Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylephrin og Noradrenalin til post spinal anæstesi hypotension

1. maj 2017 opdateret af: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

En sammenligning mellem phenylephrin og noradrenalin bolus til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit

Hypotension efter spinal anæstesi for kejsersnit er et alvorligt problem. I denne undersøgelse undersøgte vi effekten af ​​vasopressorerne phenylephrin og noradrenalin på postspinal hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten til operationsstuen indsættes en 18g kanyle og monitorer anvendes (elektrokardiografi - pulsoximetri - non-invasiv blodtryksmåler). Patienterne vil modtage spinal anæstesi med 500 ml hurtig krystalloid co-load. Ti milligram tung bupivacain ud over 20 mcg fentanyl vil blive injiceret i L3-L4 eller L4-L5 mellemrum med 25 g spinal nål i siddende stilling.

Efter spinal blokering vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper:

  • Phenylephrin gruppe (n=100)
  • Noradrenalin gruppe (n=100)

Patienter, der viser SBP over 140 mmHg eller hjertefrekvens under 55 slag/min efter den første vasopressordosis, vil ikke modtage infusionen. Infusionen stopper, hvis SBP var over 140 mmHg, eller hvis hjertefrekvensen var under 55 slag/min. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med venstre lateral hældning. Bloksucces vil blive vurderet ved hjælp af nålestik, patienter med mislykket blokering vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det højeste niveau af sensorisk blokering vil blive vurderet efter 5 minutter fra intratekal injektion. Kohydrering fortsættes til maksimalt 1,5 liter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne singletonfødende
  • elektive kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesygdomme
  • hypertensive lidelser i graviditeten
  • peripartum blødning
  • body mass index > 35 vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fenylefrin,
- Phenylephrin-gruppen (n=100): vil modtage 100 mcg phenylephrin som en enkelt bolus lige efter intratekal injektion af 10 mg bupivacain plus 20 mcg fentanyl. Dosis fortyndes i 5 ml og gives over sekunder. En kontinuerlig infusion med placebo (normalt saltvand) starter efter den første bolus.
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
Medicin: phenylephrin
- phenylephrin; et vasopressorlægemiddel givet for at forhindre post spinal hypotension
Medicin: Bupivacain
intratekal bupivacain 10 mg vil blive givet i begge grupper
Medicin: Fentanyl
intrathecal fentanyl 20 mcg vil blive givet i begge grupper
Aktiv komparator: noradrenalin
- Noradrenalin-gruppen (n=100): vil modtage bolus af noradrenalin (10 mcg) direkte efter spinalblokade ved brug af 10 mg bupivacain plus 20 mcg fentantanyl efterfulgt af kontinuerlig infusion af noradrenalin med en hastighed på 0,1 mcg/kg/min indtil levering af foster.
Medicin: Bupivacain
intratekal bupivacain 10 mg vil blive givet i begge grupper
Medicin: Fentanyl
intrathecal fentanyl 20 mcg vil blive givet i begge grupper
Medicin: Noradrenalin
- noradrenalin; et vasopressorlægemiddel givet for at forhindre post spinal hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af post spinal hypotension (PSH) defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel)
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk og diastolisk blodtryk målt i mm Hg
Tidsramme: 2 timer
2 timer
hjertefrekvens målt i slag i minuttet
Tidsramme: 2 timer
2 timer
kvalme og opkastning målt i antal anfald
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Studiestol: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cesarean sections

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønsket anæstesiresultat

Kliniske forsøg med Placebo (normalt saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner