Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylefrine en noradrenaline voor hypotensie na spinale anesthesie

1 mei 2017 bijgewerkt door: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Een vergelijking tussen fenylefrine- en norepinefrine-bolussen ter voorkoming van post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede

Hypotensie na spinale anesthesie voor een keizersnede is een ernstig probleem. In deze studie onderzochten we het effect van de vasopressoren fenylefrine en noradrenaline op postspinale hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer wordt een canule van 18 g ingebracht en worden monitoren aangebracht (elektrocardiografie - pulsoximetrie - niet-invasieve bloeddrukmeter). Patiënten krijgen spinale anesthesie met 500 ml snelle kristalloïde co-load. Tien milligram zware bupivacaïne naast 20 mcg fentanyl zal worden geïnjecteerd in L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van 25 g spinale naald in zittende positie.

Na spinale blokkade worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  • Fenylefrine-groep (n=100)
  • Noradrenaline-groep (n=100)

Patiënten met een SBD van meer dan 140 mmHg of een hartfrequentie van minder dan 55 bpm na de eerste dosis vasopressor zullen de infusie niet krijgen. De infusie stopt als de SBD hoger was dan 140 mmHg of als de hartslag lager was dan 55 slagen per minuut. Patiënten worden in rugligging gepositioneerd met een laterale kanteling naar links. Bloksucces zal worden beoordeeld met behulp van een speldenprik, patiënten met een mislukte blokkade zullen worden uitgesloten van de studie. Het hoogste niveau van sensorische blokkering wordt 5 minuten na intrathecale injectie beoordeeld. Co-hydratatie wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen alleenstaande bevallingen
  • electieve keizersneden

Uitsluitingscriteria:

  • cardiale aandoeningen
  • hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • peripartum bloeding
  • body mass index > 35 wordt uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fenylefrine,
- Fenylefrinegroep (n=100): krijgt 100 mcg fenylefrine als een enkele bolus net na intrathecale injectie van 10 mg bupivacaïne plus 20 mcg fentanyl. De dosis wordt verdund in 5 ml en in seconden gegeven. Een continu infuus met placebo (normale zoutoplossing) zal starten na de eerste bolus.
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: fenylefrine
- fenylefrine; een vasopressor-medicijn dat wordt gegeven om post-spinale hypotensie te voorkomen
Geneesmiddel: Bupivacaine
In beide groepen wordt intrathecaal bupivacaïne 10 mg gegeven
Geneesmiddel: Fentanyl
In beide groepen wordt intrathecaal fentanyl 20 mcg gegeven
Actieve vergelijker: noradrenaline
- Norepinefrine-groep (n=100): krijgt een bolus norepinefrine (10 mcg) direct na de spinale blokkade met behulp van 10 mg bupivacaïne plus 20 mcg fentantanyl, gevolgd door continue infusie van norepinefrine met een snelheid van 0,1 mcg/kg/min tot de bevalling foetus.
Geneesmiddel: Bupivacaine
In beide groepen wordt intrathecaal bupivacaïne 10 mg gegeven
Geneesmiddel: Fentanyl
In beide groepen wordt intrathecaal fentanyl 20 mcg gegeven
Geneesmiddel: Noradrenaline
- noradrenaline; een vasopressor-medicijn dat wordt gegeven om post-spinale hypotensie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale hypotensie (PSH) gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus)
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mm Hg
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
hartslag gemeten in slagen per minuut
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
misselijkheid en braken gemeten in aantal aanvallen
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Studie stoel: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cesarean sections

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (normale zoutoplossing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren