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Fenilefrina y noradrenalina para la hipotensión posanestesia espinal

1 de mayo de 2017 actualizado por: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Una comparación entre los bolos de fenilefrina y norepinefrina en la prevención de la hipotensión post-espinal durante el parto por cesárea

La hipotensión después de la anestesia espinal para una cesárea es un problema grave. En este estudio investigamos el efecto de los vasopresores fenilefrina y noradrenalina sobre la hipotensión posespinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A su llegada a quirófano se le introducirá una cánula de 18g y se le aplicarán monitores (electrocardiografía - pulsioximetría - tensiómetro no invasivo). Los pacientes recibirán anestesia espinal con 500 ml de co-carga rápida de cristaloides. Se inyectarán diez miligramos de bupivacaína pesada además de 20 mcg de fentanilo en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja espinal de 25 g en posición sentada.

Después del bloqueo espinal, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  • Grupo fenilefrina (n=100)
  • Grupo de noradrenalina (n=100)

Los pacientes que muestren una PAS superior a 140 mmHg o una frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm después de la primera dosis de vasopresor no recibirán la infusión. La infusión se detendrá si la PAS estaba por encima de 140 mmHg o si la frecuencia cardíaca estaba por debajo de 55 lpm. Los pacientes se colocarán en posición supina con inclinación lateral izquierda. El éxito del bloqueo se evaluará mediante pinchazo, los pacientes con bloqueo fallido serán excluidos del estudio. El nivel de bloqueo sensorial más alto se evaluará después de 5 minutos de la inyección intratecal. La cohidratación se continuará hasta un máximo de 1,5 litros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas únicas a término
  • cesáreas electivas

Criterio de exclusión:

  • morbilidades cardíacas
  • trastornos hipertensivos del embarazo
  • sangrado periparto
  • índice de masa corporal > 35 será excluido del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fenilefrina,
- Grupo de fenilefrina (n=100): recibirá 100 mcg de fenilefrina como bolo único justo después de la inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína más 20 mcg de fentanilo. La dosis se diluirá en 5 ml y se administrará en segundos. Una infusión continua con placebo (solución salina normal) comenzará después del primer bolo.
Droga: Placebo (solución salina normal)
Droga: fenilefrina
- fenilefrina; un fármaco vasopresor administrado para prevenir la hipotensión posespinal
Droga: Bupivacaína
bupivacaína intratecal 10 mg se administrará en ambos grupos
Droga: Fentanilo
se administrará fentanilo intratecal 20 mcg en ambos grupos
Comparador activo: norepinefrina
- Grupo de norepinefrina (n=100): recibirá un bolo de norepinefrina (10 mcg) directamente después del bloqueo espinal usando 10 mg de bupivacaína más 20 mcg de fentantanilo seguido de una infusión continua de norepinefrina a una velocidad de 0,1 mcg/kg/min hasta la entrega del feto.
Droga: Bupivacaína
bupivacaína intratecal 10 mg se administrará en ambos grupos
Droga: Fentanilo
se administrará fentanilo intratecal 20 mcg en ambos grupos
Droga: Norepinefrina
- norepinefrina; un fármaco vasopresor administrado para prevenir la hipotensión posespinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión posespinal (PSH) definida como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto)
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presiones arteriales sistólica y diastólica medidas en mm Hg
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
frecuencia cardiaca medida en latidos por minuto
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
náuseas y vómitos medidos en número de ataques
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Silla de estudio: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cesarean sections

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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