- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015857
Phenylephrin und Noradrenalin bei Hypotonie nach Spinalanästhesie
Ein Vergleich zwischen Phenylephrin- und Noradrenalin-Boli zur Vorbeugung einer postspinalen Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine 18-g-Kanüle eingeführt und es werden Monitore angelegt (Elektrokardiographie - Pulsoximetrie - nicht-invasives Blutdruckmessgerät). Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 500 ml schneller kristalloider Co-Ladung. Zehn Milligramm schweres Bupivacain zusätzlich zu 20 Mikrogramm Fentanyl wird in den L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum unter Verwendung einer 25-g-Spinalnadel in sitzender Position injiziert.
Nach der Wirbelsäulenblockade werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
- Phenylephringruppe (n=100)
- Norepinephrin-Gruppe (n=100)
Patienten, die nach der ersten Vasopressor-Dosis einen SBD von über 140 mmHg oder eine Herzfrequenz von unter 55 bpm aufweisen, erhalten die Infusion nicht. Die Infusion wird beendet, wenn der SBD über 140 mmHg oder die Herzfrequenz unter 55 bpm lag. Die Patienten werden in Rückenlage mit seitlicher Linksneigung positioniert. Der Blockiererfolg wird mittels Pinprick beurteilt, Patienten mit fehlgeschlagener Blockade werden von der Studie ausgeschlossen. Der höchste sensorische Blockwert wird 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion beurteilt. Die Kohydratation wird bis maximal 1,5 Liter fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- voll ausgetragene Singleton-Gebärende
- elektive Kaiserschnitte
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankungen
- hypertensive Schwangerschaftsstörungen
- Peripartale Blutung
- Body-Mass-Index > 35 wird von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Phenylephrin,
- Phenylephrin-Gruppe (n=100): erhält 100 µg Phenylephrin als Einzelbolus direkt nach der intrathekalen Injektion von 10 mg Bupivacain plus 20 µg Fentanyl.
Die Dosis wird in 5 ml verdünnt und über Sekunden verabreicht.
Nach dem ersten Bolus beginnt eine Dauerinfusion mit Placebo (normale Kochsalzlösung).
|
- Phenylephrin; ein Vasopressor-Medikament, das verabreicht wird, um eine postspinale Hypotonie zu verhindern
intrathekal Bupivacain 10 mg wird in beiden Gruppen gegeben
In beiden Gruppen wird Fentanyl 20 mcg intrathekal verabreicht
|
Aktiver Komparator: Noradrenalin
- Norepinephrin-Gruppe (n = 100): erhält einen Bolus von Norepinephrin (10 mcg) direkt nach der Spinalblockade mit 10 mg Bupivacain plus 20 mcg Fentantanyl, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Norepinephrin mit einer Rate von 0,1 mcg/kg/min bis zur Entbindung Fötus.
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intrathekal Bupivacain 10 mg wird in beiden Gruppen gegeben
In beiden Gruppen wird Fentanyl 20 mcg intrathekal verabreicht
- Noradrenalin; ein Vasopressor-Medikament, das verabreicht wird, um eine postspinale Hypotonie zu verhindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von postspinaler Hypotonie (PSH), definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Geburt des Fötus)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen in mm Hg
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Übelkeit und Erbrechen gemessen an der Anzahl der Attacken
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
- Studienstuhl: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Fentanyl
- Bupivacain
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- cesarean sections
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