脊椎麻酔後の低血圧に対するフェニレフリンおよびノルアドレナリン
2017年5月1日 更新者：ahmed elsakka、Kasr El Aini Hospital
帝王切開分娩中の脊椎後低血圧の予防におけるフェニレフリンとノルエピネフリンのボーラス投与の比較
帝王切開のための脊椎麻酔後の低血圧は深刻な問題です。
この研究では、昇圧剤であるフェニレフリンとノルアドレナリンが脊髄後低血圧に及ぼす影響を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
手術室に到着すると、18g のカニューレが挿入され、モニターが適用されます (心電図検査 - パルスオキシメトリー - 非侵襲的血圧モニター)。 患者は、500 ml の迅速なクリスタロイド同時負荷で脊椎麻酔を受けます。 20 mcg のフェンタニルに加えて 10 mg の重いブピバカインを、座位で 25 g の脊椎針を使用して L3-L4 または L4-L5 の空間に注射します。
脊椎ブロックの後、患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- フェニレフリン群 (n=100)
- ノルエピネフリン群 (n=100)
最初の昇圧剤投与後に SBP が 140 mmHg を超えるか、心拍数が 55 bpm を下回る患者は、注入を受けません。 SBP が 140 mmHg を超えた場合、または心拍数が 55 bpm を下回った場合、注入は停止します。 患者は仰臥位になり、左側に傾斜します。 ブロックの成功はピンプリックを使用して評価され、ブロックに失敗した患者は研究から除外されます。 感覚ブロックの最高レベルは、髄腔内注射から 5 分後に評価されます。 水分補給は、最大 1.5 リットルまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期の単胎妊娠者
- 選択的帝王切開
除外基準:
- 心臓疾患
- 妊娠高血圧症候群
- 周産期出血
- -ボディマス指数> 35は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェニレフリン、
- フェニレフリン群 (n=100): ブピバカイン 10 mg とフェンタニル 20 mcg の髄腔内注射の直後に、フェニレフリン 100 mcg を単回ボーラスとして投与します。
投与量は 5 mL に希釈し、数秒かけて投与します。
最初のボーラス投与後、プラセボ（生理食塩水）の持続注入が開始されます。
|
- フェニレフリン;脊髄後低血圧を予防するために投与される昇圧薬
髄腔内ブピバカイン10 mgが両方のグループに投与されます
髄腔内フェンタニル20 mcgが両方のグループに投与されます
|
|
アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン
-ノルエピネフリン群（n = 100）：ブピバカイン10mgとフェンタンタニル20mcgを使用した脊髄ブロックの直後にノルエピネフリン（10mcg）のボーラスを受け取り、続いて0.1mcg / kg /分の速度でノルエピネフリンを持続的に注入します。胎児。
|
髄腔内ブピバカイン10 mgが両方のグループに投与されます
髄腔内フェンタニル20 mcgが両方のグループに投与されます
- ノルエピネフリン;脊髄後低血圧を予防するために投与される昇圧薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脊椎後低血圧（PSH）の発生率は、髄腔内注射から胎児の出産までの期間中に収縮期血圧がベースラインの読み取り値の80％未満に低下した患者の割合として定義されます）
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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mmHgで測定された収縮期および拡張期血圧
時間枠：2時間
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2時間
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1 分あたりの拍数で測定される心拍数
時間枠：2時間
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2時間
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|
発作回数で測定される吐き気と嘔吐
時間枠：2時間
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Shereen Refaat, M.D.、Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
- スタディチェア：Tamer M Rook, M.D.、Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cesarean sections
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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