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Phenylephrin und Noradrenalin bei Hypotonie nach Spinalanästhesie

1. Mai 2017 aktualisiert von: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Ein Vergleich zwischen Phenylephrin- und Noradrenalin-Boli zur Vorbeugung einer postspinalen Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt

Hypotonie nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt ist ein ernstes Problem. In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung der Vasopressoren Phenylephrin und Noradrenalin auf die postspinale Hypotonie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine 18-g-Kanüle eingeführt und es werden Monitore angelegt (Elektrokardiographie - Pulsoximetrie - nicht-invasives Blutdruckmessgerät). Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 500 ml schneller kristalloider Co-Ladung. Zehn Milligramm schweres Bupivacain zusätzlich zu 20 Mikrogramm Fentanyl wird in den L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum unter Verwendung einer 25-g-Spinalnadel in sitzender Position injiziert.

Nach der Wirbelsäulenblockade werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  • Phenylephringruppe (n=100)
  • Norepinephrin-Gruppe (n=100)

Patienten, die nach der ersten Vasopressor-Dosis einen SBD von über 140 mmHg oder eine Herzfrequenz von unter 55 bpm aufweisen, erhalten die Infusion nicht. Die Infusion wird beendet, wenn der SBD über 140 mmHg oder die Herzfrequenz unter 55 bpm lag. Die Patienten werden in Rückenlage mit seitlicher Linksneigung positioniert. Der Blockiererfolg wird mittels Pinprick beurteilt, Patienten mit fehlgeschlagener Blockade werden von der Studie ausgeschlossen. Der höchste sensorische Blockwert wird 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion beurteilt. Die Kohydratation wird bis maximal 1,5 Liter fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • voll ausgetragene Singleton-Gebärende
  • elektive Kaiserschnitte

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Peripartale Blutung
  • Body-Mass-Index > 35 wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin,
- Phenylephrin-Gruppe (n=100): erhält 100 µg Phenylephrin als Einzelbolus direkt nach der intrathekalen Injektion von 10 mg Bupivacain plus 20 µg Fentanyl. Die Dosis wird in 5 ml verdünnt und über Sekunden verabreicht. Nach dem ersten Bolus beginnt eine Dauerinfusion mit Placebo (normale Kochsalzlösung).
- Phenylephrin; ein Vasopressor-Medikament, das verabreicht wird, um eine postspinale Hypotonie zu verhindern
intrathekal Bupivacain 10 mg wird in beiden Gruppen gegeben
In beiden Gruppen wird Fentanyl 20 mcg intrathekal verabreicht
Aktiver Komparator: Noradrenalin
- Norepinephrin-Gruppe (n = 100): erhält einen Bolus von Norepinephrin (10 mcg) direkt nach der Spinalblockade mit 10 mg Bupivacain plus 20 mcg Fentantanyl, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin mit einer Rate von 0,1 mcg/kg/min bis zur Entbindung Fötus.
intrathekal Bupivacain 10 mg wird in beiden Gruppen gegeben
In beiden Gruppen wird Fentanyl 20 mcg intrathekal verabreicht
- Noradrenalin; ein Vasopressor-Medikament, das verabreicht wird, um eine postspinale Hypotonie zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postspinaler Hypotonie (PSH), definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Geburt des Fötus)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen in mm Hg
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Übelkeit und Erbrechen gemessen an der Anzahl der Attacken
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Studienstuhl: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unerwünschtes Ergebnis der Anästhesie

Klinische Studien zur Placebo (normale Kochsalzlösung)

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