fenylefrin och noradrenalin på postspinal hypotoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid ankomsten till operationssalen kommer en 18g kanyl att sättas in och monitorer appliceras (elektrokardiografi - pulsoximetri - icke-invasiv blodtrycksmätare). Patienterna kommer att få spinalbedövning med 500 ml snabb kristalloid co-load. Tio milligram tungt bupivakain utöver 20 mcg fentanyl kommer att injiceras i L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med 25 g spinalnål i sittande läge.

Efter spinal blockering kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av två grupper:

  • Fenylefringrupp (n=100)
  • Noradrenalingrupp (n=100)

Patienter som visar SBP över 140 mmHg eller hjärtfrekvens under 55 slag/min efter den första vasopressordosen kommer inte att få infusionen. Infusionen avbryts om SBP var över 140 mmHg eller om hjärtfrekvensen var under 55 slag/min. Patienterna kommer att placeras i ryggläge med vänster lateral lutning. Blockframgång kommer att bedömas med hjälp av nålstick, patienter med misslyckad blockering kommer att exkluderas från studien. Den högsta sensoriska blockeringsnivån kommer att bedömas efter 5 minuter från intratekal injektion. Co-hydration kommer att fortsätta till maximalt 1,5 liter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna singelföderskor
  • elektiva kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • hjärtsjukdomar
  • hypertensiva störningar av graviditeten
  • peripartum blödning
  • body mass index > 35 kommer att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fenylefrin,
- Fenylefringrupp (n=100): kommer att få 100 mcg fenylefrin som en enda bolus precis efter intratekal injektion av 10 mg bupivakain plus 20 mcg fentanyl. Dosen späds ut i 5 ml och ges under sekunder. En kontinuerlig infusion med placebo (normal koksaltlösning) startar efter den första bolusdosen.
Läkemedel: Placebo (normal koksaltlösning)
Läkemedel: fenylefrin
- fenylefrin; ett vasopressorläkemedel som ges för att förhindra post spinal hypotoni
Läkemedel: Bupivakain
intratekalt bupivakain 10 mg kommer att ges i båda grupperna
Läkemedel: Fentanyl
intratekal fentanyl 20 mcg kommer att ges i båda grupperna
Aktiv komparator: noradrenalin
- Noradrenalingrupp (n=100): kommer att få bolus av noradrenalin (10 mcg) direkt efter ryggradsblockad med 10 mg bupivakain plus 20 mcg fentantanyl följt av kontinuerlig infusion av noradrenalin med en hastighet av 0,1 mcg/kg/min till leverans av foster.
Läkemedel: Bupivakain
intratekalt bupivakain 10 mg kommer att ges i båda grupperna
Läkemedel: Fentanyl
intratekal fentanyl 20 mcg kommer att ges i båda grupperna
Läkemedel: Noradrenalin
- noradrenalin; ett vasopressorläkemedel som ges för att förhindra post spinal hypotoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av post spinal hypotension (PSH) definierad som procent av patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning)
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mm Hg
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
hjärtfrekvens mätt i slag per minut
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
illamående och kräkningar mätt i antal attacker
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Utredare

  • Studiestol: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Studiestol: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cesarean sections

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo (normal koksaltlösning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera